- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05041114
SWITCH II vroege haalbaarheidsstudie: implanteerbare BCI om een digitaal apparaat voor mensen met verlamming aan te sturen
Stentrode met gedachtegestuurde digitale schakelaar: een vroege haalbaarheidsstudie van de veiligheid van een endovasculaire motorneuroprothese bij deelnemers met ernstige stoornissen van de bovenste ledematen.
De Synchron Motor Neuroprosthesis (MNP) is bedoeld voor gebruik bij personen met een ernstige motorische beperking, die niet reageren op medische of revalidatietherapie en een aanhoudend functionerende motorische cortex. Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren.
De MNP is een soort implanteerbare hersencomputerinterface die disfunctionele motorneuronen omzeilt. Het apparaat is ontworpen om de overdracht van neurale signalen van de hersenschors die worden gebruikt voor neuromusculaire controle van digitale apparaten te herstellen, wat resulteert in een succesvolle uitvoering van niet-mechanische digitale commando's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië
- Sydney Local Health District
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië
- Metro North Health
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3050
- Melbourne Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige motorische stoornissen
- Toestemming kunnen geven
- Geschikte kandidaat voor neuro-interventionele procedure
- In staat en bereid om toegang te krijgen tot alle klinische testen en niet gehinderd door geografische locatie
- Vaardig in het Engels
- Heb een studiepartner
Uitsluitingscriteria:
- Actieve aandoening resulterend in immunosuppressie
- Niet geschikt voor algemene verdoving
- Anafylactische allergie voor contrastmiddelen
- Allergie voor nikkel
- Geschiedenis van longembolie
- Geschiedenis van recente diepe veneuze trombose
- Psychiatrische of psychische stoornis
- Geen studiepartner of verzorger
- Geen bewijs van COVID-vaccinatie kunnen overleggen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Enkel
Implantatie van een medisch hulpmiddel voor motorische neuroprothesen.
|
Type implanteerbare hersencomputerinterface
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
12 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Trauma, zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Spieraandoeningen, atrofisch
- Atrofie
- Infarct
- Herseninfarct
- Ziekten van de kleine bloedvaten in de hersenen
- Trombotische beroerte
- Ischemische beroerte
- Hartinfarct
- Wonden en verwondingen
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
- Spierdystrofieën
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spieratrofie
- Verlamming
- Ruggenmergletsels
- Spieratrofie, Spinaal
- Arm verwondingen
- Beroerte, Lacunair
- Hersenstaminfarcten
Andere studie-ID-nummers
- S-01-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Motorische neuroprothese
-
Swiss Federal Institute of TechnologyCantonal Hospital St. GallenWervingTraumatische hersenschadeZwitserland
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
Augusta UniversityOnbekendConstipatie | Gezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Syracuse UniversityNational Institutes of Health (NIH); State University of New York - Upstate Medical... en andere medewerkersWervingSpraakgeluidsstoornisVerenigde Staten
-
University of Roma La SapienzaVoltooidFibromyalgie | Psychische nood | Pijn, chronisch | Afbeelding, lichaamItalië
-
American Corneal ConsultantsAlcon Research; Science in VisionVoltooidBrekingsfoutenVerenigde Staten
-
Great Lakes NeuroTechnologies Inc.National Institute of Nursing Research (NINR)Onbekend
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseVoltooidLicht traumatisch hersenletselVerenigde Staten
-
Teesside UniversityVoltooidFantoompijn in ledematenVerenigd Koninkrijk