- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05083351
[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
23. februar 2024 oppdatert av: Masimo Corporation
Evaluering av den ikke-invasive oksygenmetningen (SpO2) ytelsen til den ikke-invasive Masimo MightySat mot arterielle referanseblodprøver analysert av et laboratorie-CO-oksymeterreferanseinstrument.
Studien vil inkludere ulike undergrupper for å vurdere ytelsen på tvers av ulike kjønn og hudpigmentering.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18 til 50 år.
- Motivet veier minimum 110 lbs.
- Personen har en hemoglobinverdi ≥ 11 g/dL.
- Personens baseline hjertefrekvens er ≥ 45 bpm og ≤ 85 bpm.
- Forsøkspersonens CO-verdi er ≤ 2,0 % FCOHb.
- Personens blodtrykk: Systolisk BP ≤ 140 mmHg og ≥ 90 mmHg, diastolisk BP ≤ 90 mmHg og ≥ 50 mmHg, og hvis systolisk BP er lavere enn 100 mmHg og/eller diastolisk BP er lavere enn 60 mmHg, pasientens blodtrykk test.
- Emnet er i stand til å lese og kommunisere på engelsk og forstår studiet og risikoene involvert.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid.
- Personen har en BMI > 35.
- Personen har en historie med besvimelse (vasovagal synkope), mørklegging eller bevisstløshet under eller etter blodprøvetaking, eller har frykt for blodprøvetaking.
- Forsøkspersonen har åpne sår, betente tatoveringer eller piercinger, og/eller har synlige helbredende sår som en medisinsk fagperson fastslår kan gi en økt risiko for deltakelse.*
- Personen har kjent narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Personen bruker rusmidler.*
- Personen opplever hyppig eller alvorlig hodepine og/eller migrenehodepine, migreneauraer, høydesyke og/eller hodepine ledsaget av visuelle endringer eller følsomhet for lys eller lyd.
- Personen har opplevd hjernerystelse eller hodeskade med tap av bevissthet i løpet av de siste 12 månedene.
- Personen har en historie med slag, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) og/eller anfall.
- Personen har en hvilken som helst kronisk blødningsforstyrrelse (f. hemofili).
- Personen har tatt antikoagulerende medisiner i løpet av de siste 30 dagene (unntatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS)).
- Personen har donert blod i løpet av de siste 4 ukene.
- Personen har Wolff-Parkinson-White syndrom eller Stokes-Adams syndrom.
- Personen har symptomatisk hjerterytmeforstyrrelse (f.eks. atrieflimmer) og har ikke fått tillatelse fra legen til å delta.
- Personen har en kjent nevrologisk og/eller psykiatrisk lidelse (f. schizofreni, bipolar lidelse, multippel sklerose, Huntingtons sykdom) som forstyrrer pasientens bevissthetsnivå.*
- Forsøkspersonen har tatt opioid smertestillende medisin 24 timer før studien.
- Personen har noen aktive tegn og/eller symptomer på infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, HIV, tuberkulose, influensa, malaria, meslinger osv.)*
- Personen tar medisiner som er kjent for å behandle alle typer infeksjonssykdommer.
- Personen har enten tegn eller historie med perifer iskemi eller karpaltunnelsyndrom.
- Personen har hatt invasiv kirurgi i løpet av det siste året, inkludert, men ikke begrenset til, større tannkirurgi, blindtarmkirurgi, plastisk kirurgi, kjevekirurgi, større ØNH-kirurgi, større abdominal- og/eller bekkenkirurgi, hjertekirurgi eller thoraxkirurgi.*
- Personen har symptomer på lunger, forkjølelse i hodet eller andre sykdommer.
- Personen har vært i en(e) alvorlig(e) bilulykke(r) eller lignende type ulykke(r) som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene.
- Personen har kreft eller historie med kreft (ikke inkludert hudkreft).*
- Personen har kronisk uløst astma, lungesykdom (inkludert KOLS) og/eller luftveissykdom.
- Personen er allergisk mot lidokain, klorheksidin, lateks, lim eller plast.
- Personen har en hjertesykdom, insulinavhengig diabetes eller ukontrollert hypertensjon.
- Personen har født vaginalt, har hatt et svangerskapsavbrudd, en spontanabort med sykehusinnleggelse eller hatt et keisersnitt i løpet av de siste 6 månedene.
- Forsøkspersonen har til hensikt å delta i tunge løft, repeterende bevegelser av håndleddet (inkludert motorsykkel, tennis), trening (trene, sykle, sykle på skateboard, osv.), eller enhver aktivitet som vil legge ekstra belastning på håndleddet innen 24 timer etter en studie som involverer en arteriell linje.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskeren og/eller det medisinske personalet vurderer at de ikke er kvalifisert for deltakelse i denne studien, eller faget anses som ikke kvalifisert etter etterforskerens/studiepersonalets skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MightySat
Alle forsøkspersoner som er registrert i testgruppen og deltar i datainnsamlingen får det ikke-invasive MightySat pulsoksymeteret påført på fingeren(e).
|
Ikke-invasivt pulsoksymeter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oksygenmetningsnøyaktighet (SpO2) til MightySat pulsoksymeter
Tidsramme: 1-5 timer
|
Ytelsen til MightySat-pulsoksymeteret vil bli bestemt ved å beregne nøyaktighetens rotmiddelverdi (ARMS) gjennom sammenligning av den ikke-invasive oksygenmetningsmålingen (SpO2) til pulsoksymeteret med den arterielle oksygenmetningsverdien (SaO2) oppnådd fra en referanseblodprøve .
|
1-5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIP-1004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på MightySat
-
Masimo CorporationFullført