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Estudio de viabilidad inicial SWITCH II: BCI implantable para controlar un dispositivo digital para personas con parálisis

17 de marzo de 2023 actualizado por: Synchron Medical, Inc.

Stentrode con interruptor digital controlado por el pensamiento: un estudio de viabilidad inicial de la seguridad de una neuroprótesis motora endovascular en participantes con deterioro grave de las extremidades superiores.

La neuroprótesis motora Synchron (MNP) está diseñada para usarse en sujetos con discapacidad motora severa, que no responden a la terapia médica o de rehabilitación y una corteza motora en funcionamiento persistente. El propósito de esta investigación es evaluar la seguridad y viabilidad.

El MNP es un tipo de interfaz cerebro-computadora implantable que evita las neuronas motoras disfuncionales. El dispositivo está diseñado para restaurar la transmisión de señales neuronales desde la corteza cerebral utilizada para el control neuromuscular de dispositivos digitales, lo que da como resultado una ejecución exitosa de comandos digitales no mecánicos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Sydney Local Health District
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Metro North Health
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Deterioro motor severo
  2. Capaz de dar consentimiento
  3. Candidato apropiado para el procedimiento neurointervencionista
  4. Capaz y dispuesto a acceder a todas las pruebas clínicas y no impedido por la ubicación geográfica
  5. Competente en ingles
  6. Tener un compañero de estudio

Criterio de exclusión:

  1. Condición activa que resulta en inmunosupresión.
  2. No apto para anestesia general.
  3. Alergia anafiláctica a los medios de contraste
  4. Alergia al níquel
  5. Antecedentes de embolia pulmonar
  6. Antecedentes de trombosis venosa profunda reciente
  7. Trastorno psiquiátrico o psicológico
  8. Sin compañero de estudio o cuidador
  9. No se puede proporcionar evidencia de vacunación contra el COVID

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Soltero
Implantación de dispositivo médico de neuroprótesis motora.
Dispositivo: Neuroprótesis motora
Tipo de interfaz cerebro-computadora implantable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses post implante
12 meses post implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Synchron Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-01-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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