- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05071521
Effektiviteten af et program til forebyggelse af spiseforstyrrelser for unge kvinder i Saudi-Arabien
Effektiviteten af et dissonans-baseret program til forebyggelse af spiseforstyrrelser for saudiske unge kvinder
Forsøget er et randomiseret kontrolforsøg om effektiviteten af en programmør til forebyggelse af spiseforstyrrelser for unge saudiske kvinder.
Forebyggelsesprogrammet er titlen The Body Project. Deltagerne vil være saudiske studerende fra Princess Nourah Bint Abdulrahman University. Stikprøvestørrelsen er 64 deltagere. De vil blive opdelt tilfældigt i to grupper, hver gruppe har 32 deltagere. Den første gruppe er den indsatsgruppe, hvor forebyggelsesprogrammet vil blive leveret. Den anden gruppe vil være kontrolgruppen, hvor undervisningsmateriale om sund kost vil blive leveret. Resultaterne vil blive målt med tilpassede værktøjer til lokal kultur på tre punkter (før, efter og 3 måneders opfølgning).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11671
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
bachelor saudisk kvinde
Ekskluderingskriterier:
bachelor saudisk kvinde med spiseforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forebyggelse af spiseforstyrrelser
Kropsprojektet. The Body Project er et dissonansbaseret program til forebyggelse af spiseforstyrrelser. Det er et manualiseret evidensbaseret program, der er rettet mod spisepatologi og kropsopfattelse hos unge kvinder. Formålet med programmet er at skabe kognitiv dissonans for at tilskynde deltagerne til at mindske at forfølge ideal-tyndhed. Det omfatter gruppediskussion, skriftlige og adfærdsmæssige øvelser og rollespil for at opnå kognitiv dissonans (Stice, Rohde, & Shaw, 2013). Det involverer fire gruppesessioner af en time hver i sammenhængende uger. I begyndelsen af hvert møde forstærker facilitatoren det frivillige engagement. Lektier forklares og gives i slutningen af hvert møde og gennemgås i begyndelsen af det efterfølgende møde. Referencer: Stice, E., Rohde, P., Shaw, H. (2013). Kroppen projekterer en dissonans-baseret spiseforstyrrelsesforebyggende intervention (opdateret udgave). New York: Oxford University Press. |
Body Project er et selektivt dissonansbaseret forebyggelsesprogram, der er rettet mod kvinder med bekymringer om kropsbillede.
Det er udviklet med universitet og lignende befolkninger i tankerne, hvilket gør det passende til den nuværende forskning. Kropsprojektet er baseret på en protokol og har til formål at skabe kognitiv dissonans, der tilskynder deltagerne til at reducere forfølgelsen af det tynde-ideal.
Det indebærer brugen af en scriptet manual, der dækker fire interaktive ugentlige sessioner.
Disse involverer rollespil, adfærdsmæssige, mundtlige og skriftlige øvelser.
|
|
Sham-komparator: Undervisning om sund kost
Kontrolgruppen blev bedt om at læse undervisningsmateriale på arabisk om sund ernæring og aktiv livsstil fra den saudiske afdeling af World Obesity Federation (Kayl Association for Combatting Obesity, 2021). Materialet indeholder oplysninger om body mass index; nemme måder at måle fødevareenheder på uden en skala; fordele ved at træne; midler til at vedtage sundere daglige vaner; og sundere madalternativer. Materialet blev valgt, fordi det var designet til at være let at forstå af enhver person. Referencer: Kayl Foreningen til Bekæmpelse af Fedme. (2021). Kayl foreningen til bekæmpelse af fedme. Hentet fra https://www.kayl.org.sa |
Body Project er et selektivt dissonansbaseret forebyggelsesprogram, der er rettet mod kvinder med bekymringer om kropsbillede.
Det er udviklet med universitet og lignende befolkninger i tankerne, hvilket gør det passende til den nuværende forskning. Kropsprojektet er baseret på en protokol og har til formål at skabe kognitiv dissonans, der tilskynder deltagerne til at reducere forfølgelsen af det tynde-ideal.
Det indebærer brugen af en scriptet manual, der dækker fire interaktive ugentlige sessioner.
Disse involverer rollespil, adfærdsmæssige, mundtlige og skriftlige øvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseforstyrrelsesundersøgelse-Spørgeskema (EDE-Q, version 6.0).
Tidsramme: 5 måneder
|
EDE-Q er et meget brugt selvrapporteringsmål for spiseforstyrrelsespsykopatologi (Fairburn & Beglin, 2008).
Den indeholder 28 artikler, der undersøger spiseforstyrrelsesadfærd og holdninger i løbet af de sidste 28 dage.
Den omfatter fire underskalaer: diætmæssig tilbageholdenhed; spise bekymringer; vægt bekymringer; og form bekymringer.
Den globale EDE-Q-score (gennemsnit af de fire holdningsscore) og scorerne for hver underskala blev brugt i denne undersøgelse.
Højere score indikerer større spisepatologi.
Skalaen blev anvendt før og efter programmet til at vurdere resultater.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Shape Questionnaire (BSQ-8C).
Tidsramme: 5 måneder
|
Utilfredshed med kropsbilledet blev målt ved hjælp af BSQ-8C, som er en kort version af det fulde Body Shape Questionnaire (Evans & Dolan, 1993).
En højere score indikerer højere niveauer af kropsopfattelse utilfredshed.
Skalaen blev anvendt før og efter programmet til at vurdere resultater
|
5 måneder
|
|
Kort version af Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE).
Tidsramme: 5 måneder
|
BFNE (Leary, 1983) måler angst relateret til opfattet negativ evaluering.
En høj score viser højere niveauer af social angst.
Skalaen blev anvendt før og efter programmet til at vurdere resultater.
|
5 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9).
Tidsramme: 5 måneder
|
Depression blev vurderet med PHQ-9 (Löwe et al., 2004), som måler sværhedsgraden af depression over de seneste to uger.
Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Skalaen blev anvendt før og efter programmet til at vurdere resultater.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .