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Étude de faisabilité préliminaire SWITCH II : BCI implantable pour contrôler un appareil numérique pour les personnes atteintes de paralysie

17 mars 2023 mis à jour par: Synchron Medical, Inc.

Stentrode avec interrupteur numérique contrôlé par la pensée : une étude de faisabilité préliminaire sur la sécurité d'une neuroprothèse motrice endovasculaire chez des participants présentant une déficience grave des membres supérieurs.

La neuroprothèse motrice synchrone (MNP) est destinée à être utilisée chez des sujets présentant une déficience motrice grave, ne répondant pas à une thérapie médicale ou de réadaptation et un cortex moteur fonctionnel persistant. Le but de cette recherche est d'évaluer la sécurité et la faisabilité.

Le MNP est un type d'interface cerveau-ordinateur implantable qui contourne les motoneurones dysfonctionnels. L'appareil est conçu pour restaurer la transmission du signal neuronal du cortex cérébral utilisé pour le contrôle neuromusculaire des appareils numériques, ce qui permet une exécution réussie des commandes numériques non mécaniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Sydney Local Health District
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Metro North Health
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Melbourne Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Handicap moteur sévère
  2. Capable de donner son consentement
  3. Candidat approprié pour la procédure neuro-interventionnelle
  4. Capable et désireux d'accéder à tous les tests cliniques et non gêné par la situation géographique
  5. Maîtrise de l'anglais
  6. Avoir un partenaire d'étude

Critère d'exclusion:

  1. État actif entraînant une immunosuppression
  2. Ne convient pas à l'anesthésie générale
  3. Allergie anaphylactique aux produits de contraste
  4. Allergie au nickel
  5. Antécédents d'embolie pulmonaire
  6. Antécédents de thrombose veineuse profonde récente
  7. Trouble psychiatrique ou psychologique
  8. Aucun partenaire d'étude ou soignant
  9. Impossible de fournir la preuve de la vaccination COVID

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Seul
Implantation de dispositif médical de neuroprothèse motrice.
Dispositif: Neuroprothèse motrice
Type d'interface cerveau-ordinateur implantable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois après l'implantation
12 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Synchron Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

10 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-01-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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