- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05083351
[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Masimo Corporation
Avaliação do desempenho da saturação de oxigênio não invasiva (SpO2) do Masimo MightySat não invasivo em relação a amostras de sangue arterial de referência analisadas por um instrumento de referência de CO-oxímetro laboratorial.
O estudo incluirá diferentes subgrupos para avaliar o desempenho em diferentes sexos e pigmentação da pele.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem entre 18 e 50 anos de idade.
- O sujeito pesa no mínimo 110 libras.
- O sujeito tem um valor de hemoglobina ≥ 11 g/dL.
- A frequência cardíaca basal do sujeito é ≥ 45 bpm e ≤ 85 bpm.
- O valor de CO do sujeito é ≤ 2,0% FCOHb.
- Pressão arterial do sujeito: PA sistólica ≤ 140 mmHg e ≥ 90 mmHg, PA diastólica ≤ 90 mmHg e ≥ 50 mmHg, e se a PA sistólica for inferior a 100 mmHg e/ou PA diastólica for inferior a 60 mmHg, o sujeito passa uma pressão arterial ortostática teste.
- O sujeito é capaz de ler e se comunicar em inglês e compreende o estudo e os riscos envolvidos.
Critério de exclusão:
- A cobaia está grávida.
- O sujeito tem IMC > 35.
- O indivíduo tem histórico de desmaios (síncope vasovagal), desmaio ou perda de consciência durante ou após uma coleta de sangue, ou tem medo de coleta de sangue.
- O sujeito tem feridas abertas, tatuagens ou piercings inflamados e/ou tem quaisquer feridas cicatrizantes visíveis que um profissional médico determine que podem colocá-lo em risco aumentado de participação.*
- O sujeito tem abuso conhecido de drogas ou álcool.
- O sujeito usa drogas recreativas.*
- O sujeito sente dores de cabeça frequentes ou intensas e/ou enxaquecas, auras de enxaqueca, enjoo da altitude e/ou dores de cabeça acompanhadas de alterações visuais ou sensibilidade à luz ou ao som.
- O sujeito sofreu uma concussão ou ferimento na cabeça com perda de consciência nos últimos 12 meses.
- O sujeito tem histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (ataque cardíaco) e/ou convulsões.
- O indivíduo tem algum distúrbio hemorrágico crônico (por ex. hemofilia).
- O sujeito tomou medicação anticoagulante nos últimos 30 dias (excluindo antiinflamatórios não esteróides (AINEs)).
- O sujeito doou sangue nas últimas 4 semanas.
- O sujeito tem Síndrome de Wolff-Parkinson-White ou Síndrome de Stokes-Adams.
- O indivíduo tem qualquer disritmia cardíaca sintomática (por ex. fibrilação atrial) e não recebeu autorização de seu médico para participar.
- O indivíduo tem um distúrbio neurológico e/ou psiquiátrico conhecido (por ex. esquizofrenia, transtorno bipolar, esclerose múltipla, doença de Huntington) que interfere no nível de consciência do sujeito.*
- O sujeito tomou analgésicos opioides 24 horas antes do estudo.
- O indivíduo apresenta quaisquer sinais e/ou sintomas ativos de doença infecciosa (por exemplo, hepatite, VIH, tuberculose, gripe, malária, sarampo, etc.).*
- O sujeito está tomando medicamentos conhecidos por tratar qualquer tipo de doença infecciosa.
- O indivíduo apresenta sinais ou história de isquemia periférica ou síndrome do túnel do carpo.
- O indivíduo passou por uma cirurgia invasiva no último ano, incluindo, mas não se limitando a, cirurgia dentária de grande porte, apendicectomia, cirurgia plástica, cirurgia de mandíbula, cirurgia otorrinolaringológica de grande porte, cirurgia abdominal e/ou pélvica de grande porte, cirurgia cardíaca ou cirurgia torácica.*
- O sujeito apresenta sintomas de congestão, resfriado ou outras doenças.
- O sujeito sofreu acidente(s) de carro grave(s) ou tipo(s) semelhante(s) de acidente(s) que exigiu hospitalização nos últimos 12 meses.
- O indivíduo tem qualquer tipo de câncer ou histórico de câncer (não incluindo câncer de pele).*
- O sujeito tem asma crônica não resolvida, doença pulmonar (incluindo DPOC) e/ou doença respiratória.
- O sujeito é alérgico a lidocaína, clorexidina, látex, adesivos ou plástico.
- O sujeito tem um problema cardíaco, diabetes dependente de insulina ou hipertensão não controlada.
- A pessoa teve parto vaginal, teve uma gravidez interrompida, um aborto espontâneo com hospitalização ou teve uma cesariana nos últimos 6 meses.
- O sujeito pretende participar de qualquer trabalho pesado, movimento repetitivo do pulso (incluindo andar de motocicleta, tênis), exercício (malhar, andar de bicicleta, andar de skate, etc.) ou qualquer atividade que coloque estresse adicional no pulso dentro de 24 horas após um estudo que envolve uma linha arterial.
- O sujeito tem qualquer condição médica que, no julgamento do investigador e/ou da equipe médica, o torne inelegível para participação neste estudo ou o sujeito é considerado inelegível a critério do investigador/equipe do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PoderosoSat
Todos os indivíduos inscritos no grupo de teste e que participam da coleta de dados têm o oxímetro de pulso não invasivo MightySat aplicado no(s) dedo(s).
|
Oxímetro de pulso não invasivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão da saturação de oxigênio (SpO2) do oxímetro de pulso MightySat
Prazo: 1-5 horas
|
O desempenho do oxímetro de pulso MightySat será determinado calculando o valor quadrático médio de precisão (ARMS) por meio da comparação da medição não invasiva da saturação de oxigênio (SpO2) do oxímetro de pulso com o valor da saturação de oxigênio arterial (SaO2) obtido de uma amostra de sangue de referência .
|
1-5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIP-1004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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