Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności SWITCH II: wszczepialny BCI do sterowania urządzeniem cyfrowym dla osób z paraliżem

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Synchron Medical, Inc.

Stentrode z przełącznikiem cyfrowym kontrolowanym myślami: wczesne studium wykonalności bezpieczeństwa wewnątrznaczyniowej neuroprotezy ruchowej u uczestników z ciężkim upośledzeniem kończyny górnej.

Synchroniczna neuroproteza ruchowa (MNP) jest przeznaczona do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami ruchowymi, niereagującymi na leczenie medyczne lub rehabilitacyjne oraz z trwale funkcjonującą korą ruchową. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności.

MNP to rodzaj wszczepialnego interfejsu mózgowo-komputerowego, który omija dysfunkcyjne neurony ruchowe. Urządzenie ma na celu przywrócenie transmisji sygnału neuronowego z kory mózgowej wykorzystywanej do nerwowo-mięśniowej kontroli urządzeń cyfrowych, co skutkuje pomyślnym wykonaniem niemechanicznych poleceń cyfrowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Sydney Local Health District
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Metro North Health
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciężkie upośledzenie ruchowe
  2. Możliwość wyrażenia zgody
  3. Odpowiedni kandydat do zabiegu neurointerwencyjnego
  4. Zdolny i chętny do dostępu do wszystkich badań klinicznych i nieograniczony położeniem geograficznym
  5. Biegły w języku angielskim
  6. Mieć partnera do nauki

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan aktywny powodujący immunosupresję
  2. Nie nadaje się do znieczulenia ogólnego
  3. Alergia anafilaktyczna na środki kontrastowe
  4. Alergia na nikiel
  5. Historia zatorowości płucnej
  6. Historia niedawnej zakrzepicy żył głębokich
  7. Zaburzenia psychiczne lub psychiczne
  8. Brak partnera do nauki lub opiekuna
  9. Nie można przedstawić dowodu szczepienia na COVID

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedynczy
Wszczepienie wyrobu medycznego neuroprotezy ruchowej.
Urządzenie: Neuroproteza ruchowa
Typ wszczepialnego interfejsu mózg-komputer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
12 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synchron Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-01-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj