Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av hornhinnens biomekaniske egenskaper på nærsynthetskontroll

11. oktober 2021 oppdatert av: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Påvirkning av hornhinnens biomekaniske egenskaper på reduksjon av nærsynthet og aksial forlengelse hos barn som bruker ortokeratologi og 0,01 % atropin

å analysere endringene i hornhinnebiomekanikk til nærsynte barn med forskjellig behandling (lavkonsentrasjon atropin øyedråper og ortokeratologi) og utforske den mulige mekanismen for nærsynthetskontroll

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Høy nærsynthet er ledsaget av overdreven vekst av øyeeplet, noe som fører til mange komplikasjoner. Myopikontroll er en stor bekymring for myndighetene og øyeleger over hele verden.

Atropin øyedråper brukes klinisk for å kontrollere utviklingen av nærsynthet. I de siste årene har lavdose Atropin øyedråper (0,01 %, 0,05 % og 0,1 %) vist seg å være effektive for å bremse veksten av øyeeplet. Med mindre negative effekter har disse øyedråpene blitt mye brukt for skolebarn i Taiwan. Orthokeratology er et annet effektivt verktøy for å kontrollere nærsynthet, og langvarig bruk av Ortho-k linse kan hemme hastigheten på øyeeplets vekst, det er den mest nyttige optiske behandlingen for nærsynthetskontroll.

Corvis® ST er en kombinasjon av et luftpulstonometer med et ultra-høyhastighets Scheimpflug-kamera. Bevegelsen av hornhinnen er hovedsakelig påvirket av tre faktorer som kan måles av instrumentet:

Intraokulært trykk (IOP) ,biomekaniske egenskaper til hornhinnen og hornhinnetykkelsen. Forholdet mellom voksen hornhinnebiomekanikk og brytningsfeil har blitt notert de siste årene. Tidligere studier påpekte at hornhinnebiomekanikkanalysator (Corvis ST) kan måle deformasjonsprosessen til hornhinnen og de biomekaniske parameterne. Denne litteraturen fant at hornhinnene til nærsynte pasienter, esp. høy nærsynthet, har større hornhinnedeformasjon i biomekanisk analyse og avslørte at hornhinnestivheten til nærsynthetspasienter var lavere. Det er fortsatt få diskusjoner om effekten av ortokeratologi på hornhinnebiomekanikk, og det er ingen forskning fokusert på endring av hornhinnebiomekanikk hos lavkonsentrasjonsbrukere av atropin som er verdig vår videre utforskning.

I denne studien håper forskerne å analysere endringene i hornhinnebiomekanikken til nærsynte barn med forskjellig behandling (lav konsentrasjon atropin øyedråper og ortokeratologi) og utforske den mulige mekanismen for kontroll av nærsynthet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ilan County
      • Yilan, Ilan County, Taiwan, 265
        • Yu-Teng Lai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi registrerer den kliniske pasienten som fikk ortokeratologi eller 0,01 % atropin for nærsynthetskontroll. Aldersgrensen var 8 til 20 år. Hensikten og prosessen ble nøye adressert til forsøkspersonene og deres foresatte som signerte et informert samtykkeskjema før de startet denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nærsynthet (<-1D)
  • mottok ortokeratologi eller 0,01 % atropin for nærsynthetskontroll
  • regelmessig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • øyeoverflatesykdom (tørre øyne, keratokonus..)
  • allergi mot ortokeratologi eller atropin
  • fikk øyeoperasjon

    • skjeling
    • for tidlig fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
nærsynte barn
Nærsynte barn bruker ortokeratologi over natten eller 0,01 % atropin øyedråpe per natt for kontroll av nærsynthet
ortokeratologi iført for nærsynthet kontroll
0,01 % atropin øyedråper forhindrer nærsynt progresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i det intraokulære trykket hos nærsynte barn med ulik behandling
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart ble IOP målt 1 uke, 1 måned og hver 3. måned opp til 24 måneder.
etterforskerne måler det intraokulære trykket (IOP, mmHg) til nærsynte barn med forskjellig behandling (lav konsentrasjon atropin øyedråper og ortokeratologi)
fra datoen for behandlingsstart ble IOP målt 1 uke, 1 måned og hver 3. måned opp til 24 måneder.
endringer i synsstyrken hos nærsynte barn med ulik behandling
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart ble synsstyrken målt 1 uke, 1 måned og hver 3. måned opp til 24 måneder.
etterforskerne måler synsstyrken til nærsynte barn med forskjellig behandling (lav konsentrasjon atropin øyedråper og ortokeratologi).
fra datoen for behandlingsstart ble synsstyrken målt 1 uke, 1 måned og hver 3. måned opp til 24 måneder.
endringer i den sentrale hornhinnetykkelsen hos nærsynte barn med ulik behandling
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart ble den sentrale hornhinnetykkelsen målt 1 uke, 1 måned og hver 3. måned opp til 24 måneder.
etterforskerne måler den sentrale hornhinnetykkelsen (CCT, mikrometer, ㎛) til nærsynte barn med forskjellig behandling (lav konsentrasjon atropin øyedråper og ortokeratologi) med Corvis ST-maskin
fra datoen for behandlingsstart ble den sentrale hornhinnetykkelsen målt 1 uke, 1 måned og hver 3. måned opp til 24 måneder.
endringer i hornhinnens biomekanikkindeks hos nærsynte barn med ulik behandling
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart ble hornhinnens biomekaniske indeks målt 1 uke, 1 måned og hver 3. måned opp til 24 måneder.
etterforskerne måler hornhinnens biomekaniske indeks (CBI) til nærsynte barn med forskjellig behandling (lav konsentrasjon atropin øyedråper og ortokeratologi) med Corvis ST-maskin
fra datoen for behandlingsstart ble hornhinnens biomekaniske indeks målt 1 uke, 1 måned og hver 3. måned opp til 24 måneder.
endringer i stress-belastningsindeksen hos nærsynte barn med ulik behandling
Tidsramme: fra behandlingsstart ble stress-strain-indeksen (SSI) målt 1 uke, 1 måned og hver 3. måned opp til 24 måneder.
etterforskerne måler stress-belastningsindeksen (SSI) for nærsynte barn med forskjellig behandling (lavkonsentrasjon atropin øyedråper og ortokeratologi) med Corvis ST-maskin
fra behandlingsstart ble stress-strain-indeksen (SSI) målt 1 uke, 1 måned og hver 3. måned opp til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer av aksial lengde hos nærsynte barn med ulik behandling
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart ble den aksiale lengden målt, deretter ble gjentatt måling utført hver 6. måned opptil 24 måneder
etterforskerne måler den aksiale lengden (mm) av øyeeplet til nærsynte barn med forskjellig behandling (lavkonsentrasjon atropin øyedråper og ortokeratologi).
fra datoen for behandlingsstart ble den aksiale lengden målt, deretter ble gjentatt måling utført hver 6. måned opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Cheng-Jen Chiu, Doctor, Tzu Chi genral hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på ortokeratologi

3
Abonnere