Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühe Machbarkeitsstudie SWITCH II: Implantierbares BCI zur Steuerung eines digitalen Geräts für Menschen mit Lähmungen

17. März 2023 aktualisiert von: Synchron Medical, Inc.

Stentrode mit gedankengesteuertem Digitalschalter: Eine frühe Machbarkeitsstudie zur Sicherheit einer endovaskulären motorischen Neuroprothese bei Teilnehmern mit schwerer Beeinträchtigung der oberen Extremitäten.

Die Synchronmotorische Neuroprothese (MNP) ist für die Verwendung bei Personen mit schwerer motorischer Beeinträchtigung vorgesehen, die auf eine medizinische oder rehabilitative Therapie nicht ansprechen und einen dauerhaft funktionierenden motorischen Kortex aufweisen. Der Zweck dieser Forschung ist es, die Sicherheit und Machbarkeit zu bewerten.

Das MNP ist eine Art implantierbare Gehirn-Computer-Schnittstelle, die dysfunktionale Motoneuronen umgeht. Das Gerät wurde entwickelt, um die Übertragung neuronaler Signale von der Großhirnrinde wiederherzustellen, die für die neuromuskuläre Steuerung digitaler Geräte verwendet werden, was zu einer erfolgreichen Ausführung nicht-mechanischer digitaler Befehle führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Sydney Local Health District
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Metro North Health
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwere motorische Beeinträchtigung
  2. Einverständnis geben können
  3. Geeigneter Kandidat für neurointerventionelle Verfahren
  4. In der Lage und bereit, auf alle klinischen Tests zuzugreifen, und nicht durch den geografischen Standort behindert
  5. Gute Englischkenntnisse
  6. Lernpartner haben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver Zustand, der zu einer Immunsuppression führt
  2. Für Vollnarkose ungeeignet
  3. Anaphylaktische Allergie gegen Kontrastmittel
  4. Allergie gegen Nickel
  5. Geschichte der Lungenembolie
  6. Vorgeschichte einer kürzlichen tiefen Venenthrombose
  7. Psychiatrische oder psychische Störung
  8. Kein Studienpartner oder Betreuer
  9. Nachweis einer COVID-Impfung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzel
Implantation eines medizinischen Gerätes für motorische Neuroprothesen.
Gerät: Motorische Neuroprothese
Art der implantierbaren Gehirn-Computer-Schnittstelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synchron Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-01-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Motorische Neuroprothese

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren