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Estudo de viabilidade inicial do SWITCH II: BCI implantável para controlar um dispositivo digital para pessoas com paralisia

17 de março de 2023 atualizado por: Synchron Medical, Inc.

Stentrode com interruptor digital controlado pelo pensamento: um estudo de viabilidade inicial da segurança de uma neuroprótese motora endovascular em participantes com comprometimento grave do membro superior.

A Synchron Motor Neuroprosthesis (MNP) destina-se a ser utilizada em indivíduos com deficiência motora grave, que não respondem a terapia médica ou de reabilitação e um córtex motor persistentemente funcional. O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança e viabilidade.

O MNP é um tipo de interface cérebro-computador implantável que contorna os neurônios motores disfuncionais. O dispositivo foi projetado para restaurar a transmissão do sinal neural do córtex cerebral utilizado para o controle neuromuscular de dispositivos digitais, resultando em uma execução bem-sucedida de comandos digitais não mecânicos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Sydney Local Health District
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Metro North Health
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • Melbourne Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Comprometimento motor grave
  2. Capaz de dar consentimento
  3. Candidato adequado para procedimento neurointervencionista
  4. Capaz e disposto a acessar todos os testes clínicos e não impedido pela localização geográfica
  5. proficiente em inglÊs
  6. Tenha um parceiro de estudos

Critério de exclusão:

  1. Condição ativa resultando em imunossupressão
  2. Inadequado para anestesia geral
  3. Alergia anafilática a meios de contraste
  4. Alergia ao níquel
  5. História de embolia pulmonar
  6. História de trombose venosa profunda recente
  7. Distúrbio psiquiátrico ou psicológico
  8. Nenhum parceiro de estudo ou cuidador
  9. Incapaz de fornecer evidências de vacinação contra COVID

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Solteiro
Implante de dispositivo médico de neuroprótese motora.
Dispositivo: Neuroprótese Motora
Tipo de interface cérebro-computador implantável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses pós implante
12 meses pós implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Synchron Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-01-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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