Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SWITCH II vroege haalbaarheidsstudie: implanteerbare BCI om een ​​digitaal apparaat voor mensen met verlamming aan te sturen

17 maart 2023 bijgewerkt door: Synchron Medical, Inc.

Stentrode met gedachtegestuurde digitale schakelaar: een vroege haalbaarheidsstudie van de veiligheid van een endovasculaire motorneuroprothese bij deelnemers met ernstige stoornissen van de bovenste ledematen.

De Synchron Motor Neuroprosthesis (MNP) is bedoeld voor gebruik bij personen met een ernstige motorische beperking, die niet reageren op medische of revalidatietherapie en een aanhoudend functionerende motorische cortex. Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren.

De MNP is een soort implanteerbare hersencomputerinterface die disfunctionele motorneuronen omzeilt. Het apparaat is ontworpen om de overdracht van neurale signalen van de hersenschors die worden gebruikt voor neuromusculaire controle van digitale apparaten te herstellen, wat resulteert in een succesvolle uitvoering van niet-mechanische digitale commando's.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Sydney Local Health District
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Metro North Health
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Melbourne Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ernstige motorische stoornissen
  2. Toestemming kunnen geven
  3. Geschikte kandidaat voor neuro-interventionele procedure
  4. In staat en bereid om toegang te krijgen tot alle klinische testen en niet gehinderd door geografische locatie
  5. Vaardig in het Engels
  6. Heb een studiepartner

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve aandoening resulterend in immunosuppressie
  2. Niet geschikt voor algemene verdoving
  3. Anafylactische allergie voor contrastmiddelen
  4. Allergie voor nikkel
  5. Geschiedenis van longembolie
  6. Geschiedenis van recente diepe veneuze trombose
  7. Psychiatrische of psychische stoornis
  8. Geen studiepartner of verzorger
  9. Geen bewijs van COVID-vaccinatie kunnen overleggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkel
Implantatie van een medisch hulpmiddel voor motorische neuroprothesen.
Type implanteerbare hersencomputerinterface

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
12 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motorische neuroprothese

3
Abonneren