Acuity 200™ (Fluoroxyfocon A) Orthokeratology kontaktlinse til brug natten over (Acuity200OK)

Inklusionskriterier:

1. Er 7 år eller ældre med fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt eller har forældre eller værge skriftlig tilladelse til at melde sig frivilligt; og har læst, forstået og underskrevet formularen til informeret samtykke eller samtykkeformularen (for emner på 18 år og derunder);
2. Er villig og i stand til at følge deltagerens instruktioner for produktbrug og overholde den specificerede tidsplan for opfølgningsbesøg;
3. Har naturligt forekommende refraktiv nærsynethed fra -0,75 til -6,00 dioptriske kugle (brilleplan), med refraktiv astigmatisme (brilleplan) op til 1,75 DC-som bestemt ved justeret manifest refraktion (phoropter eller forsøgsramme) med en 12,5 mm topafstand.
4. Har en bedste brillekorrigeret synsstyrke på 0,04 log MAR (20/20 -2) eller bedre i hvert øje;
5. Er fri for øjensygdomme og kikkertsynsproblemer (f.eks. skelning, amblyopi, oculomotoriske nerveparringer, hornhindesygdom osv.), der kan påvirke synet eller kontaktlinsebrug; Har normale sunde øjne uden tegn på låginfektion eller strukturel abnormitet; en bindehinde fri for infektion; en hornhinde klar og fri for ødem, visuelt eller topografisk signifikante ar, klinisk signifikant farvning, signifikant vaskularisering, infiltrerer, når det undersøges ved spaltelampebiomikroskopi; og ingen tegn på iritis eller uveitis.

Ekskluderingskriterier:

1. Er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af studiet.
2. Er et potentielt pædiatrisk emne, der ikke har det passende niveau af psykologisk modenhed til at overholde passende procedurer, der er nødvendige for sikker brug ifølge investigator.
3. Er et potentielt pædiatrisk emne, der er en afdeling i staten eller enhver anden agentur, institution eller enhed.
4. Har en historie med nogen af ​​følgende medicinske tilstande: kollagen vaskulær sygdom, autoimmun sygdom, immundefektsygdomme, okulær herpes zoster eller simplex, endokrine lidelser (herunder, men ikke begrænset til aktive skjoldbruskkirtelsygdomme og diabetes), lupus og leddegigt. BEMÆRK: Tilstedeværelsen af ​​diabetes (enten type 1 eller 2), uanset sygdommens varighed, sværhedsgrad eller kontrol, udelukker specifikt forsøgspersoner fra berettigelse.
5. Har en historie med intraokulær eller hornhindeoperation (herunder kataraktekstraktion og refraktiv kirurgi-såsom Lasik), aktiv oftalmisk sygdom eller abnormitet (herunder, men ikke begrænset til, blepharitis, tilbagevendende hornhindeerosion, tørre øjne-syndrom, neovaskularisering > 1 mm fra limbus) , klinisk signifikant linseopacitet, klinisk tegn på traume (inklusive ardannelse) eller med tegn på glaukom eller tilbøjelighed til snævervinklet glaukom som bestemt ved gonioskopisk undersøgelse i begge øjne. BEMÆRK: Dette inkluderer ethvert individ med åbenvinklet glaukom, uanset medicinbehandling eller kontrol. Derudover er ethvert individ med en IOP større end 21 mm Hg ved baseline specifikt udelukket fra berettigelse.
6. Har tegn på keratoconus, uregelmæssighed i hornhinden eller unormal videokeratografi i begge øjne.
7. Har en pupilstørrelse større end 6,0 ​​mm i fotopisk belysning målt med pupildetektionskomponent af computerassisteret videokeratografi.
8. Har en hornhindediameter på 10 mm eller mindre;
9. Har flade keratometriværdier, der er fladere end 38,00D (8,88 mm) eller stejlere end 47,00D (7,16 mm);
10. Tager medicin, der kan forårsage tørre øjne eller påvirke synet, krumning af hornhinden eller heling (dvs. kortikosteroider);
11. Har en allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsens linseplejeløsninger;
12. Har betydelig øjenallergi, hvilket ville kontraindicere brug af opløsning og/eller "normalt" kontaktlinsebrug;
13. Bruger i øjeblikket eller har en historie med atropinbrug til kontrol af myopiprogression
14. Er en nuværende eller tidligere bærer inden for de sidste 90 dage af daglig brug af stive gaspermeable kontaktlinser, forlænget brug af stive gaspermeable kontaktlinser eller orthokeratologiske kontaktlinser;
15. Deltager i enhver anden form for klinisk eller forskningsundersøgelse.