- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05041114
Studie včasné proveditelnosti SWITCH II: Implantovatelný BCI pro ovládání digitálního zařízení pro lidi s paralýzou
Stentrode with Thought-controlled Digital Switch: Včasná studie proveditelnosti bezpečnosti endovaskulární motorické neuroprotézy u účastníků s těžkým postižením horní končetiny.
Synchronní motorická neuroprotéza (MNP) je určena k použití u subjektů s těžkým motorickým postižením, které nereagují na lékařskou nebo rehabilitační terapii a mají trvale fungující motorickou kůru. Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost.
MNP je typ implantovatelného mozkového počítačového rozhraní, které obchází dysfunkční motorické neurony. Zařízení je navrženo tak, aby obnovilo přenos neurálního signálu z mozkové kůry využívané pro neuromuskulární ovládání digitálních zařízení, což má za následek úspěšné provedení nemechanických digitálních příkazů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Sydney Local Health District
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Metro North Health
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
- Melbourne Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžké motorické postižení
- Umět dát souhlas
- Vhodný kandidát pro neurointervenční výkon
- Schopný a ochotný přistupovat ke všem klinickým testům a není omezen geografickou polohou
- Znalost angličtiny
- Mít studijního partnera
Kritéria vyloučení:
- Aktivní stav vedoucí k imunosupresi
- Nevhodné pro celkovou anestezii
- Anafylaktická alergie na kontrastní látky
- Alergie na nikl
- Historie plicní embolie
- Nedávná hluboká žilní trombóza v anamnéze
- Psychiatrická nebo psychická porucha
- Žádný studijní partner ani pečovatel
- Nelze poskytnout důkaz o očkování proti COVID
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Singl
Implantace lékařského zařízení motorické neuroprotézy.
|
Typ implantabilního mozkového počítačového rozhraní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
12 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Neurologické projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Trauma, nervový systém
- Ischemie mozku
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Svalové poruchy, atrofické
- Atrofie
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Onemocnění malých cév mozku
- Trombotická mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Mrtvice
- Rány a zranění
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
- Svalové dystrofie
- Nemoci nervového systému
- Svalová atrofie
- Ochrnutí
- Poranění míchy
- Svalová atrofie, Spinální
- Zranění paže
- Mrtvice, Lacunar
- Infarkt mozkového kmene
Další identifikační čísla studie
- S-01-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motorická neuroprotéza
-
Yeditepe UniversityNábor
-
Centro Universitario La SalleNeznámý
-
New York UniversityNábor
-
University GhentUniversity Hospital, GhentZatím nenabíráme
-
American Corneal ConsultantsAlcon Research; Science in VisionDokončenoRefrakční chybySpojené státy
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Vývoj motorůKrocan
-
National Taiwan University HospitalNáborZákladní studenti s potížemi s psaním rukouTchaj-wan
-
Duquesne UniversityPennsylvania Department of HealthDokončenoKoordinace nebo funkce motoru; Vývojová poruchaSpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMrtvice | Následky mrtvice | Hemiparéza; Po mrtvici/CVASpojené státy
-
Abbott Medical DevicesNeznámýNeuropatická bolest | Bolest v obličeji | Bolest po mrtvici | Avulze brachiálního plexu | Fantomová bolest horních končetinBrazílie