Bezpieczeństwo i skuteczność GP0112 do powiększania i korekcji policzków

Kryteria przyjęcia:

1. Umiejętność odpowiedniego rozumienia ustnych wyjaśnień i pisemnych informacji tematycznych przekazywanych w lokalnym języku oraz umiejętność i chęć wyrażenia zgody na udział w badaniu. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda na udział w badaniu.
2. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią w wieku co najmniej 18 lat.
3. Stopień MMVS 2, 3 lub 4 (łagodna do znacznej utraty pełności w środkowej części twarzy) po każdej stronie twarzy, zgodnie z oceną osoby oceniającej w ciemno. MMVS dla każdej strony twarzy nie musi być równy, jednak różnica między dwiema stronami powinna być ograniczona do 1 stopnia.
4. Pacjenci chętni do powstrzymania się od jakichkolwiek innych zabiegów chirurgii plastycznej lub zabiegów kosmetycznych twarzy poniżej poziomu dolnej krawędzi oczodołu na czas trwania badania (np.

5. Zamiar poddania się zabiegowi korekcji ubytku objętości środkowej części twarzy.

   Kryteria włączenia 6-7 dotyczą wyłącznie kobiet

6. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, zgadza się na stosowanie akceptowalnej formy skutecznej kontroli urodzeń w czasie trwania badania i jest gotowa wykonać test ciążowy z moczu (UPT) podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej, przed leczeniem/ iniekcji oraz na zakończenie wizyty studyjnej.
7. Negatywny wynik testu UPT dla kobiet w wieku rozrodczym podczas wizyty przesiewowej/wizyty początkowej i wszystkich wizyt w ramach iniekcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na żel kwasu hialuronowego (HA) do wstrzykiwań lub na białka bakterii Gram-dodatnich.
2. Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające, np. lidokaina lub inne środki znieczulające typu amidowego lub środki blokujące nerwy (jeśli mają być stosowane u tego pacjenta).
3. Wcześniejsze lub obecne ciężkie lub liczne alergie objawiające się ciężkimi reakcjami, takimi jak anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy, lub występowanie tych chorób w rodzinie.
4. Przebyta operacja twarzy (np. usuwanie tłuszczu z twarzy, lifting twarzy i chirurgia zatok) w obszarze leczenia lub w jego pobliżu, które w opinii badacza prowadzącego mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczności badania.

5. Wszelkie wcześniejsze zabiegi estetyczne lub implanty:

   • Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek trwałej (nieulegającej biodegradacji) lub półtrwałej (np. hydroksyloapatytu wapnia lub kwasu poli-L-mlekowego) terapii augmentacyjnej tkanki twarzy, nici liftingujących, stałych implantów lub autologicznego tłuszczu na twarzy niezależnie od czasu.
   • Poprzednie wypełnianie HA lub wypełniacz kolagenowy w obszarze leczenia lub w jego pobliżu w ciągu 12 miesięcy.
   • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową w okolicy zabiegowej lub w jej pobliżu w ciągu 6 miesięcy.
   • Wcześniejsze procedury estetyczne oparte na energii (np. laser, intensywne światło pulsacyjne, fale radiowe i ultradźwięki) w obszarze poddawanym zabiegowi lub w jego pobliżu w ciągu 6 miesięcy.
   • Wcześniejszy mechaniczny (np. dermabrazja, igłowanie) lub chemicznych zabiegów estetycznych (np.
   • Wcześniejsze leczenie krioterapią w okolicy zabiegowej lub w jej pobliżu w ciągu 6 miesięcy.
6. Historia raka lub wcześniejszego napromieniowania w pobliżu lub na obszarze, który ma być leczony.

7. Obecność jakiejkolwiek choroby lub uszkodzeń w pobliżu lub na leczonym obszarze, np.

   • Zapalenie, aktywna lub przewlekła infekcja (np. jamy ustnej, zębów, głowy);
   • Łuszczyca twarzy, egzema, trądzik, trądzik różowaty, okołoustne zapalenie skóry, opryszczka zwykła lub półpasiec;
   • Blizny lub deformacje;
   • Rak lub stany przedrakowe (np. rogowacenie słoneczne lub zapalenie warg słonecznych).
8. Dowody na chorobę związaną z bliznami lub opóźnioną aktywność gojenia w ciągu 1 roku przed wizytą wyjściową lub osoby podatne na powstawanie bliznowców, przebarwienia lub blizny przerostowe.
9. Obecność tatuażu, kolczyków, brody lub zarostu, które w opinii prowadzącego badanie mogłyby zakłócić iniekcje badania i/lub ocenę badania.
10. Obecność stanu uzębienia, jamy ustnej lub twarzy, który w opinii prowadzącego badanie mógłby zakłócić iniekcje badania i/lub ocenę badania; np. ma protezy zębowe lub jakiekolwiek urządzenie zakrywające całość lub część podniebienia górnego i/lub poważną wadę zgryzu lub deformacje zębowo-twarzowe lub szczękowo-twarzowe. Każda planowana procedura (np. implanty dentystyczne, ekstrakcje zębów, ortodoncja) w okresie badania, które zdaniem Badacza nie nadawałyby się na włączenie badanego.
11. Znana choroba podstawowa, stan chirurgiczny lub medyczny, który naraziłby podmiot na nadmierne ryzyko, np. ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), czynne zapalenie wątroby, choroba autoimmunologiczna, zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, choroby tkanki łącznej, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe lub twardzina skóry.
12. Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wydłużać czas krwawienia, takich jak leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek krwi (np. aspiryna lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), Omega 3 lub witamina E), w ciągu 14 dni przed wstrzyknięciem. Omega 3 i witamina E są dopuszczalne tylko jako część standardowej formuły multiwitaminowej.
13. Leczenie chemioterapią, lekami immunosupresyjnymi, terapią immunomodulującą (np. immunosupresyjne przeciwciała monoklonalne, leczenie przeciwwirusowe HIV lub zapalenia wątroby).
14. Leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi (dozwolone są kortykosteroidy wziewne) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
15. Stosowanie miejscowych kortykosteroidów na twarz lub retinoidów na receptę w pobliżu lub na obszarze, który ma być leczony w ciągu 1 miesiąca od wizyty początkowej lub ogólnoustrojowego leczenia retinoidami w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej lub planować takie leczenie podczas udziału w badaniu.

16. Występowanie jakichkolwiek warunków lub sytuacji, które w opinii prowadzącego badanie uniemożliwiają pacjentowi ukończenie badania zgodnie z protokołem, np.:

    • Podmiot prawdopodobnie nie uniknie innych zabronionych zabiegów kosmetycznych na twarz;
    • Uczestnik prawdopodobnie nie ukończy badania z powodu innych zobowiązań;
    • Przewiduje się, że osoba badana będzie niedostępna na wizyty, niezdolna do zrozumienia ocen dochodzeniowych lub mająca nierealistyczne oczekiwania co do wyniku leczenia;
    • Podmiot, który ma współistniejący stan (np. ostra infekcja wirusowa lub bakteryjna z gorączką), które mogą zmylić lub zmylić badane metody leczenia lub oceny.
17. Uczestnik, który planuje schudnąć lub cierpi na schorzenie, które może spowodować znaczną utratę masy ciała w trakcie badania.
18. Personel ośrodka badawczego, bliscy krewni personelu ośrodka badawczego (np. rodzice, dzieci, rodzeństwo lub współmałżonek), pracownicy lub bliscy krewni pracowników firmy sponsorującej.
19. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.