Sicherheit und Wirksamkeit von GP0112 zur Wangenvergrößerung und -korrektur

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, die mündlichen Erläuterungen und die schriftlichen Fachinformationen in der Landessprache angemessen zu verstehen sowie Fähigkeit und Bereitschaft, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
2. Männer und nicht schwangere und nicht stillende Frauen ab 18 Jahren.
3. MMVS-Grad 2, 3 oder 4 (leichter bis erheblicher Fülleverlust im Mittelgesichtsbereich) auf jeder Seite des Gesichts, beurteilt durch den verblindeten Gutachter. Der MMVS für jede Seite des Gesichts muss nicht gleich sein, der Unterschied zwischen den beiden Seiten sollte jedoch auf eine Note begrenzt sein.
4. Probanden, die bereit sind, für die Dauer der Studie auf alle anderen plastischen chirurgischen oder kosmetischen Eingriffe im Gesicht unterhalb des unteren Augenhöhlenrandes zu verzichten (z. B. Laser- oder chemische Oberflächenerneuerung, Nadelung, Facelift, Hebefäden, Hochfrequenz usw.).

5. Absicht, sich einer Behandlung zur Korrektur des Volumendefizits im Mittelgesicht zu unterziehen.

   Die Einschlusskriterien 6–7 gelten nur für weibliche Probanden

6. Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, stimmt sie zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Form der wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden, und ist bereit, beim Screening/Baseline-Besuch vor der Behandlung einen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) durchzuführen. Injektion und am Ende des Studienbesuchs.
7. Negativer UPT für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening/Basisbesuch und bei allen Injektionsbesuchen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen injizierbares Hyaluronsäuregel (HA) oder gegen grampositive Bakterienproteine.
2. Bekannte/vorherige Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika, z.B. Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp oder Nervenblocker (sofern für diesen Patienten vorgesehen).
3. Frühere oder aktuelle schwere oder mehrfache Allergien, die sich durch schwere Reaktionen wie Anaphylaxie oder Angioödem manifestieren, oder familiäre Vorgeschichte dieser Erkrankungen.
4. Vorherige Gesichtsoperationen (z.B. Gesichtsfettentfernung, Facelift und Nasennebenhöhlenchirurgie) im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbewertungen der Studie beeinträchtigen könnten.

5. Alle früheren ästhetischen Eingriffe oder Implantate:

   • Vorherige Anwendung einer permanenten (nicht biologisch abbaubaren) oder semipermanenten (z. B. Calciumhydroxylapatit oder Poly-L-Milchsäure) Gesichtsgewebe-Augmentationstherapie, Lifting-Fäden, permanenten Implantaten oder autologem Fett im Gesicht, unabhängig vom Zeitpunkt.
   • Vorheriger HA-Füller oder Kollagenfüller im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs innerhalb von 12 Monaten.
   • Vorherige Botulinumtoxin-Behandlung im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs innerhalb von 6 Monaten.
   • Bisherige energiebasierte ästhetische Eingriffe (z.B. Laser, intensiv gepulstes Licht, Hochfrequenz und Ultraschall) im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs innerhalb von 6 Monaten.
   • Bisherige mechanische (z.B. Dermabrasion, Needling) oder chemisch-ästhetische Eingriffe (z. B. chemisches Peeling) im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs innerhalb von 6 Monaten.
   • Vorherige Behandlung mit Kryotherapie im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs innerhalb von 6 Monaten.
6. Vorgeschichte von Krebs oder früherer Bestrahlung in der Nähe oder auf dem zu behandelnden Bereich.

7. Vorhandensein von Krankheiten oder Läsionen in der Nähe oder auf dem zu behandelnden Bereich, z. B.

   • Entzündung, aktive oder chronische Infektion (z. B. im Mund, an den Zähnen, im Kopf);
   • Gesichtspsoriasis, Ekzeme, Akne, Rosacea, periorale Dermatitis, Herpes simplex oder Herpes Zoster;
   • Narben oder Deformationen;
   • Krebs oder Krebsvorstufen (z. B. aktinische Keratose oder aktinische Cheilitis).
8. Hinweise auf eine narbenbedingte Erkrankung oder eine verzögerte Heilungsaktivität innerhalb eines Jahres vor dem Basisbesuch oder bei Personen, die anfällig für Keloidbildung, Hyperpigmentierung oder hypertrophe Narbenbildung sind.
9. Vorhandensein von Tätowierungen, Piercings, Bart- oder Gesichtsbehaarung, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Studieninjektionen und/oder die Studienbewertung beeinträchtigen würden.
10. Vorliegen einer Zahn-, Mund- oder Gesichtserkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Studieninjektionen und/oder die Studienbewertung beeinträchtigen würde; z.B. hat Zahnprothesen oder andere Vorrichtungen, die den oberen Gaumen ganz oder teilweise bedecken, und/oder schwere Malokklusionen oder dentofaziale oder maxillofaziale Deformitäten. Jeder geplante Eingriff (z.B. Zahnimplantate, Zahnextraktionen, Kieferorthopädie) während des Studienzeitraums, wodurch das Thema für die Einbeziehung in die Meinung des Prüfarztes ungeeignet wäre.
11. Eine bekannte Grunderkrankung, ein chirurgischer Eingriff oder ein medizinischer Zustand, der die Person einem übermäßigen Risiko aussetzen würde, z. B. Humanes Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis, Autoimmunerkrankung, Blutungsstörungen in der Vorgeschichte, Bindegewebserkrankungen wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Polymyositis, Dermatomyositis oder Sklerodermie.
12. Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Blutungszeit verlängern können, wie z. B. Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Omega 3 oder Vitamin E), innerhalb von 14 Tagen vor der Injektion. Omega 3 und Vitamin E sind nur als Teil einer Standard-Multivitaminformulierung akzeptabel.
13. Behandlung mit Chemotherapie, Immunsuppressiva, immunmodulatorischer Therapie (z.B. immunsuppressive monoklonale Antikörper, antivirale Behandlung von HIV oder Hepatitis).
14. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (inhalative Kortikosteroide sind zulässig) innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch.
15. Anwendung von topischen Gesichtskortikosteroiden oder verschreibungspflichtigen Retinoiden in der Nähe oder auf dem zu behandelnden Bereich innerhalb eines Monats nach dem Baseline-Besuch oder einer systemischen Retinoidbehandlung innerhalb von 6 Monaten nach dem Baseline-Besuch oder die Planung einer solchen Behandlung während der Teilnahme an der Studie.

16. Vorliegen eines Zustands oder einer Situation, die nach Ansicht des behandelnden Prüfers dazu führt, dass der Proband die Studie nicht gemäß Protokoll abschließen kann, z. B.

    • Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband andere verbotene kosmetische Gesichtsbehandlungen meidet.
    • Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband die Studie aufgrund anderer Verpflichtungen abschließen wird.
    • Es wird davon ausgegangen, dass der Proband für Besuche nicht verfügbar ist, die Untersuchungsergebnisse nicht verstehen kann oder unrealistische Erwartungen an das Behandlungsergebnis hat.
    • Proband, der eine Begleiterkrankung hat (z. B. akute virale oder bakterielle Infektion mit Fieber), die Studienbehandlungen oder -bewertungen verwirren oder verfälschen könnten.
17. Probanden, die eine Gewichtsabnahme planen oder an einer Krankheit leiden, die dazu führen kann, dass sie im Verlauf der Studie erheblich an Gewicht verlieren.
18. Personal des Studienzentrums, nahe Angehörige des Personals des Studienzentrums (z.B. (Eltern, Kinder, Geschwister oder Ehepartner), Mitarbeiter oder nahe Verwandte von Mitarbeitern des Sponsorunternehmens.
19. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung.