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SWITCH II 初期実現可能性調査: 麻痺のある人のためのデジタル デバイスを制御するための埋め込み型 BCI

2023年3月17日 更新者：Synchron Medical, Inc.

思考制御デジタルスイッチを備えたStentrode：重度の上肢障害を持つ参加者における血管内運動神経人工器官の安全性に関する初期の実現可能性研究。

Synchron Motor Neuroprosthesis (MNP) は、重度の運動障害、医学的治療またはリハビリテーション療法に反応しない、持続的に機能する運動皮質を持つ被験者に使用することを目的としています。 この研究の目的は、安全性と実現可能性を評価することです。

MNP は、機能不全の運動ニューロンをバイパスする埋め込み型の脳コンピューター インターフェイスの一種です。 このデバイスは、デジタル デバイスの神経筋制御に利用される大脳皮質からの神経信号の伝達を復元するように設計されており、非機械的なデジタル コマンドの実行が成功します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • Sydney Local Health District
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • Metro North Health
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • Melbourne Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 重度の運動障害
  2. 同意できる
  3. -神経インターベンション手順の適切な候補
  4. -すべての臨床試験にアクセスでき、地理的な場所に妨げられない
  5. 英語に堪能
  6. 研究パートナーを持つ

除外基準:

  1. 免疫抑制をもたらす活動状態
  2. 全身麻酔には不向き
  3. 造影剤に対するアナフィラキシーアレルギー
  4. ニッケルアレルギー
  5. 肺塞栓症の病歴
  6. 最近の深部静脈血栓症の病歴
  7. 精神医学的または心理的障害
  8. 研究パートナーまたは介護者なし
  9. COVIDワクチン接種の証拠を提供できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：独身
運動神経プロステーシス医療機器の移植。
デバイス：運動神経プロテーゼ
埋め込み型ブレインコンピュータインターフェースの種類

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療関連の有害事象
時間枠：インプラント後12ヶ月
インプラント後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Synchron Medical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月21日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月2日

最初の投稿 (実際)

2021年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月17日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-01-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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