Sikkerhed og effektivitet af GP0112 til kindforstørrelse og -korrektion

Inklusionskriterier:

1. Evne til tilstrækkeligt at forstå de mundtlige forklaringer og den skriftlige emneinformation på lokalt sprog og evne og vilje til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen. Underskrevet og dateret informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
2. Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 18 år eller ældre.
3. MMVS-grad på 2, 3 eller 4 (mildt til betydeligt tab af fylde i midten af ​​ansigtet) på hver side af ansigtet som vurderet af den blindede evaluator. MMVS for hver side af ansigtet behøver ikke at være ens, men forskellen mellem de to sider bør begrænses til 1 grad.
4. Forsøgspersoner, der er villige til at afholde sig fra enhver anden ansigtsplastikkirurgiske eller kosmetiske procedurer under niveauet af den nedre orbitale rand i hele undersøgelsens varighed (f.

5. Har til hensigt at gennemgå behandling for at korrigere volumenunderskud i midten af ​​ansigtet.

   Inklusionskriterier 6-7 gælder kun for kvindelige forsøgspersoner

6. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, indvilliger hun i at bruge en acceptabel form for effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og er villig til at tage en uringraviditetstest (UPT) ved screeningen/baselinebesøget før behandling/ injektion, og ved afslutningen af ​​studiebesøget.
7. Negativ UPT for kvinder i den fødedygtige alder ved screening/baselinebesøget og alle injektionsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for enhver injicerbar hyaluronsyre (HA) gel eller gram-positive bakterielle proteiner.
2. Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler, f.eks. lidokain eller andre bedøvelsesmidler af amidtypen eller nerveblokerende midler (hvis det er beregnet til at blive brugt til det pågældende emne).
3. Tidligere eller nuværende alvorlige eller multiple allergier manifesteret ved alvorlige reaktioner, såsom anafylaksi eller angioødem, eller familiehistorie med disse tilstande.
4. Tidligere ansigtskirurgi (f.eks. ansigtsfedtfjernelse, ansigtsløftning og bihulekirurgi) i eller i nærheden af ​​behandlingsområdet, som efter den behandlende efterforskers mening kunne forstyrre undersøgelsens sikkerheds- og/eller effektivitetsvurderinger.

5. Eventuelle tidligere æstetiske procedurer eller implantater:

   • Tidligere brug af enhver permanent (ikke-biologisk nedbrydelig) eller semi-permanent (f.eks. calciumhydroxylapatit eller poly-L-mælkesyre) ansigtsvævsforøgelsesterapi, løftetråde, permanente implantater eller autologt fedt i ansigtet uanset tid.
   • Tidligere HA filler eller collagen filler i eller nær behandlingsområdet inden for 12 måneder.
   • Tidligere botulinumtoksinbehandling i eller nær behandlingsområdet inden for 6 måneder.
   • Tidligere energibaserede æstetiske procedurer (f.eks. laser, intenst pulserende lys, radiofrekvens og ultralyd) i eller nær behandlingsområdet inden for 6 måneder.
   • Tidligere mekaniske (f.eks. dermabrasion, needling) eller kemiske æstetiske procedurer (f.eks. kemisk peeling) i eller nær behandlingsområdet inden for 6 måneder.
   • Tidligere behandling med kryoterapi i eller nær behandlingsområdet indenfor 6 måneder.
6. Anamnese med kræft eller tidligere stråling nær eller på det område, der skal behandles.

7. Tilstedeværelse af enhver sygdom eller læsioner nær eller på det område, der skal behandles, f.eks.

   • Betændelse, aktiv eller kronisk infektion (f.eks. i mund, tandlæger, hoved);
   • Psoriasis i ansigtet, eksem, acne, rosacea, perioral dermatitis, herpes simplex eller herpes zoster;
   • Ar eller deformiteter;
   • Kræft eller præcancerøse tilstande (f.eks. aktinisk keratose eller aktinisk cheilitis).
8. Evidens for arrelateret sygdom eller forsinket helingsaktivitet inden for 1 år før baselinebesøget, eller forsøgspersoner, der er modtagelige for keloiddannelse, hyperpigmentering eller hypertrofisk ardannelse.
9. Tilstedeværelse af tatovering, piercing, skæg eller ansigtshår, som efter den behandlende efterforskers opfattelse ville forstyrre undersøgelsens injektioner og/eller undersøgelsens vurdering.
10. Tilstedeværelse af en tand-, mund- eller ansigtstilstand, som efter den behandlende efterforskers mening ville forstyrre undersøgelsens injektioner og/eller undersøgelsesvurderingen; f.eks. har tandproteser eller en hvilken som helst anordning, der dækker hele eller en del af den øvre gane, og/eller alvorlig malocclusion eller dentofaciale eller maxillofaciale deformiteter. Enhver planlagt procedure (f.eks. tandimplantater, tandudtrækninger, ortodonti) i løbet af undersøgelsesperioden, hvilket ville gøre emnet uegnet til inklusion efter investigators mening.
11. En underliggende kendt sygdom, en kirurgisk eller medicinsk tilstand, der ville udsætte individet for unødig risiko, f.eks. humant immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis, autoimmun sygdom, historie med blødningsforstyrrelser, bindevævssygdomme såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, polymyositis, dermatomyositis eller sklerodermi.
12. Brug af samtidig medicin, der har potentiale til at forlænge blødningstider, såsom antikoagulantia eller hæmmere af trombocytaggregation (f. aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), Omega 3 eller E-vitamin) inden for 14 dage før injektion. Omega 3 og vitamin E er kun acceptable som en del af en standard multivitaminformulering.
13. Behandling med kemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende terapi (f. immunsuppressive monoklonale antistoffer, antiviral behandling mod HIV eller hepatitis).
14. Behandling med systemiske kortikosteroider (inhalerede kortikosteroider er tilladt) inden for 3 måneder før baseline besøg.
15. Brug af topiske ansigtskortikosteroider eller receptpligtige retinoider i nærheden af ​​eller på det område, der skal behandles, inden for 1 måned efter baseline-besøget eller systemisk retinoidbehandling inden for 6 måneder efter baseline-besøget, eller planlægger at modtage en sådan behandling under deltagelse i undersøgelsen.

16. Tilstedeværelse af enhver tilstand eller situation, som efter den behandlende efterforskers opfattelse gør forsøgspersonen ude af stand til at gennemføre undersøgelsen pr. protokol, f.eks.

    • Det er ikke sandsynligt, at forsøgspersonen undgår andre forbudte kosmetiske ansigtsbehandlinger;
    • Forsøgspersonen vil sandsynligvis ikke fuldføre undersøgelsen på grund af andre forpligtelser;
    • Forsøgspersonen forventes at være utilgængelig for besøg, ude af stand til at forstå undersøgelsesvurderingerne eller have urealistiske forventninger til behandlingsresultat;
    • Forsøgsperson, der har en samtidig tilstand (f. akut viral eller bakteriel infektion med feber), der kan forvirre eller forvirre undersøgelsesbehandlinger eller vurderinger.
17. Forsøgsperson, der planlægger at tabe sig eller har en medicinsk tilstand, der kan få dem til at tabe sig betydeligt i løbet af undersøgelsen.
18. Studiecenterets personale, nære pårørende til studiecentrets personale (f.eks. forældre, børn, søskende eller ægtefælle), ansatte eller nære slægtninge til medarbejdere i sponsorvirksomheden.
19. Deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før behandling.