- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05090592
Indflydelse af hornhindens biomekaniske egenskaber på kontrol med nærsynethed
Indflydelse af hornhindens biomekaniske egenskaber på reduktion af nærsynethed og aksial forlængelse hos børn, der bruger orthokeratologi og 0,01 % atropin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Høj nærsynethed er ledsaget af overdreven vækst af øjeæblet, hvilket fører til mange komplikationer. Bekæmpelse af nærsynethed er en stor bekymring for regeringen og øjenlæger verden over.
Atropin øjendråber bruges klinisk til at kontrollere progressionen af nærsynethed. I de senere år har lavdosis Atropin øjendråber (0,01%, 0,05% og 0,1%) vist sig at være effektive til at bremse øjeæblets vækst. Med mindre negative virkninger er disse øjendråber blevet meget brugt til skolebørn i Taiwan. Orthokeratologi er et andet effektivt værktøj til at kontrollere nærsynethed, og langvarig brug af Ortho-k linse kan hæmme hastigheden af øjeæbles vækst, det er den mest nyttige optiske behandling til kontrol af nærsynethed.
Corvis® ST er en kombination af et luftpulstonometer med et ultra-højhastigheds Scheimpflug-kamera. Hornhindens bevægelse er hovedsageligt påvirket af tre faktorer, som kan måles af instrumentet:
Intraokulært tryk (IOP), biomekaniske egenskaber af hornhinden og hornhindens tykkelse. Forholdet mellem biomekanik i hornhinden hos voksne og brydningsfejl er blevet bemærket i de senere år. Tidligere undersøgelser påpegede, at hornhindens biomekaniske analysator (Corvis ST) kan måle deformationsprocessen af hornhinden og de biomekaniske parametre. Denne litteratur fandt, at hornhinderne hos nærsynede patienter, især. høj nærsynethed, har større hornhindedeformation i biomekanisk analyse og afslørede, at hornhindens stivhed hos patienter med nærsynethed var lavere. Der er stadig få diskussioner om effekten af orthokeratologi på hornhindens biomekanik, og der er ingen forskning fokuseret på ændringen af hornhindens biomekanik hos lavkoncentrations-atropinbruger, som er værdig til vores yderligere udforskning.
I denne undersøgelse håber efterforskerne at analysere ændringerne i hornhindens biomekanik hos nærsynede børn med forskellig behandling (lav koncentration atropin øjendråber og orthokeratologi) og udforske den mulige mekanisme til kontrol af nærsynethed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ilan County
-
Yilan, Ilan County, Taiwan, 265
- Yu-Teng Lai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nærsynethed (<-1D)
- modtog Orthokeratologi eller 0,01 % atropin til kontrol af nærsynethed
- regelmæssig opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- øjenoverfladesygdom (tørre øjne, keratoconus..)
- allergi over for orthokeratologi eller atropin
fået øjenoperation
- strabisme
- for tidlig fødsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
nærsynede børn
Nærsynede børn bruger ortokeratologi natten over eller 0,01 % atropin øjendråber per nat til kontrol af nærsynethed
|
orthokeratologi iført til kontrol af nærsynethed
0,01% atropin øjendråber forhindrer myopisk progression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i det intraokulære tryk hos nærsynede børn med forskellig behandling
Tidsramme: fra startdatoen for behandlingen blev IOP målt 1 uge, 1 måned og hver 3. måned op til 24 måneder.
|
efterforskerne måler det intraokulære tryk (IOP, mmHg) hos nærsynede børn med forskellig behandling (lav koncentration atropin øjendråber og orthokeratologi)
|
fra startdatoen for behandlingen blev IOP målt 1 uge, 1 måned og hver 3. måned op til 24 måneder.
|
ændringer i synsstyrken hos nærsynede børn med forskellig behandling
Tidsramme: fra startdatoen for behandlingen blev synsstyrken målt 1 uge, 1 måned og hver 3. måned op til 24 måneder.
|
efterforskerne måler synsstyrken hos nærsynede børn med forskellig behandling (lav koncentration atropin øjendråber og orthokeratologi).
|
fra startdatoen for behandlingen blev synsstyrken målt 1 uge, 1 måned og hver 3. måned op til 24 måneder.
|
ændringer i den centrale hornhindetykkelse hos nærsynede børn med forskellig behandling
Tidsramme: fra startdatoen for behandlingen blev den centrale hornhindetykkelse målt 1 uge, 1 måned og hver 3. måned op til 24 måneder.
|
efterforskerne måler den centrale hornhindetykkelse (CCT, mikrometer, ㎛) af nærsynede børn med forskellig behandling (lav koncentration atropin øjendråber og orthokeratologi) med Corvis ST maskine
|
fra startdatoen for behandlingen blev den centrale hornhindetykkelse målt 1 uge, 1 måned og hver 3. måned op til 24 måneder.
|
ændringer i hornhindens biomekaniske indeks hos nærsynede børn med forskellig behandling
Tidsramme: fra startdatoen for behandlingen blev hornhindens biomekaniske indeks målt 1 uge, 1 måned og hver 3. måned op til 24 måneder.
|
efterforskerne måler corneal biomekanik-indekset (CBI) for nærsynede børn med forskellig behandling (lav koncentration atropin øjendråber og orthokeratologi) med Corvis ST-maskine
|
fra startdatoen for behandlingen blev hornhindens biomekaniske indeks målt 1 uge, 1 måned og hver 3. måned op til 24 måneder.
|
ændringer i stress-belastningsindekset hos nærsynede børn med forskellig behandling
Tidsramme: fra startdatoen for behandlingen blev stress-strain-indekset (SSI) målt 1 uge, 1 måned og hver 3. måned op til 24 måneder.
|
efterforskerne måler stress-strain-indekset (SSI) for nærsynede børn med forskellig behandling (lav koncentration atropin øjendråber og ortokeratologi) med Corvis ST-maskine
|
fra startdatoen for behandlingen blev stress-strain-indekset (SSI) målt 1 uge, 1 måned og hver 3. måned op til 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer af aksial længde hos nærsynede børn med forskellig behandling
Tidsramme: fra datoen for påbegyndelse af behandlingen blev den aksiale længde målt, derefter blev gentaget måling udført hver 6. måned op til 24 måneder
|
efterforskerne måler den aksiale længde (mm) af øjeæblet hos nærsynede børn med forskellig behandling (lav koncentration atropin øjendråber og orthokeratologi).
|
fra datoen for påbegyndelse af behandlingen blev den aksiale længde målt, derefter blev gentaget måling udført hver 6. måned op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Cheng-Jen Chiu, Doctor, Tzu Chi genral hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Brydningsfejl
- Nærsynethed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Mydriatics
- Atropin
Andre undersøgelses-id-numre
- Buddhist TCGH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ortokeratologi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Afsluttet
-
Acuity Polymers, Inc.Ikke rekrutterer endnuNærsynethedForenede Stater, Australien, New Zealand