- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05071521
Effektiviteten til et program for forebygging av spiseforstyrrelser for unge kvinner i Saudi-Arabia
Effektiviteten til et dissonansbasert program for forebygging av spiseforstyrrelser for saudiske unge kvinner
Forsøket er en randomisert kontrollstudie om effektiviteten av en programmerer for forebygging av spiseforstyrrelser for unge saudiske kvinner.
Forebyggingsprogrammet har tittelen The Body Project. Deltakerne vil være saudiske studenter fra Princess Nourah Bint Abdulrahman University. Prøvestørrelse er 64 deltakere. De vil deles tilfeldig i to grupper, hver gruppe har 32 deltakere. Den første gruppen er intervensjonsgruppen der forebyggingsprogrammet vil bli gitt. Den andre gruppen vil være kontrollgruppen der opplæringsmateriell for sunn mat vil bli gitt. Resultatene vil bli målt med tilpassede verktøy til lokal kultur på tre punkter (før, etter og 3 måneders oppfølging).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11671
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
undergraduate saudisk kvinne
Ekskluderingskriterier:
undergraduate saudisk kvinne med spiseforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forebygging av spiseforstyrrelser
Kroppsprosjektet. Body Project er et dissonansbasert program for forebygging av spiseforstyrrelser. Det er et manuell evidensbasert program som retter seg mot spisepatologi og misnøye med kroppsbilde hos unge kvinner. Målet med programmet er å skape kognitiv dissonans for å oppmuntre deltakerne til å redusere jakten på ideell tynnhet. Det inkluderer gruppediskusjon, skriftlige og atferdsmessige øvelser og rollespill for å oppnå kognitiv dissonans (Stice, Rohde, & Shaw, 2013). Det innebærer fire gruppeøkter i en time hver i sammenhengende uker. I begynnelsen av hvert møte forsterker tilretteleggeren frivillig engasjement. Lekser forklares og gis på slutten av hvert møte og gjennomgås i begynnelsen av neste møte. Referanser: Stice, E., Rohde, P., Shaw, H. (2013). Kroppen prosjekt en dissonansbasert spiseforstyrrelsesforebyggende intervensjon (oppdatert utgave). New York: Oxford University Press. |
Body Project er et selektivt dissonansbasert forebyggingsprogram som retter seg mot kvinner med kroppsbildeproblemer.
Det er utviklet med tanke på universiteter og lignende populasjoner, noe som gjør det passende for den nåværende forskningen. Kroppsprosjektet er basert på en protokoll, og har som mål å skape kognitiv dissonans som oppmuntrer deltakerne til å redusere jakten på det tynne idealet.
Det innebærer bruk av en skriptet manual som dekker fire interaktive ukentlige økter.
Disse involverer rollespill, atferdsmessige, muntlige og skriftlige øvelser.
|
|
Sham-komparator: Opplæring om sunn mat
Kontrollgruppen ble bedt om å lese undervisningsmateriell på arabisk om sunn ernæring og aktiv livsstil fra den saudiske avdelingen av World Obesity Federation (Kayl Association for Combatting Obesity, 2021). Materialet inneholder informasjon om kroppsmasseindeks; enkle måter å måle matenheter på uten skala; fordelene ved å trene; betyr å adoptere sunnere daglige vaner; og sunnere matalternativer. Materialet ble valgt fordi det var designet for å være lett å forstå for enhver person. Referanser: Kayl Association for Combating Obesity. (2021). Kayl foreningen for bekjempelse av fedme. Hentet fra https://www.kayl.org.sa |
Body Project er et selektivt dissonansbasert forebyggingsprogram som retter seg mot kvinner med kroppsbildeproblemer.
Det er utviklet med tanke på universiteter og lignende populasjoner, noe som gjør det passende for den nåværende forskningen. Kroppsprosjektet er basert på en protokoll, og har som mål å skape kognitiv dissonans som oppmuntrer deltakerne til å redusere jakten på det tynne idealet.
Det innebærer bruk av en skriptet manual som dekker fire interaktive ukentlige økter.
Disse involverer rollespill, atferdsmessige, muntlige og skriftlige øvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q, versjon 6.0).
Tidsramme: 5 måneder
|
EDE-Q er et mye brukt selvrapporteringsmål på spiseforstyrrelsespsykopatologi (Fairburn & Beglin, 2008).
Den inneholder 28 artikler som undersøker spiseforstyrrelser og holdninger i løpet av de siste 28 dagene.
Den inkluderer fire underskalaer: diettbegrensning; spise bekymringer; vekt bekymringer; og forme bekymringer.
Den globale EDE-Q-skåren (gjennomsnittet av de fire holdningsskårene) og skårene til hver underskala ble brukt i denne studien.
Høyere score indikerer større spisepatologi.
Skalaen ble brukt før og etter programmet for å vurdere resultater.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Shape Questionnaire (BSQ-8C).
Tidsramme: 5 måneder
|
Misnøye med kroppsbilde ble målt ved hjelp av BSQ-8C, som er en kortversjon av hele Body Shape Questionnaire (Evans & Dolan, 1993).
En høyere score indikerer høyere nivåer av misnøye med kroppsbildet.
Skalaen ble brukt før og etter programmet for å vurdere resultater
|
5 måneder
|
|
Kort versjon av Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE).
Tidsramme: 5 måneder
|
BFNE (Leary, 1983) måler angst knyttet til opplevd negativ evaluering.
En høy score viser høyere nivåer av sosial angst.
Skalaen ble brukt før og etter programmet for å vurdere resultater.
|
5 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9).
Tidsramme: 5 måneder
|
Depresjon ble vurdert med PHQ-9 (Löwe et al., 2004), som måler alvorlighetsgraden av depresjon de siste to ukene.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
Skalaen ble brukt før og etter programmet for å vurdere resultater.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .