Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

23 februari 2024 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Evaluatie van de niet-invasieve zuurstofverzadigingsprestaties (SpO2) van de niet-invasieve Masimo MightySat vergeleken met arteriële referentiebloedmonsters geanalyseerd door een CO-oximeter-referentie-instrument uit een laboratorium. De studie zal verschillende subgroepen omvatten om de prestaties van verschillende geslachten en huidpigmentatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Masimo Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene is 18 tot 50 jaar oud.
  • Het onderwerp weegt minimaal 110 kg.
  • De proefpersoon heeft een hemoglobinewaarde ≥ 11 g/dl.
  • De basishartslag van de proefpersoon is ≥ 45 bpm en ≤ 85 bpm.
  • De CO-waarde van de proefpersoon is ≤ 2,0% FCOHb.
  • Bloeddruk van de proefpersoon: systolische bloeddruk ≤ 140 mmHg en ≥ 90 mmHg, diastolische bloeddruk ≤ 90 mmHg en ≥ 50 mmHg, en als de systolische bloeddruk lager is dan 100 mmHg en/of de diastolische bloeddruk lager is dan 60 mmHg, heeft de proefpersoon een orthostatische bloeddruk test.
  • De proefpersoon kan Engels lezen en communiceren en begrijpt het onderzoek en de daaraan verbonden risico's.

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene is zwanger.
  • De proefpersoon heeft een BMI > 35.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen (vasovagale syncope), black-out of bewustzijnsverlies tijdens of na een bloedafname, of is bang voor bloedafname.
  • De proefpersoon heeft open wonden, ontstoken tatoeages of piercings en/of heeft zichtbare genezende wonden waarvan een medische professional heeft vastgesteld dat deze een verhoogd risico op deelname kunnen opleveren.*
  • Betrokkene heeft drugs- of alcoholmisbruik gekend.
  • Proefpersoon gebruikt recreatieve drugs.*
  • De proefpersoon ervaart frequente of ernstige hoofdpijn en/of migraine, migraine-aura's, hoogteziekte en/of hoofdpijn die gepaard gaat met visuele veranderingen of gevoeligheid voor licht of geluid.
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een hersenschudding of hoofdletsel met bewustzijnsverlies gehad.
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, een hartinfarct (hartaanval) en/of toevallen.
  • De proefpersoon heeft een chronische bloedingsstoornis (bijv. hemofilie).
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen antistollingsmedicijnen gebruikt (met uitzondering van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)).
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 4 weken bloed gedoneerd.
  • De proefpersoon heeft het Wolff-Parkinson-White-syndroom of het Stokes-Adams-syndroom.
  • De proefpersoon heeft een symptomatische hartritmestoornis (bijv. atriale fibrillatie) en geen toestemming van hun arts hebben gekregen om deel te nemen.
  • Proefpersoon heeft een bekende neurologische en/of psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, multiple sclerose, de ziekte van Huntington) die het bewustzijnsniveau van de patiënt verstoort.*
  • De proefpersoon heeft 24 uur vóór het onderzoek opioïde pijnmedicatie ingenomen.
  • De proefpersoon heeft actieve tekenen en/of symptomen van een infectieziekte (bijv. hepatitis, HIV, tuberculose, griep, malaria, mazelen, enz.).*
  • De proefpersoon gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze elk type infectieziekte behandelen.
  • De proefpersoon heeft tekenen of een voorgeschiedenis van perifere ischemie of carpaaltunnelsyndroom.
  • De proefpersoon heeft het afgelopen jaar een invasieve operatie ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot een grote tandheelkundige operatie, een blindedarmoperatie, plastische chirurgie, een kaakoperatie, een grote KNO-operatie, een grote buik- en/of bekkenoperatie, een hartoperatie of een thoraxoperatie.*
  • De proefpersoon heeft symptomen van congestie, verkoudheid of andere ziekten.
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een ernstig auto-ongeluk gehad of een soortgelijk soort ongeval waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
  • De proefpersoon heeft kanker of een voorgeschiedenis van kanker (exclusief huidkanker).*
  • De proefpersoon heeft chronisch onopgelost astma, een longziekte (waaronder COPD) en/of een ademhalingsziekte.
  • Proefpersoon is allergisch voor lidocaïne, chloorhexidine, latex, lijm of plastic.
  • De proefpersoon heeft een hartaandoening, insulineafhankelijke diabetes of ongecontroleerde hypertensie.
  • De proefpersoon is vaginaal bevallen, heeft een zwangerschapsafbreking, een miskraam met ziekenhuisopname gehad of heeft in de afgelopen 6 maanden een keizersnede gehad.
  • De proefpersoon is van plan deel te nemen aan zwaar tillen, herhaalde bewegingen van de pols (inclusief motorrijden, tennis), sporten (sporten, fietsen, skateboarden, etc.) of enige activiteit die extra druk op de pols legt. pols binnen 24 uur na een onderzoek waarbij een arteriële lijn betrokken is.
  • De proefpersoon heeft een medische aandoening waardoor hij/zij naar het oordeel van de onderzoeker en/of de medische staf niet in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, of de proefpersoon wordt naar goeddunken van de onderzoeker/het onderzoekspersoneel niet in aanmerking genomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Machtigeza
Bij alle proefpersonen die in de testgroep zijn opgenomen en aan de gegevensverzameling deelnemen, is de niet-invasieve MightySat-pulsoximeter op hun vinger(s) aangebracht.
Niet-invasieve pulsoximeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de zuurstofverzadiging (SpO2) van de MightySat-pulsoximeter
Tijdsspanne: 1-5 uur
De prestaties van de MightySat-pulsoximeter worden bepaald door het berekenen van de nauwkeurigheidswaarde van het wortelgemiddelde (ARMS) door vergelijking van de niet-invasieve zuurstofverzadigingsmeting (SpO2) van de pulsoximeter met de arteriële zuurstofverzadigingswaarde (SaO2) verkregen uit een referentiebloedmonster. .
1-5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-1004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Machtigeza

3
Abonneren