- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05083351
[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
23 februari 2024 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Evaluatie van de niet-invasieve zuurstofverzadigingsprestaties (SpO2) van de niet-invasieve Masimo MightySat vergeleken met arteriële referentiebloedmonsters geanalyseerd door een CO-oximeter-referentie-instrument uit een laboratorium.
De studie zal verschillende subgroepen omvatten om de prestaties van verschillende geslachten en huidpigmentatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is 18 tot 50 jaar oud.
- Het onderwerp weegt minimaal 110 kg.
- De proefpersoon heeft een hemoglobinewaarde ≥ 11 g/dl.
- De basishartslag van de proefpersoon is ≥ 45 bpm en ≤ 85 bpm.
- De CO-waarde van de proefpersoon is ≤ 2,0% FCOHb.
- Bloeddruk van de proefpersoon: systolische bloeddruk ≤ 140 mmHg en ≥ 90 mmHg, diastolische bloeddruk ≤ 90 mmHg en ≥ 50 mmHg, en als de systolische bloeddruk lager is dan 100 mmHg en/of de diastolische bloeddruk lager is dan 60 mmHg, heeft de proefpersoon een orthostatische bloeddruk test.
- De proefpersoon kan Engels lezen en communiceren en begrijpt het onderzoek en de daaraan verbonden risico's.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene is zwanger.
- De proefpersoon heeft een BMI > 35.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen (vasovagale syncope), black-out of bewustzijnsverlies tijdens of na een bloedafname, of is bang voor bloedafname.
- De proefpersoon heeft open wonden, ontstoken tatoeages of piercings en/of heeft zichtbare genezende wonden waarvan een medische professional heeft vastgesteld dat deze een verhoogd risico op deelname kunnen opleveren.*
- Betrokkene heeft drugs- of alcoholmisbruik gekend.
- Proefpersoon gebruikt recreatieve drugs.*
- De proefpersoon ervaart frequente of ernstige hoofdpijn en/of migraine, migraine-aura's, hoogteziekte en/of hoofdpijn die gepaard gaat met visuele veranderingen of gevoeligheid voor licht of geluid.
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een hersenschudding of hoofdletsel met bewustzijnsverlies gehad.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, een hartinfarct (hartaanval) en/of toevallen.
- De proefpersoon heeft een chronische bloedingsstoornis (bijv. hemofilie).
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen antistollingsmedicijnen gebruikt (met uitzondering van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)).
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 4 weken bloed gedoneerd.
- De proefpersoon heeft het Wolff-Parkinson-White-syndroom of het Stokes-Adams-syndroom.
- De proefpersoon heeft een symptomatische hartritmestoornis (bijv. atriale fibrillatie) en geen toestemming van hun arts hebben gekregen om deel te nemen.
- Proefpersoon heeft een bekende neurologische en/of psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, multiple sclerose, de ziekte van Huntington) die het bewustzijnsniveau van de patiënt verstoort.*
- De proefpersoon heeft 24 uur vóór het onderzoek opioïde pijnmedicatie ingenomen.
- De proefpersoon heeft actieve tekenen en/of symptomen van een infectieziekte (bijv. hepatitis, HIV, tuberculose, griep, malaria, mazelen, enz.).*
- De proefpersoon gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze elk type infectieziekte behandelen.
- De proefpersoon heeft tekenen of een voorgeschiedenis van perifere ischemie of carpaaltunnelsyndroom.
- De proefpersoon heeft het afgelopen jaar een invasieve operatie ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot een grote tandheelkundige operatie, een blindedarmoperatie, plastische chirurgie, een kaakoperatie, een grote KNO-operatie, een grote buik- en/of bekkenoperatie, een hartoperatie of een thoraxoperatie.*
- De proefpersoon heeft symptomen van congestie, verkoudheid of andere ziekten.
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een ernstig auto-ongeluk gehad of een soortgelijk soort ongeval waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
- De proefpersoon heeft kanker of een voorgeschiedenis van kanker (exclusief huidkanker).*
- De proefpersoon heeft chronisch onopgelost astma, een longziekte (waaronder COPD) en/of een ademhalingsziekte.
- Proefpersoon is allergisch voor lidocaïne, chloorhexidine, latex, lijm of plastic.
- De proefpersoon heeft een hartaandoening, insulineafhankelijke diabetes of ongecontroleerde hypertensie.
- De proefpersoon is vaginaal bevallen, heeft een zwangerschapsafbreking, een miskraam met ziekenhuisopname gehad of heeft in de afgelopen 6 maanden een keizersnede gehad.
- De proefpersoon is van plan deel te nemen aan zwaar tillen, herhaalde bewegingen van de pols (inclusief motorrijden, tennis), sporten (sporten, fietsen, skateboarden, etc.) of enige activiteit die extra druk op de pols legt. pols binnen 24 uur na een onderzoek waarbij een arteriële lijn betrokken is.
- De proefpersoon heeft een medische aandoening waardoor hij/zij naar het oordeel van de onderzoeker en/of de medische staf niet in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, of de proefpersoon wordt naar goeddunken van de onderzoeker/het onderzoekspersoneel niet in aanmerking genomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Machtigeza
Bij alle proefpersonen die in de testgroep zijn opgenomen en aan de gegevensverzameling deelnemen, is de niet-invasieve MightySat-pulsoximeter op hun vinger(s) aangebracht.
|
Niet-invasieve pulsoximeter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van de zuurstofverzadiging (SpO2) van de MightySat-pulsoximeter
Tijdsspanne: 1-5 uur
|
De prestaties van de MightySat-pulsoximeter worden bepaald door het berekenen van de nauwkeurigheidswaarde van het wortelgemiddelde (ARMS) door vergelijking van de niet-invasieve zuurstofverzadigingsmeting (SpO2) van de pulsoximeter met de arteriële zuurstofverzadigingswaarde (SaO2) verkregen uit een referentiebloedmonster. .
|
1-5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIP-1004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Machtigeza
-
Masimo CorporationVoltooid