Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SWITCH II tidig genomförbarhetsstudie: implanterbar BCI för att styra en digital enhet för personer med förlamning

17 mars 2023 uppdaterad av: Synchron Medical, Inc.

Stentrode With Thought-controlled Digital Switch: An Early Feasibility Study of the Safety of an Endovascular Motor Neuroprosthesis in Participants With Severe Upper Limb Impairment.

Synchron Motor Neuroprosthesis (MNP) är avsedd att användas till personer med grav motorisk funktionsnedsättning, som inte svarar på medicinsk eller rehabiliterande terapi och en ihållande fungerande motorisk cortex. Syftet med denna forskning är att utvärdera säkerhet och genomförbarhet.

MNP är en typ av implanterbart hjärndatorgränssnitt som kringgår dysfunktionella motorneuroner. Enheten är utformad för att återställa överföringen av neurala signaler från hjärnbarken som används för neuromuskulär kontroll av digitala enheter, vilket resulterar i en framgångsrik exekvering av icke-mekaniska digitala kommandon.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Sydney Local Health District
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Metro North Health
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Svår motorisk funktionsnedsättning
  2. Kan ge samtycke
  3. Lämplig kandidat för neurointerventionell procedur
  4. Kan och vill komma åt alla kliniska tester och inte hindras av geografisk plats
  5. skicklig på engelska
  6. Ha en studiepartner

Exklusions kriterier:

  1. Aktivt tillstånd som resulterar i immunsuppression
  2. Olämplig för generell anestesi
  3. Anafylaktisk allergi mot kontrastmedel
  4. Allergi mot nickel
  5. Historien om lungemboli
  6. Historik om djup ventrombos nyligen
  7. Psykiatrisk eller psykologisk störning
  8. Ingen studiepartner eller vårdgivare
  9. Det går inte att ge bevis på covid-vaccination

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enda
Implantation av medicinsk utrustning för motorneuroprotes.
Enhet: Motorisk neuroprotes
Typ av implanterbart hjärndatorgränssnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader efter implantation
12 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Synchron Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Första postat (Faktisk)

10 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-01-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlamning

Kliniska prövningar på Motorisk neuroprotes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera