Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Wersja próbna urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Ocena wydajności nieinwazyjnego nasycenia tlenem (SpO2) nieinwazyjnego Masimo MightySat w porównaniu z referencyjnymi próbkami krwi tętniczej analizowanymi za pomocą laboratoryjnego instrumentu referencyjnego CO-oksymetru. Badanie obejmie różne podgrupy w celu oceny wyników u różnych płci i pigmentacji skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Masimo Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma od 18 do 50 lat.
  • Obiekt waży co najmniej 110 funtów.
  • Pacjent ma poziom hemoglobiny ≥ 11 g/dl.
  • Wyjściowe tętno pacjenta wynosi ≥ 45 uderzeń na minutę i ≤ 85 uderzeń na minutę.
  • Wartość CO podmiotu wynosi ≤ 2,0% FCOHb.
  • Ciśnienie krwi pacjenta: Skurczowe BP ≤ 140 mmHg i ≥ 90 mmHg, Rozkurczowe BP ≤ 90 mmHg i ≥ 50 mmHg, a jeśli skurczowe ciśnienie krwi jest niższe niż 100 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest niższe niż 60 mmHg, badany przechodzi ortostatyczne ciśnienie krwi test.
  • Uczestnik potrafi czytać i porozumiewać się w języku angielskim oraz rozumie badanie i związane z nim ryzyko.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży.
  • Pacjent ma BMI > 35.
  • U pacjenta występowały w przeszłości omdlenia (omdlenia wazowagalne), omdlenia lub utrata przytomności podczas lub po pobraniu krwi, albo też obawiał się pobrania krwi.
  • Podmiot ma otwarte rany, tatuaże lub kolczyki w stanie zapalnym i/lub widoczne gojące się rany, które według lekarza mogą zwiększać ryzyko udziału.*
  • Podmiot nadużywał narkotyków lub alkoholu.
  • Podmiot używa narkotyków rekreacyjnych.*
  • Podmiot doświadcza częstych lub silnych bólów głowy i/lub migreny, aury migrenowej, choroby wysokościowej i/lub bólów głowy, którym towarzyszą zmiany widzenia lub wrażliwość na światło lub dźwięk.
  • Podmiot doświadczył wstrząśnienia mózgu lub urazu głowy z utratą przytomności w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Podmiot miał w przeszłości udar, zawał mięśnia sercowego (atak serca) i/lub drgawki.
  • Podmiot cierpi na jakąkolwiek przewlekłą chorobę krwawienia (np. hemofilia).
  • Pacjent przyjmował leki przeciwzakrzepowe w ciągu ostatnich 30 dni (z wyjątkiem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)).
  • Podmiot oddał krew w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Podmiot cierpi na zespół Wolffa-Parkinsona-White'a lub zespół Stokesa-Adamsa.
  • U pacjenta występują jakiekolwiek objawowe zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków) i nie otrzymał zgody od swojego lekarza na udział.
  • Podmiot ma znane zaburzenie neurologiczne i/lub psychiatryczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, stwardnienie rozsiane, choroba Huntingtona), które zakłócają poziom świadomości pacjenta.*
  • Uczestnik przyjmował opioidowe leki przeciwbólowe na 24 godziny przed badaniem.
  • U pacjenta występują jakiekolwiek aktywne oznaki i/lub objawy choroby zakaźnej (np. zapalenie wątroby, HIV, gruźlica, grypa, malaria, odra itp.).*
  • Podmiot przyjmuje leki, o których wiadomo, że leczą każdy rodzaj choroby zakaźnej.
  • Podmiot ma objawy lub historię niedokrwienia obwodowego lub zespołu cieśni nadgarstka.
  • Uczestnik przeszedł w ciągu ostatniego roku operację inwazyjną, w tym między innymi poważną operację stomatologiczną, wycięcie wyrostka robaczkowego, chirurgię plastyczną, operację szczęki, poważną operację laryngologiczną, poważną operację brzucha i/lub miednicy, operację serca lub operację klatki piersiowej.*
  • Podmiot ma objawy zastoju, przeziębienia lub innej choroby.
  • Podmiot brał udział w poważnym wypadku samochodowym lub podobnym rodzaju wypadku wymagającym hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Podmiot ma nowotwór lub nowotwór w przeszłości (z wyłączeniem raka skóry).*
  • Podmiot cierpi na przewlekłą, niewyleczoną astmę, chorobę płuc (w tym POChP) i/lub chorobę układu oddechowego.
  • Podmiot jest uczulony na lidokainę, chlorheksydynę, lateks, kleje lub plastik.
  • Podmiot ma chorobę serca, cukrzycę insulinozależną lub niekontrolowane nadciśnienie.
  • Pacjentka urodziła pochwę, przerwała ciążę, poroniła podczas hospitalizacji lub przeszła cesarskie cięcie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Badany zamierza brać udział w podnoszeniu ciężkich przedmiotów, powtarzalnych ruchach nadgarstka (w tym jeździe na motocyklu, tenisie), ćwiczeniach (ćwiczenia, jazda na rowerze, deskorolce itp.) lub jakiejkolwiek innej czynności, która będzie dodatkowo obciążać organizm nadgarstek w ciągu 24 godzin po badaniu obejmującym linię tętniczą.
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę, która w ocenie badacza i/lub personelu medycznego uniemożliwia mu udział w tym badaniu lub uczestnik zostaje uznany za niekwalifikującego się według uznania badacza/personelu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Potężna sobota
Wszystkim osobom włączonym do grupy testowej i biorącym udział w gromadzeniu danych, na palcu(-ach) umieszczony jest nieinwazyjny pulsoksymetr MightySat.
Nieinwazyjny pulsoksymetr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność nasycenia tlenem (SpO2) pulsoksymetru MightySat
Ramy czasowe: 1-5 godzin
Działanie pulsoksymetru MightySat zostanie określone poprzez obliczenie wartości średniej kwadratowej dokładności (ARMS) poprzez porównanie nieinwazyjnego pomiaru nasycenia tlenem (SpO2) pulsoksymetru z wartością nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2) uzyskaną z referencyjnej próbki krwi .
1-5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-1004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potężna sobota

3
Subskrybuj