Säkerhet och effektivitet av GP0112 för kindförstoring och korrigering

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att adekvat förstå de muntliga förklaringarna och den skriftliga ämnesinformationen på det lokala språket samt förmåga och vilja att ge samtycke till att delta i studien. Undertecknat och daterat informerat samtycke att delta i studien.
2. Män och icke-gravida, icke-amande kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
3. MMVS grad 2, 3 eller 4 (mild till betydande förlust av fyllighet i mitten av ansiktet) på varje sida av ansiktet enligt bedömning av den blinda utvärderaren. MMVS för varje sida av ansiktet behöver inte vara lika, men skillnaden mellan de två sidorna bör begränsas till 1 grad.
4. Försökspersoner som är villiga att avstå från andra plastikkirurgiska eller kosmetiska ingrepp i ansiktet under nivån på den nedre orbitalkanten under studiens varaktighet (t.ex. laser- eller kemisk resurfacing, nålning, ansiktslyftning, lyft av trådar, radiofrekvens etc.).

5. Avsikt att genomgå behandling för korrigering av volymbrist i mitten.

   Inklusionskriterierna 6-7 gäller endast kvinnliga försökspersoner

6. Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder, går hon med på att använda en acceptabel form av effektiv preventivmedel under studiens varaktighet och är villig att ta ett uringraviditetstest (UPT) vid screeningen/baslinjebesöket, före behandling/ injektion och i slutet av studiebesöket.
7. Negativ UPT för kvinnor i fertil ålder vid screening/baslinjebesök och alla injektionsbesök.

Exklusions kriterier:

1. Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot någon injicerbar hyaluronsyra (HA) gel eller mot grampositiva bakterieproteiner.
2. Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika, t.ex. lidokain eller andra anestetika av amidtyp eller nervblockerande medel (om de är avsedda att användas för det ämnet).
3. Tidigare eller nuvarande allvarliga eller multipla allergier som manifesteras av allvarliga reaktioner, såsom anafylaxi eller angioödem, eller familjehistoria av dessa tillstånd.
4. Tidigare ansiktskirurgi (t.ex. ansiktsfettborttagning, ansiktslyftning och sinuskirurgi) i eller nära behandlingsområdet som enligt den behandlande utredarens åsikt skulle kunna störa studiens säkerhet och/eller effektivitetsbedömningar.

5. Eventuella tidigare estetiska procedurer eller implantat:

   • Tidigare användning av någon permanent (icke biologiskt nedbrytbar) eller semipermanent (t.ex. kalciumhydroxylapatit eller poly-L-mjölksyra) ansiktsvävnadsförstärkningsterapi, lyfttrådar, permanenta implantat eller autologt fett i ansiktet oavsett tid.
   • Tidigare HA filler eller kollagen filler i eller nära behandlingsområdet inom 12 månader.
   • Tidigare botulinumtoxinbehandling i eller nära behandlingsområdet inom 6 månader.
   • Tidigare energibaserade estetiska procedurer (t.ex. laser, intensivt pulsat ljus, radiofrekvens och ultraljud) i eller nära behandlingsområdet inom 6 månader.
   • Tidigare mekaniska (t.ex. dermabrasion, nålning) eller kemiska estetiska procedurer (t.ex. kemisk peeling) i eller nära behandlingsområdet inom 6 månader.
   • Tidigare behandling med kryoterapi i eller nära behandlingsområdet inom 6 månader.
6. Historik om cancer eller tidigare strålning nära eller på det område som ska behandlas.

7. Närvaro av någon sjukdom eller lesioner nära eller på det område som ska behandlas, t.ex.

   • Inflammation, aktiv eller kronisk infektion (t.ex. i mun, tandläkar, huvud);
   • Psoriasis i ansiktet, eksem, akne, rosacea, perioral dermatit, herpes simplex eller herpes zoster;
   • Ärr eller missbildningar;
   • Cancer eller precancerösa tillstånd (t.ex. aktinisk keratos eller aktinisk cheilit).
8. Bevis på ärrrelaterad sjukdom eller försenad läkningsaktivitet inom 1 år före baslinjebesöket, eller patienter som är mottagliga för keloidbildning, hyperpigmentering eller hypertrofisk ärrbildning.
9. Förekomst av tatuering, piercing, skägg eller ansiktshår, som enligt den behandlande utredarens uppfattning skulle störa studieinjektioner och/eller studiebedömning.
10. Närvaro av ett tand-, mun- eller ansiktsproblem som, enligt den behandlande utredarens åsikt, skulle störa studieinjektioner och/eller studiebedömning; t.ex. har proteser eller någon anordning som täcker hela eller delar av den övre gommen, och/eller allvarlig malocklusion eller dentofaciala eller maxillofaciala missbildningar. Alla planerade förfaranden (t.ex. tandimplantat, tandutdragningar, ortodonti) under studieperioden, vilket skulle göra ämnet olämpligt för inkludering enligt utredarens uppfattning.
11. En underliggande känd sjukdom, ett kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som skulle utsätta patienten för otillbörlig risk, t.ex. humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit, autoimmun sjukdom, historia av blödningsrubbningar, bindvävssjukdomar såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, polymyosit, dermatomyosit eller sklerodermi.
12. Användning av samtidig medicinering som har potential att förlänga blödningstider såsom antikoagulantia eller hämmare av trombocytaggregation (t.ex. aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), Omega 3 eller E-vitamin), inom 14 dagar före injektion. Omega 3 och vitamin E är endast acceptabla som en del av en standard multivitaminformulering.
13. Behandling med kemoterapi, immunsuppressiva medel, immunmodulerande terapi (t.ex. immunsuppressiva monoklonala antikroppar, antiviral behandling mot HIV eller hepatit).
14. Behandling med systemiska kortikosteroider (inhalerade kortikosteroider är tillåtna) inom 3 månader före baslinjebesöket.
15. Användning av topikala ansiktskortikosteroider eller receptbelagda retinoider nära eller på det område som ska behandlas inom 1 månad efter Baseline-besöket eller systemisk retinoidbehandling inom 6 månader efter Baseline-besöket, eller planera att få sådan behandling under deltagande i studien.

16. Förekomst av något tillstånd eller situation, som enligt den behandlande utredarens uppfattning gör att försökspersonen inte kan slutföra studien per protokoll, t.ex.

    • Det är inte troligt att försökspersonen undviker andra förbjudna kosmetiska ansiktsbehandlingar;
    • Försökspersonen kommer sannolikt inte att slutföra studien på grund av andra åtaganden;
    • Försökspersonen förväntas vara otillgänglig för besök, oförmögen att förstå undersökningsbedömningarna eller ha orealistiska förväntningar på behandlingsresultat;
    • Försöksperson som har ett samtidigt tillstånd (t.ex. akut viral eller bakteriell infektion med feber) som kan förvirra eller förvirra studiebehandlingar eller bedömningar.
17. Försöksperson som planerar att förlora eller har ett medicinskt tillstånd som kan få dem att gå ner en betydande mängd vikt under studiens gång.
18. Studiecentrets personal, nära släktingar till studiecentrets personal (t.ex. föräldrar, barn, syskon eller make), anställda eller nära släktingar till anställda på sponsorföretaget.
19. Deltagande i någon annan interventionell klinisk studie inom 30 dagar före behandling.