- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05041114
Studio di fattibilità iniziale di SWITCH II: BCI impiantabile per controllare un dispositivo digitale per le persone con paralisi
Stentrode con interruttore digitale controllato dal pensiero: uno studio di fattibilità iniziale sulla sicurezza di una neuroprotesi motoria endovascolare nei partecipanti con grave compromissione dell'arto superiore.
La neuroprotesi motoria sincrona (MNP) è destinata all'uso in soggetti con grave compromissione motoria, che non rispondono alla terapia medica o riabilitativa e con una corteccia motoria persistentemente funzionante. Lo scopo di questa ricerca è valutare la sicurezza e la fattibilità.
L'MNP è un tipo di interfaccia computer cerebrale impiantabile che bypassa i motoneuroni disfunzionali. Il dispositivo è progettato per ripristinare la trasmissione del segnale neurale dalla corteccia cerebrale utilizzata per il controllo neuromuscolare dei dispositivi digitali, determinando una corretta esecuzione di comandi digitali non meccanici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Sydney Local Health District
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Metro North Health
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Melbourne Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grave compromissione motoria
- In grado di prestare il consenso
- Candidato appropriato per la procedura neurointerventistica
- In grado e disposto ad accedere a tutti i test clinici e non ostacolato dalla posizione geografica
- Competente in inglese
- Avere un compagno di studio
Criteri di esclusione:
- Condizione attiva con conseguente immunosoppressione
- Non adatto per anestesia generale
- Allergia anafilattica ai mezzi di contrasto
- Allergia al nichel
- Storia di embolia polmonare
- Storia di recente trombosi venosa profonda
- Disturbo psichiatrico o psicologico
- Nessun compagno di studio o caregiver
- Impossibile fornire prove della vaccinazione COVID
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Separare
Impianto di dispositivo medico di neuroprotesi motoria.
|
Tipo di interfaccia computer cerebrale impiantabile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
|
12 mesi dopo l'impianto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Trauma, sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Disturbi muscolari, atrofico
- Atrofia
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Malattie dei piccoli vasi cerebrali
- Ictus trombotico
- Ictus ischemico
- Ictus
- Ferite e lesioni
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Distrofie muscolari
- Malattie del sistema nervoso
- Atrofia muscolare
- Paralisi
- Lesioni del midollo spinale
- Atrofia muscolare, spinale
- Lesioni al braccio
- Ictus, Lacunare
- Infarti del tronco cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-01-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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