Veiligheid en effectiviteit van GP0112 voor wangvergroting en -correctie

Inclusiecriteria:

1. Het vermogen om de mondelinge uitleg en de schriftelijke informatie over de proefpersoon in de lokale taal adequaat te begrijpen en het vermogen en de bereidheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
2. Mannen en niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven van 18 jaar of ouder.
3. MMVS-graad 2, 3 of 4 (licht tot substantieel verlies van volheid in het middengezicht) aan elke kant van het gezicht, zoals beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar. De MMVS voor elke zijde van het gezicht hoeft niet gelijk te zijn, maar het verschil tussen de twee zijden moet worden beperkt tot 1 graad.
4. Proefpersonen die bereid zijn zich te onthouden van enige andere plastische chirurgische of cosmetische ingrepen in het gezicht onder het niveau van de onderste oogkasrand gedurende de duur van het onderzoek (bijv.

5. Intentie om een ​​behandeling te ondergaan voor correctie van volumetekort in het middengezicht.

   Inclusiecriteria 6-7 zijn alleen van toepassing op vrouwelijke proefpersonen

6. Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, stemt ze ermee in om een ​​aanvaardbare vorm van effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en is ze bereid om een ​​urine-zwangerschapstest (UPT) te doen tijdens het screenings-/baselinebezoek, voorafgaand aan de behandeling/ injectie en aan het einde van het studiebezoek.
7. Negatieve UPT voor vrouwen die zwanger kunnen worden bij het screenings-/baselinebezoek en alle injectiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor een injecteerbare hyaluronzuur (HA)-gel of voor gram-positieve bacteriële eiwitten.
2. Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica, b.v. lidocaïne of andere anesthetica of zenuwblokkerende middelen van het amidetype (indien bedoeld om voor die persoon te worden gebruikt).
3. Eerdere of huidige ernstige of meervoudige allergieën die zich uiten in ernstige reacties, zoals anafylaxie of angio-oedeem, of familiegeschiedenis van deze aandoeningen.
4. Eerdere gezichtschirurgie (bijv. gezichtsvetverwijdering, facelift en sinuschirurgie) in of nabij het behandelgebied dat naar de mening van de behandelend onderzoeker de veiligheids- en/of effectiviteitsbeoordelingen van het onderzoek zou kunnen verstoren.

5. Alle eerdere esthetische procedures of implantaten:

   • Eerder gebruik van een permanente (niet-biologisch afbreekbare) of semi-permanente (bijv. calciumhydroxylapatiet of poly-L-melkzuur) gezichtsweefselvergrotingstherapie, liftdraden, permanente implantaten of autoloog vet in het gezicht, ongeacht de tijd.
   • Eerdere HA-filler of collageenfiller in of nabij het behandelgebied binnen 12 maanden.
   • Eerdere behandeling met botulinetoxine in of nabij het behandelgebied binnen 6 maanden.
   • Eerdere op energie gebaseerde esthetische procedures (bijv. laser, intens gepulseerd licht, radiofrequentie en ultrageluid) in of nabij het behandelgebied binnen 6 maanden.
   • Vorige mechanische (bijv. dermabrasie, naaldbehandeling) of chemische esthetische ingrepen (bijv. chemische peeling) in of nabij het behandelgebied binnen 6 maanden.
   • Eerdere behandeling met cryotherapie in of nabij het behandelgebied binnen 6 maanden.
6. Geschiedenis van kanker of eerdere bestraling in de buurt van of op het te behandelen gebied.

7. Aanwezigheid van een ziekte of laesies in de buurt van of op het te behandelen gebied, bijv.

   • Ontsteking, actieve of chronische infectie (bijv. in de mond, tanden, hoofd);
   • Gezichtspsoriasis, eczeem, acne, rosacea, periorale dermatitis, herpes simplex of herpes zoster;
   • Littekens of misvormingen;
   • Kanker of precancereuze aandoeningen (bijv. actinische keratose of actinische cheilitis).
8. Bewijs van littekengerelateerde ziekte of vertraagde genezingsactiviteit binnen 1 jaar voorafgaand aan het basisbezoek, of personen die vatbaar zijn voor keloïdvorming, hyperpigmentatie of hypertrofische littekens.
9. Aanwezigheid van tatoeage, piercing, baard of gezichtsbeharing, die naar de mening van de behandelend onderzoeker de studie-injecties en/of de studiebeoordeling zouden kunnen verstoren.
10. Aanwezigheid van een tandheelkundige, orale of aangezichtsaandoening die, naar de mening van de behandelend onderzoeker, de studie-injecties en/of studiebeoordeling zou verstoren; bijv. een kunstgebit of een ander hulpmiddel heeft dat het gehemelte geheel of gedeeltelijk bedekt, en/of ernstige malocclusie of dentofaciale of maxillofaciale misvormingen heeft. Elke geplande procedure (bijv. tandheelkundige implantaten, tandextracties, orthodontie) tijdens de onderzoeksperiode, waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de Onderzoeker ongeschikt zou zijn voor opname.
11. Een onderliggende bekende ziekte, een chirurgische of medische aandoening die de patiënt zou blootstellen aan onnodige risico's, b.v. humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis, auto-immuunziekte, voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, bindweefselaandoeningen zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, polymyositis, dermatomyositis of sclerodermie.
12. Gebruik van gelijktijdige medicatie die mogelijk de bloedingstijd verlengt, zoals anticoagulantia of remmers van de bloedplaatjesaggregatie (bijv. aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), Omega 3 of vitamine E), binnen 14 dagen voorafgaand aan de injectie. Omega 3 en vitamine E zijn alleen acceptabel als onderdeel van een standaard multivitamineformulering.
13. Behandeling met chemotherapie, immunosuppressiva, immunomodulerende therapie (bijv. immunosuppressieve monoklonale antilichamen, antivirale behandeling voor hiv of hepatitis).
14. Behandeling met systemische corticosteroïden (inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan) binnen 3 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek.
15. Gebruik van lokale gezichtscorticosteroïden of retinoïden op recept in de buurt van of op het te behandelen gebied binnen 1 maand na het baselinebezoek of systemische retinoïdbehandeling binnen 6 maanden na het baselinebezoek, of van plan zijn om een ​​dergelijke behandeling te ondergaan tijdens deelname aan het onderzoek.

16. Aanwezigheid van een aandoening of situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de behandelend onderzoeker niet in staat is om het onderzoek volgens protocol af te ronden, b.v.

    • De patiënt zal andere verboden cosmetische gezichtsbehandelingen waarschijnlijk niet vermijden;
    • De proefpersoon zal de studie waarschijnlijk niet voltooien vanwege andere verplichtingen;
    • Proefpersoon is naar verwachting niet beschikbaar voor bezoeken, niet in staat om de onderzoeksbeoordelingen te begrijpen of heeft onrealistische verwachtingen van het behandelingsresultaat;
    • Proefpersoon die een bijkomende aandoening heeft (bijv. acute virale of bacteriële infectie met koorts) die onderzoeksbehandelingen of beoordelingen kunnen verwarren of verwarren.
17. Proefpersoon die van plan is om af te vallen of een medische aandoening heeft waardoor ze in de loop van het onderzoek aanzienlijk kunnen afvallen.
18. Personeel van het studiecentrum, naaste verwanten van het personeel van het studiecentrum (bijv. ouders, kinderen, broers en zussen of echtgenoot), werknemers of naaste familieleden van werknemers bij het sponsorbedrijf.
19. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór de behandeling.