Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af hornhindens biomekaniske egenskaber på kontrol med nærsynethed

11. oktober 2021 opdateret af: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Indflydelse af hornhindens biomekaniske egenskaber på reduktion af nærsynethed og aksial forlængelse hos børn, der bruger orthokeratologi og 0,01 % atropin

at analysere ændringerne i hornhindens biomekanik hos nærsynede børn med forskellig behandling (lav koncentration af atropin øjendråber og orthokeratologi) og udforske den mulige mekanisme til kontrol af nærsynethed

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Høj nærsynethed er ledsaget af overdreven vækst af øjeæblet, hvilket fører til mange komplikationer. Bekæmpelse af nærsynethed er en stor bekymring for regeringen og øjenlæger verden over.

Atropin øjendråber bruges klinisk til at kontrollere progressionen af ​​nærsynethed. I de senere år har lavdosis Atropin øjendråber (0,01%, 0,05% og 0,1%) vist sig at være effektive til at bremse øjeæblets vækst. Med mindre negative virkninger er disse øjendråber blevet meget brugt til skolebørn i Taiwan. Orthokeratologi er et andet effektivt værktøj til at kontrollere nærsynethed, og langvarig brug af Ortho-k linse kan hæmme hastigheden af ​​øjeæbles vækst, det er den mest nyttige optiske behandling til kontrol af nærsynethed.

Corvis® ST er en kombination af et luftpulstonometer med et ultra-højhastigheds Scheimpflug-kamera. Hornhindens bevægelse er hovedsageligt påvirket af tre faktorer, som kan måles af instrumentet:

Intraokulært tryk (IOP), biomekaniske egenskaber af hornhinden og hornhindens tykkelse. Forholdet mellem biomekanik i hornhinden hos voksne og brydningsfejl er blevet bemærket i de senere år. Tidligere undersøgelser påpegede, at hornhindens biomekaniske analysator (Corvis ST) kan måle deformationsprocessen af ​​hornhinden og de biomekaniske parametre. Denne litteratur fandt, at hornhinderne hos nærsynede patienter, især. høj nærsynethed, har større hornhindedeformation i biomekanisk analyse og afslørede, at hornhindens stivhed hos patienter med nærsynethed var lavere. Der er stadig få diskussioner om effekten af ​​orthokeratologi på hornhindens biomekanik, og der er ingen forskning fokuseret på ændringen af ​​hornhindens biomekanik hos lavkoncentrations-atropinbruger, som er værdig til vores yderligere udforskning.

I denne undersøgelse håber efterforskerne at analysere ændringerne i hornhindens biomekanik hos nærsynede børn med forskellig behandling (lav koncentration atropin øjendråber og orthokeratologi) og udforske den mulige mekanisme til kontrol af nærsynethed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ilan County
      • Yilan, Ilan County, Taiwan, 265
        • Yu-Teng Lai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi indskriver den kliniske patient, som modtog orthokeratologi eller 0,01 % atropin til kontrol af nærsynethed. Aldersgrænsen var 8 til 20 år gammel. Formålet og processen blev omhyggeligt adresseret til forsøgspersonerne og deres værger, som underskrev en informeret samtykkeerklæring, før de påbegyndte denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nærsynethed (<-1D)
  • modtog Orthokeratologi eller 0,01 % atropin til kontrol af nærsynethed
  • regelmæssig opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • øjenoverfladesygdom (tørre øjne, keratoconus..)
  • allergi over for orthokeratologi eller atropin
  • fået øjenoperation

    • strabisme
    • for tidlig fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
nærsynede børn
Nærsynede børn bruger ortokeratologi natten over eller 0,01 % atropin øjendråber per nat til kontrol af nærsynethed
orthokeratologi iført til kontrol af nærsynethed
0,01% atropin øjendråber forhindrer myopisk progression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i det intraokulære tryk hos nærsynede børn med forskellig behandling
Tidsramme: fra startdatoen for behandlingen blev IOP målt 1 uge, 1 måned og hver 3. måned op til 24 måneder.
efterforskerne måler det intraokulære tryk (IOP, mmHg) hos nærsynede børn med forskellig behandling (lav koncentration atropin øjendråber og orthokeratologi)
fra startdatoen for behandlingen blev IOP målt 1 uge, 1 måned og hver 3. måned op til 24 måneder.
ændringer i synsstyrken hos nærsynede børn med forskellig behandling
Tidsramme: fra startdatoen for behandlingen blev synsstyrken målt 1 uge, 1 måned og hver 3. måned op til 24 måneder.
efterforskerne måler synsstyrken hos nærsynede børn med forskellig behandling (lav koncentration atropin øjendråber og orthokeratologi).
fra startdatoen for behandlingen blev synsstyrken målt 1 uge, 1 måned og hver 3. måned op til 24 måneder.
ændringer i den centrale hornhindetykkelse hos nærsynede børn med forskellig behandling
Tidsramme: fra startdatoen for behandlingen blev den centrale hornhindetykkelse målt 1 uge, 1 måned og hver 3. måned op til 24 måneder.
efterforskerne måler den centrale hornhindetykkelse (CCT, mikrometer, ㎛) af nærsynede børn med forskellig behandling (lav koncentration atropin øjendråber og orthokeratologi) med Corvis ST maskine
fra startdatoen for behandlingen blev den centrale hornhindetykkelse målt 1 uge, 1 måned og hver 3. måned op til 24 måneder.
ændringer i hornhindens biomekaniske indeks hos nærsynede børn med forskellig behandling
Tidsramme: fra startdatoen for behandlingen blev hornhindens biomekaniske indeks målt 1 uge, 1 måned og hver 3. måned op til 24 måneder.
efterforskerne måler corneal biomekanik-indekset (CBI) for nærsynede børn med forskellig behandling (lav koncentration atropin øjendråber og orthokeratologi) med Corvis ST-maskine
fra startdatoen for behandlingen blev hornhindens biomekaniske indeks målt 1 uge, 1 måned og hver 3. måned op til 24 måneder.
ændringer i stress-belastningsindekset hos nærsynede børn med forskellig behandling
Tidsramme: fra startdatoen for behandlingen blev stress-strain-indekset (SSI) målt 1 uge, 1 måned og hver 3. måned op til 24 måneder.
efterforskerne måler stress-strain-indekset (SSI) for nærsynede børn med forskellig behandling (lav koncentration atropin øjendråber og ortokeratologi) med Corvis ST-maskine
fra startdatoen for behandlingen blev stress-strain-indekset (SSI) målt 1 uge, 1 måned og hver 3. måned op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af aksial længde hos nærsynede børn med forskellig behandling
Tidsramme: fra datoen for påbegyndelse af behandlingen blev den aksiale længde målt, derefter blev gentaget måling udført hver 6. måned op til 24 måneder
efterforskerne måler den aksiale længde (mm) af øjeæblet hos nærsynede børn med forskellig behandling (lav koncentration atropin øjendråber og orthokeratologi).
fra datoen for påbegyndelse af behandlingen blev den aksiale længde målt, derefter blev gentaget måling udført hver 6. måned op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Cheng-Jen Chiu, Doctor, Tzu Chi genral hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ortokeratologi

3
Abonner