Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Torisk orthokeratologi - langsommere øjenforlængelse (TO-SEE)

18. februar 2016 opdateret af: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Torisk orthokeratologi til langsomme øjenforlængelse hos astigmatiske børn

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af ortho-k til astigmatisk og nærsynet reduktion og nærsynet kontrol hos børn, og de langsigtede virkninger på hornhindekrumning og biomekanik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ortho-k har vist sig at være effektiv til at korrigere lav nærsynethed, men relativt ineffektiv til astigmatisme ved at bruge sfæriske omvendte geometriske linsedesigns. Toriske orto-k linser er blevet introduceret i de senere år, men effektiviteten til astigmatisk reduktion og til myopisk kontrol hos børn er ikke blevet bekræftet. Mekanismen for nærsynet reduktion i ortho-k kan ikke fuldt ud forklares ved ændringer i de forreste hornhindekrumninger. Det er derfor muligt, at andre hornhindeparametre såsom posterior hornhindekrumning og hornhindebiomekanik kan bidrage til mekanismen.

Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​toriske orto-k linser til at korrigere nærsynet astigmatisme og til at forsinke nærsynet progression hos børn sammenlignet med børn, der bærer enkeltsynsbriller. Langsigtede ændringer af andre hornhindeparametre såsom posterior hornhindekrumning, topografisk hornhindetykkelse, hornhindehysterese, hornhinderesistensfaktor med og uden ortho-k linsebrug vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong SAR, Kina
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nærsynethed (refraktiv kugle): mere end -0,50DS til -5,00DS
  • Astigmatisme: med-reglen astigmatisme mere end -1,25DC
  • Anisometropi: ≤ 1,50D i begge brydningssfærer
  • Bedst korrigeret monokulær synsstyrke: lig med eller bedre end 0,10 i logMAR-skala i begge øjne
  • Mulighed for opfølgning i mindst 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Strabismus på afstand eller nær
  • Kontraindikation for kontaktlinsebrug og orthokeratologi (f.eks. limbus til limbus corneal cylinder og dislokeret cornea apex
  • Tidligere erfaring med brug af stive linser (inklusive orthokeratologi)
  • Tidligere erfaring med behandling af nærsynethed (f.eks. refraktiv terapi eller progressive briller)
  • Systemiske eller okulære tilstande, som kan påvirke kontaktlinsebrug (f. allergi og medicin)
  • Systemiske eller okulære tilstande, som kan påvirke refraktiv udvikling (f. Downs syndrom, ptosis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Toriske ortokeratologiske linser
Børn, der bærer toriske orto-k linser om natten for at korrigere astigmatisme og nærsynethed vil være studiegruppen
Enhed: Toriske Orthokeratology linser
Børn, der bærer torisk orthokeratologi om natten for at korrigere astigmatisme og nærsynethed vil være studiegruppen
Andre navne:
  • hornhindeomdannelsesterapi
ANDET: Enkeltsynsbriller
Børn, der bærer enkeltsynsbriller i dagtimerne for at korrigere brydningsfejlen, fungerer som kontrolgruppe
Enhed: Enkeltsynsbriller
Børn, der bærer enkeltsynsbriller i dagtimerne for at korrigere brydningsfejlene, vil fungere som kontrolgruppe
Andre navne:
  • briller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme øjeæblets forlængelse hos børn, der bærer orto-k linser
Tidsramme: Før linsebrug, 6, 12,18, 24 måneder efter linsebrug
Før linsebrug, 6, 12,18, 24 måneder efter linsebrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme de posteriore hornhindekrumninger, topografisk hornhindetykkelse, hornhindevolumen, hornhindehysterese og hornhinderesistensfaktor i en gruppe børn og sammenligne disse parametre med ortho-k børnene
Tidsramme: Før linsebrug, 6, 12,18, 24 måneder efter linsebrug
Før linsebrug, 6, 12,18, 24 måneder efter linsebrug
At undersøge effektiviteten af ​​torisk orthokeratologi til at korrigere astigmatisme og nærsynethed
Tidsramme: Før linsebrug, 6, 12,18, 24 måneder efter linsebrug
Før linsebrug, 6, 12,18, 24 måneder efter linsebrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Menicon Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2009

Først opslået (SKØN)

17. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-ZG30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Toriske Orthokeratology linser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner