- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05083351
[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
23. februar 2024 opdateret af: Masimo Corporation
Evaluering af den ikke-invasive iltmætning (SpO2) ydeevne af den ikke-invasive Masimo MightySat mod reference arterielle blodprøver analyseret af et laboratorie CO-oximeter referenceinstrument.
Undersøgelsen vil omfatte forskellige undergrupper for at vurdere ydeevnen på tværs af forskellige køn og hudpigmentering.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er i alderen 18 til 50 år.
- Emnet vejer minimum 110 lbs.
- Forsøgspersonen har en hæmoglobinværdi ≥ 11 g/dL.
- Forsøgspersonens baseline-puls er ≥ 45 bpm og ≤ 85 bpm.
- Forsøgspersonens CO-værdi er ≤ 2,0 % FCOHb.
- Forsøgspersonens blodtryk: Systolisk BP ≤ 140 mmHg og ≥ 90 mmHg, Diastolisk BP ≤ 90 mmHg og ≥ 50 mmHg, og hvis systolisk BP er lavere end 100 mmHg og/eller diastolisk BP er lavere end 60 mmHg, kan patientens blodtryk være mindre end 60 mmHg. prøve.
- Emnet er i stand til at læse og kommunikere på engelsk og forstår undersøgelsen og de involverede risici.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid.
- Forsøgspersonen har et BMI > 35.
- Forsøgspersonen har en historie med besvimelse (vasovagal synkope), mørklægning eller bevidstløshed under eller efter en blodprøvetagning, eller har frygt for blodprøvetagning.
- Forsøgspersonen har åbne sår, betændte tatoveringer eller piercinger og/eller har synlige helende sår, som en læge vurderer kan give dem en øget risiko for deltagelse.*
- Forsøgspersonen har kendt stof- eller alkoholmisbrug.
- Forsøgsperson bruger rekreative stoffer.*
- Forsøgspersonen oplever hyppig eller svær hovedpine og/eller migrænehovedpine, migræne-auraer, højdesyge og/eller hovedpine ledsaget af visuelle ændringer eller følsomhed over for lys eller lyd.
- Forsøgspersonen har oplevet hjernerystelse eller hovedskade med bevidsthedstab inden for de seneste 12 måneder.
- Forsøgspersonen har en historie med slagtilfælde, myokardieinfarkt (hjerteanfald) og/eller anfald.
- Personen har en hvilken som helst kronisk blødningsforstyrrelse (f. hæmofili).
- Forsøgspersonen har taget antikoagulerende medicin inden for de seneste 30 dage (eksklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS)).
- Forsøgspersonen har doneret blod inden for de seneste 4 uger.
- Forsøgspersonen har Wolff-Parkinson-White syndrom eller Stokes-Adams syndrom.
- Personen har enhver symptomatisk hjerterytmeforstyrrelse (f. atrieflimren) og har ikke modtaget tilladelse fra deres læge til at deltage.
- Personen har en kendt neurologisk og/eller psykiatrisk lidelse (f. skizofreni, bipolar lidelse, multipel sklerose, Huntingtons sygdom), der forstyrrer individets bevidsthedsniveau.*
- Forsøgspersonen har taget opioid smertestillende medicin 24 timer før undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har aktive tegn og/eller symptomer på infektionssygdom (f. hepatitis, HIV, tuberkulose, influenza, malaria, mæslinger osv.).*
- Forsøgspersonen tager medicin, der vides at behandle enhver form for infektionssygdom.
- Forsøgspersonen har enten tegn på eller historie med perifer iskæmi eller karpaltunnelsyndrom.
- Forsøgsperson har haft invasiv kirurgi inden for det seneste år, herunder, men ikke begrænset til, større tandkirurgi, blindtarmsoperation, plastikkirurgi, kæbekirurgi, større ØNH-kirurgi, større abdominal- og/eller bækkenkirurgi, hjertekirurgi eller thoraxkirurgi.*
- Personen har symptomer på overbelastning, hovedforkølelse eller andre sygdomme.
- Forsøgspersonen har været ude for en alvorlig bilulykke eller en lignende type ulykke, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste 12 måneder.
- Forsøgspersonen har kræft eller har haft kræft i anamnesen (ikke inklusive hudkræft).*
- Forsøgspersonen har kronisk uafklaret astma, lungesygdom (inklusive KOL) og/eller luftvejssygdom.
- Personen er allergisk over for lidocain, klorhexidin, latex, klæbemidler eller plastik.
- Personen har en hjertesygdom, insulinafhængig diabetes eller ukontrolleret hypertension.
- Forsøgspersonen har født vaginalt, har fået afsluttet en graviditet, en abort med hospitalsindlæggelse eller fået et kejsersnit inden for de seneste 6 måneder.
- Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i tunge løft, gentagne bevægelser af deres håndled (inklusive motorcykelkørsel, tennis), motion (træning, cykle, køre på skateboard osv.) eller enhver aktivitet, der vil lægge yderligere stress på håndled inden for 24 timer efter en undersøgelse, der involverer en arteriel linje.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter investigatoren og/eller det medicinske personales vurdering gør dem ude af stand til at deltage i denne undersøgelse, eller forsøgspersonen anses for ukvalificeret efter investigatorens/studiepersonalets skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MightySat
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt testgruppen og deltager i dataindsamling, får det ikke-invasive MightySat-pulsoximeter påført på deres finger(e).
|
Ikke-invasivt pulsoximeter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oxygenmætning (SpO2) nøjagtighed af MightySat pulsoximeter
Tidsramme: 1-5 timer
|
Ydeevnen af MightySat-pulsoximeteret bestemmes ved at beregne nøjagtighedens root mean square (ARMS) værdi ved sammenligning af den ikke-invasive iltmætningsmåling (SpO2) af pulsoximeteret med den arterielle oxygenmætningsværdi (SaO2) opnået fra en referenceblodprøve .
|
1-5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-1004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MightySat
-
Masimo CorporationAfsluttet