Sikkerhet og effektivitet av GP0112 for kinnforstørrelse og -korrigering

Inklusjonskriterier:

1. Evne til adekvat å forstå de muntlige forklaringene og den skriftlige emneinformasjonen på lokalt språk og evne og vilje til å gi samtykke til å delta i studien. Signert og datert informert samtykke til å delta i studien.
2. Menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 18 år eller eldre.
3. MMVS-grad på 2, 3 eller 4 (mildt til betydelig tap av fylde i midten av ansiktet) på hver side av ansiktet, vurdert av den blindede evaluatoren. MMVS for hver side av ansiktet trenger ikke å være lik, men forskjellen mellom de to sidene bør begrenses til 1 grad.
4. Forsøkspersoner som er villige til å avstå fra andre plastiske kirurgiske eller kosmetiske prosedyrer i ansiktet under nivået til den nedre orbitalkanten i løpet av studien (f.eks. laser- eller kjemisk resurfacing, nåling, ansiktsløftning, løftetråder, radiofrekvens osv.).

5. Har til hensikt å gjennomgå behandling for korrigering av volumunderskudd i midten av ansiktet.

   Inklusjonskriteriene 6-7 gjelder kun kvinnelige forsøkspersoner

6. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, samtykker hun i å bruke en akseptabel form for effektiv prevensjon under studiens varighet og er villig til å ta en uringraviditetstest (UPT) ved screeningen/startbesøket før behandling/ injeksjon, og ved slutten av studiebesøket.
7. Negativ UPT for kvinner i fertil alder ved screening/startbesøk og alle injeksjonsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor enhver injiserbar hyaluronsyre (HA) gel eller grampositive bakterielle proteiner.
2. Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvelse, f.eks. lidokain eller andre bedøvelsesmidler av amidtypen eller nerveblokkerende midler (hvis ment å brukes for det emnet).
3. Tidligere eller nåværende alvorlige eller multiple allergier manifestert ved alvorlige reaksjoner, som anafylaksi eller angioødem, eller familiehistorie med disse tilstandene.
4. Tidligere ansiktskirurgi (f.eks. ansiktsfettfjerning, ansiktsløftning og bihulekirurgi) i eller i nærheten av behandlingsområdet som etter den behandlende etterforskerens mening kan forstyrre studiens sikkerhet og/eller effektivitetsvurderinger.

5. Eventuelle tidligere estetiske prosedyrer eller implantater:

   • Tidligere bruk av permanent (ikke-biologisk nedbrytbar) eller semi-permanent (f.eks. kalsiumhydroksylapatitt eller poly-L-melkesyre) ansiktsvevsforsterkende terapi, løftetråder, permanente implantater eller autologt fett i ansiktet uavhengig av tid.
   • Tidligere HA filler eller kollagen filler i eller nær behandlingsområdet innen 12 måneder.
   • Tidligere botulinumtoksinbehandling i eller nær behandlingsområdet innen 6 måneder.
   • Tidligere energibaserte estetiske prosedyrer (f.eks. laser, intenst pulsert lys, radiofrekvens og ultralyd) i eller nær behandlingsområdet innen 6 måneder.
   • Tidligere mekanisk (f.eks. dermabrasjon, nåling) eller kjemiske estetiske prosedyrer (f.eks. kjemisk peeling) i eller nær behandlingsområdet innen 6 måneder.
   • Tidligere behandling med kryoterapi i eller nær behandlingsområdet innen 6 måneder.
6. Historie om kreft eller tidligere stråling nær eller på området som skal behandles.

7. Tilstedeværelse av sykdom eller lesjoner nær eller på området som skal behandles, f.eks.

   • Betennelse, aktiv eller kronisk infeksjon (f.eks. i munn, tannleger, hode);
   • Psoriasis i ansiktet, eksem, akne, rosacea, perioral dermatitt, herpes simplex eller herpes zoster;
   • Arr eller deformiteter;
   • Kreft eller precancerøse tilstander (f.eks. aktinisk keratose eller aktinisk cheilitt).
8. Bevis på arrrelatert sykdom eller forsinket tilhelingsaktivitet innen 1 år før baseline-besøket, eller personer som er mottakelige for keloiddannelse, hyperpigmentering eller hypertrofisk arrdannelse.
9. Tilstedeværelse av tatovering, piercing, skjegg eller ansiktshår, som etter den behandlende etterforskerens mening ville forstyrre studieinjeksjonene og/eller studievurderingen.
10. Tilstedeværelse av en tann-, munn- eller ansiktstilstand som, etter den behandlende etterforskerens mening, ville forstyrre studieinjeksjonene og/eller studievurderingen; f.eks. har proteser eller utstyr som dekker hele eller deler av den øvre ganen, og/eller alvorlig malokklusjon eller dentofaciale eller maxillofacial deformiteter. Enhver planlagt prosedyre (f.eks. tannimplantater, tannekstraksjoner, kjeveortodonti) i løpet av studieperioden, som ville gjøre emnet uegnet for inkludering etter etterforskerens oppfatning.
11. En underliggende kjent sykdom, en kirurgisk eller medisinsk tilstand som vil utsette personen for unødig risiko, f.eks. humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt, autoimmun sykdom, historie med blødningsforstyrrelser, bindevevssykdommer som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, polymyositt, dermatomyositt eller sklerodermi.
12. Bruk av samtidig medisinering som har potensial til å forlenge blødningstider som antikoagulantia eller hemmere av blodplateaggregering (f. aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), Omega 3 eller vitamin E), innen 14 dager før injeksjon. Omega 3 og vitamin E er bare akseptable som en del av en standard multivitaminformulering.
13. Behandling med kjemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende terapi (f. immunsuppressive monoklonale antistoffer, antiviral behandling for HIV eller hepatitt).
14. Behandling med systemiske kortikosteroider (inhalerte kortikosteroider er tillatt) innen 3 måneder før baseline-besøket.
15. Bruk av aktuelle ansiktskortikosteroider eller reseptbelagte retinoider nær eller på området som skal behandles innen 1 måned etter baseline-besøket eller systemisk retinoidbehandling innen 6 måneder etter baseline-besøket, eller planlegger å motta slik behandling under deltakelse i studien.

16. Tilstedeværelse av enhver tilstand eller situasjon som etter den behandlende etterforskerens oppfatning gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å fullføre studien per protokoll, f.eks.

    • Det er ikke sannsynlig at forsøkspersonen unngår andre forbudte kosmetiske ansiktsbehandlinger;
    • Emnet vil sannsynligvis ikke fullføre studiet på grunn av andre forpliktelser;
    • Emnet forventes å være utilgjengelig for besøk, ute av stand til å forstå undersøkelsesvurderingene eller ha urealistiske forventninger til behandlingsresultatet;
    • Person som har en samtidig tilstand (f.eks. akutt viral eller bakteriell infeksjon med feber) som kan forvirre eller forvirre studiebehandlinger eller vurderinger.
17. Forsøksperson som planlegger å miste eller har en medisinsk tilstand som kan føre til at de mister en betydelig mengde vekt i løpet av studien.
18. Studiesenterpersonell, nære slektninger til studiesenterpersonell (f.eks. foreldre, barn, søsken eller ektefelle), ansatte eller nære slektninger til ansatte i sponsorselskapet.
19. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før behandling.