GP0112:n turvallisuus ja tehokkuus poskien suurentamiseen ja korjaamiseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kyky ymmärtää riittävästi suullisia selityksiä ja kirjallisia aihetietoja paikallisella kielellä sekä kyky ja halu antaa suostumus osallistua tutkimukseen. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
2. Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
3. MMVS-aste 2, 3 tai 4 (lievä tai merkittävä täyteyden menetys keskikasvojen alueella) kasvojen kummallakin puolella Blinded Evaluatorin arvioimana. Kasvojen kummankin puolen MMVS:n ei tarvitse olla yhtä suuri, mutta näiden kahden puolen välinen ero tulee rajoittaa 1 luokkaan.
4. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättymään kaikista muista kasvojen plastiikkakirurgisista tai kosmeettisista toimenpiteistä kiertoradan alemman reunan tason alapuolella (esim. laser- tai kemiallinen pinnoitus, neulaus, kasvojenkohotus, nostolangat, radiotaajuus jne.).

5. Aikomus mennä hoitoon keskikasvojen tilavuusvajeen korjaamiseksi.

   Osallistumiskriteerit 6–7 koskevat vain naishenkilöitä

6. Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hän suostuu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja on valmis ottamaan virtsan raskaustestin (UPT) seulonta-/peruskäynnin yhteydessä ennen hoitoa/ injektiolla ja opintokäynnin lopussa.
7. Negatiivinen UPT hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonta-/peruskäynneillä ja kaikilla injektiokäynneillä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin injektoitavalle hyaluronihappogeelille (HA) tai grampositiivisille bakteeriproteiineille.
2. Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys paikallispuuduteille, esim. lidokaiinia tai muita amidityyppisiä anestesia- tai hermoja salpaavia aineita (jos tarkoitettu käytettäväksi kyseiselle kohteelle).
3. Aiemmat tai nykyiset vakavat tai useat allergiat, jotka ilmenevät vakavina reaktioina, kuten anafylaksia tai angioödeema, tai näiden sairauksien suvussa.
4. Aiempi kasvoleikkaus (esim. kasvojen rasvanpoisto, kasvojen kohotus ja poskionteloiden leikkaus) hoitoalueella tai sen lähellä, mikä hoitavan tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen turvallisuuden ja/tai tehokkuuden arviointeja.

5. Kaikki aiemmat esteettiset toimenpiteet tai implantit:

   • Aiempi pysyvä (biologisesti hajoamaton) tai puolipysyvä (esim. kalsiumhydroksilapatiitti tai poly-L-maitohappo) kasvojen kudosta vahvistavan hoidon, nostolankojen, pysyvien implanttien tai autologisen rasvan käyttö kasvoissa ajasta riippumatta.
   • Edellinen HA-täyteaine tai kollageenitäyteaine hoitoalueella tai sen lähellä 12 kuukauden sisällä.
   • Aiempi botuliinitoksiinihoito hoitoalueella tai sen lähellä 6 kuukauden sisällä.
   • Aiemmat energiapohjaiset esteettiset toimenpiteet (esim. laser, intensiivinen pulssivalo, radiotaajuus ja ultraääni) hoitoalueella tai sen lähellä 6 kuukauden sisällä.
   • Aikaisempi mekaaninen (esim. ihottumaa, neulausta) tai kemiallisia esteettisiä toimenpiteitä (esim. kemiallinen kuorinta) hoitoalueella tai sen lähellä 6 kuukauden sisällä.
   • Aikaisempi kryoterapiahoito hoitoalueella tai sen lähellä 6 kuukauden sisällä.
6. Aiempi syöpä tai aikaisempi säteilyhoito lähellä tai hoidettavalla alueella.

7. Minkä tahansa sairauden tai leesioiden esiintyminen hoidettavan alueen lähellä tai sen päällä, esim.

   • Tulehdus, aktiivinen tai krooninen infektio (esim. suussa, hampaissa, päässä);
   • Kasvojen psoriaasi, ekseema, akne, ruusufinni, perioraalinen ihottuma, herpes simplex tai herpes zoster;
   • Arvet tai epämuodostumat;
   • Syöpä tai syövän esiasteet (esim. aktininen keratoosi tai aktininen keiliitti).
8. Todisteet arpiin liittyvästä sairaudesta tai viivästyneestä paranemisaktiivisuudesta vuoden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä tai henkilöt, jotka ovat alttiita keloidin muodostumiselle, hyperpigmentaatiolle tai hypertrofiselle arpeutumiselle.
9. Tatuoinnin, lävistyksen, parran tai kasvojen karvat, jotka hoitavan tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusinjektiota ja/tai tutkimuksen arviointia.
10. Hampaiden, suun tai kasvojen sairaus, joka hoitavan tutkijan mielestä häiritsee tutkimusinjektiota ja/tai tutkimuksen arviointia; esim. hänellä on hammasproteesit tai mikä tahansa laite, joka peittää koko yläsuulaen tai osan siitä, ja/tai vakavia hampaiden tai leukojen epämuodostumia. Mikä tahansa suunniteltu toimenpide (esim. hammasimplantteja, hampaiden poistoa, oikomishoitoa) tutkimusjakson aikana, mikä tekisi kohteen sopimattomaksi sisällytettäväksi tutkijan näkemykseen.
11. Taustalla oleva tunnettu sairaus, kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka altistaisi kohteen kohtuuttomalle riskille, esim. ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti, autoimmuunisairaus, verenvuotohäiriöt, sidekudossairaudet, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, polymyosiitti, dermatomyosiitti tai skleroderma.
12. Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat pidentää verenvuotoaikoja, kuten antikoagulantteja tai verihiutaleiden aggregaation estäjiä (esim. aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), omega-3- tai E-vitamiinia) 14 päivän kuluessa ennen injektiota. Omega 3 ja E-vitamiini ovat hyväksyttäviä vain osana tavallista monivitamiinivalmistetta.
13. Hoito kemoterapialla, immunosuppressiivisilla aineilla, immunomodulatorisella hoidolla (esim. immunosuppressiiviset monoklonaaliset vasta-aineet, HIV:n tai hepatiitin antiviraalinen hoito).
14. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla (inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja) 3 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
15. Paikallisten kasvojen kortikosteroidien tai reseptimääräisten retinoidien käyttö hoidettavan alueen lähellä tai sen päällä 1 kuukauden sisällä lähtötilanteen käynnistä tai systeemistä retinoidihoitoa 6 kuukauden sisällä perustilanteen käynnistä tai suunnittelet tällaisen hoidon saamista tutkimukseen osallistumisen aikana.

16. Sellaisen tilan tai tilanteen olemassaolo, joka hoitavan tutkijan mielestä tekee tutkittavan mahdottomaksi suorittaa tutkimusta protokollan mukaan, esim.

    • Kohde ei todennäköisesti vältä muita kiellettyjä kasvojen kosmeettisia hoitoja;
    • Tutkittava ei todennäköisesti suorita tutkimusta muiden sitoumusten vuoksi;
    • Tutkittavan oletetaan olevan poissa käynneistä, kykenemätön ymmärtämään tutkimustuloksia tai hänellä on epärealistisia odotuksia hoidon tuloksesta;
    • Kohde, jolla on samanaikainen sairaus (esim. akuutti virus- tai bakteeri-infektio, johon liittyy kuumetta), joka saattaa hämmentää tutkimushoitoja tai arviointeja.
17. Koehenkilö, joka suunnittelee laihdutusta tai jolla on sairaus, joka voi saada heidät laihtumaan merkittävästi tutkimuksen aikana.
18. Opintokeskuksen henkilökunta, opintokeskuksen henkilökunnan lähisukulaiset (esim. sponsoriyrityksen työntekijöiden vanhemmat, lapset, sisarukset tai puoliso), työntekijät tai heidän lähisukulaiset.
19. Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen hoitoa.