- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05041114
SWITCH II tidlig mulighetsstudie: implanterbar BCI for å kontrollere en digital enhet for mennesker med lammelse
Stentrode With Thought-controlled Digital Switch: An Early Feasibility Study of the Safety of an Endovascular Motor Neuroprosthesis in Participants With Severe Upper Limb Impairment.
Synchron Motor Neuroprosthesis (MNP) er ment å brukes hos personer med alvorlig motorisk svekkelse, som ikke reagerer på medisinsk eller rehabiliterende terapi og en vedvarende fungerende motorisk cortex. Hensikten med denne forskningen er å evaluere sikkerhet og gjennomførbarhet.
MNP er en type implanterbar hjernedatamaskin-grensesnitt som omgår dysfunksjonelle motoriske nevroner. Enheten er designet for å gjenopprette overføringen av nevrale signaler fra hjernebarken som brukes til nevromuskulær kontroll av digitale enheter, noe som resulterer i en vellykket utførelse av ikke-mekaniske digitale kommandoer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Sydney Local Health District
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Metro North Health
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Melbourne Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig motorisk svekkelse
- Kunne gi samtykke
- Passende kandidat for nevrointervensjonell prosedyre
- Kunne og villig til å få tilgang til all klinisk testing og ikke hindret av geografisk plassering
- Beherske engelsk
- Ha en studiepartner
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv tilstand som resulterer i immunsuppresjon
- Uegnet for generell anestesi
- Anafylaktisk allergi mot kontrastmidler
- Allergi mot nikkel
- Historie om lungeemboli
- Historie om nylig dyp venetrombose
- Psykiatrisk eller psykisk lidelse
- Ingen studiepartner eller omsorgsperson
- Kan ikke fremlegge bevis på covid-vaksinasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Enkelt
Implantasjon av medisinsk utstyr til motornevroprotese.
|
Type implanterbart hjernedatamaskingrensesnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
12 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Muskellidelser, atrofisk
- Atrofi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Cerebrale små karsykdommer
- Trombotisk hjerneslag
- Iskemisk hjerneslag
- Slag
- Sår og skader
- Motor Neuron sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Muskeldystrofier
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelatrofi
- Lammelse
- Ryggmargsskader
- Muskelatrofi, spinal
- Armskader
- Hjerneslag, Lacunar
- Infarkter i hjernestammen
Andre studie-ID-numre
- S-01-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motorisk nevroprotese
-
Augusta UniversityUkjentForstoppelse | Friske FrivilligeForente stater
-
Universiti Tunku Abdul RahmanFullført
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekruttering
-
University of ValenciaFullført
-
Fenerbahce UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Syracuse UniversityNational Institutes of Health (NIH); State University of New York - Upstate... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTalelydforstyrrelseForente stater
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtFullført
-
Science and Research Centre KoperUniversity of Trieste; Technische Universität Berlin; University of Geneva... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom | Kognitiv svikt | Motoriske lidelserSlovenia
-
Istanbul UniversityFullført
-
Duquesne UniversityPennsylvania Department of HealthFullførtMotorisk koordinasjon eller funksjon; UtviklingsforstyrrelseForente stater