- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05090592
Påvirkning av hornhinnens biomekaniske egenskaper på nærsynthetskontroll
Påvirkning av hornhinnens biomekaniske egenskaper på reduksjon av nærsynthet og aksial forlengelse hos barn som bruker ortokeratologi og 0,01 % atropin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høy nærsynthet er ledsaget av overdreven vekst av øyeeplet, noe som fører til mange komplikasjoner. Myopikontroll er en stor bekymring for myndighetene og øyeleger over hele verden.
Atropin øyedråper brukes klinisk for å kontrollere utviklingen av nærsynthet. I de siste årene har lavdose Atropin øyedråper (0,01 %, 0,05 % og 0,1 %) vist seg å være effektive for å bremse veksten av øyeeplet. Med mindre negative effekter har disse øyedråpene blitt mye brukt for skolebarn i Taiwan. Orthokeratology er et annet effektivt verktøy for å kontrollere nærsynthet, og langvarig bruk av Ortho-k linse kan hemme hastigheten på øyeeplets vekst, det er den mest nyttige optiske behandlingen for nærsynthetskontroll.
Corvis® ST er en kombinasjon av et luftpulstonometer med et ultra-høyhastighets Scheimpflug-kamera. Bevegelsen av hornhinnen er hovedsakelig påvirket av tre faktorer som kan måles av instrumentet:
Intraokulært trykk (IOP) ,biomekaniske egenskaper til hornhinnen og hornhinnetykkelsen. Forholdet mellom voksen hornhinnebiomekanikk og brytningsfeil har blitt notert de siste årene. Tidligere studier påpekte at hornhinnebiomekanikkanalysator (Corvis ST) kan måle deformasjonsprosessen til hornhinnen og de biomekaniske parameterne. Denne litteraturen fant at hornhinnene til nærsynte pasienter, esp. høy nærsynthet, har større hornhinnedeformasjon i biomekanisk analyse og avslørte at hornhinnestivheten til nærsynthetspasienter var lavere. Det er fortsatt få diskusjoner om effekten av ortokeratologi på hornhinnebiomekanikk, og det er ingen forskning fokusert på endring av hornhinnebiomekanikk hos lavkonsentrasjonsbrukere av atropin som er verdig vår videre utforskning.
I denne studien håper forskerne å analysere endringene i hornhinnebiomekanikken til nærsynte barn med forskjellig behandling (lav konsentrasjon atropin øyedråper og ortokeratologi) og utforske den mulige mekanismen for kontroll av nærsynthet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ilan County
-
Yilan, Ilan County, Taiwan, 265
- Yu-Teng Lai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nærsynthet (<-1D)
- mottok ortokeratologi eller 0,01 % atropin for nærsynthetskontroll
- regelmessig oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- øyeoverflatesykdom (tørre øyne, keratokonus..)
- allergi mot ortokeratologi eller atropin
fikk øyeoperasjon
- skjeling
- for tidlig fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
nærsynte barn
Nærsynte barn bruker ortokeratologi over natten eller 0,01 % atropin øyedråpe per natt for kontroll av nærsynthet
|
ortokeratologi iført for nærsynthet kontroll
0,01 % atropin øyedråper forhindrer nærsynt progresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i det intraokulære trykket hos nærsynte barn med ulik behandling
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart ble IOP målt 1 uke, 1 måned og hver 3. måned opp til 24 måneder.
|
etterforskerne måler det intraokulære trykket (IOP, mmHg) til nærsynte barn med forskjellig behandling (lav konsentrasjon atropin øyedråper og ortokeratologi)
|
fra datoen for behandlingsstart ble IOP målt 1 uke, 1 måned og hver 3. måned opp til 24 måneder.
|
endringer i synsstyrken hos nærsynte barn med ulik behandling
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart ble synsstyrken målt 1 uke, 1 måned og hver 3. måned opp til 24 måneder.
|
etterforskerne måler synsstyrken til nærsynte barn med forskjellig behandling (lav konsentrasjon atropin øyedråper og ortokeratologi).
|
fra datoen for behandlingsstart ble synsstyrken målt 1 uke, 1 måned og hver 3. måned opp til 24 måneder.
|
endringer i den sentrale hornhinnetykkelsen hos nærsynte barn med ulik behandling
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart ble den sentrale hornhinnetykkelsen målt 1 uke, 1 måned og hver 3. måned opp til 24 måneder.
|
etterforskerne måler den sentrale hornhinnetykkelsen (CCT, mikrometer, ㎛) til nærsynte barn med forskjellig behandling (lav konsentrasjon atropin øyedråper og ortokeratologi) med Corvis ST-maskin
|
fra datoen for behandlingsstart ble den sentrale hornhinnetykkelsen målt 1 uke, 1 måned og hver 3. måned opp til 24 måneder.
|
endringer i hornhinnens biomekanikkindeks hos nærsynte barn med ulik behandling
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart ble hornhinnens biomekaniske indeks målt 1 uke, 1 måned og hver 3. måned opp til 24 måneder.
|
etterforskerne måler hornhinnens biomekaniske indeks (CBI) til nærsynte barn med forskjellig behandling (lav konsentrasjon atropin øyedråper og ortokeratologi) med Corvis ST-maskin
|
fra datoen for behandlingsstart ble hornhinnens biomekaniske indeks målt 1 uke, 1 måned og hver 3. måned opp til 24 måneder.
|
endringer i stress-belastningsindeksen hos nærsynte barn med ulik behandling
Tidsramme: fra behandlingsstart ble stress-strain-indeksen (SSI) målt 1 uke, 1 måned og hver 3. måned opp til 24 måneder.
|
etterforskerne måler stress-belastningsindeksen (SSI) for nærsynte barn med forskjellig behandling (lavkonsentrasjon atropin øyedråper og ortokeratologi) med Corvis ST-maskin
|
fra behandlingsstart ble stress-strain-indeksen (SSI) målt 1 uke, 1 måned og hver 3. måned opp til 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer av aksial lengde hos nærsynte barn med ulik behandling
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart ble den aksiale lengden målt, deretter ble gjentatt måling utført hver 6. måned opptil 24 måneder
|
etterforskerne måler den aksiale lengden (mm) av øyeeplet til nærsynte barn med forskjellig behandling (lavkonsentrasjon atropin øyedråper og ortokeratologi).
|
fra datoen for behandlingsstart ble den aksiale lengden målt, deretter ble gjentatt måling utført hver 6. måned opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Cheng-Jen Chiu, Doctor, Tzu Chi genral hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Brytningsfeil
- Nærsynthet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Mydriatics
- Atropin
Andre studie-ID-numre
- Buddhist TCGH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.FullførtBarn MyopiKorea, Republikken
-
Bruno Vision CareFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
Kliniske studier på ortokeratologi
-
Euclid Systems CorporationHar ikke rekruttert ennå
-
Euclid Systems CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
University of HoustonFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Fullført
-
Acuity Polymers, Inc.Har ikke rekruttert ennåNærsynthetForente stater, Australia, New Zealand