Segurança e eficácia do GP0112 para aumento e correção das bochechas

Critério de inclusão:

1. Capacidade de entender adequadamente as explicações verbais e as informações escritas fornecidas no idioma local e capacidade e vontade de dar consentimento para participar do estudo. Consentimento informado assinado e datado para participar do estudo.
2. Homens e mulheres não grávidas e não amamentando com 18 anos ou mais.
3. Grau MMVS de 2, 3 ou 4 (leve a substancial perda de plenitude na área do terço médio da face) em cada lado da face conforme avaliado pelo avaliador cego. O MMVS para cada lado da face não precisa ser igual, porém a diferença entre os dois lados deve ser limitada a 1 grau.
4. Indivíduos dispostos a se abster de quaisquer outros procedimentos estéticos ou cirúrgicos plásticos faciais abaixo do nível da borda orbital inferior durante o estudo (por exemplo, recapeamento a laser ou químico, agulhamento, facelift, fios de levantamento, radiofrequência etc.).

5. Intenção de realizar tratamento para correção do déficit de volume do terço médio da face.

   Os critérios de inclusão 6-7 aplicam-se apenas a mulheres

6. Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ela concorda em usar uma forma aceitável de controle de natalidade eficaz durante o estudo e está disposta a fazer um teste de gravidez na urina (UPT) na triagem/visita inicial, antes do tratamento/ injeção e no final da visita do estudo.
7. UPT negativo para mulheres com potencial para engravidar na consulta de triagem/baseline e em todas as consultas de injeção.

Critério de exclusão:

1. Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a qualquer gel injetável de ácido hialurônico (AH) ou a proteínas bacterianas gram positivas.
2. Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a anestésicos locais, por ex. lidocaína ou outros anestésicos do tipo amida ou agentes bloqueadores de nervos (se destinados a serem usados ​​para esse indivíduo).
3. Alergias graves ou múltiplas anteriores ou atuais manifestadas por reações graves, como anafilaxia ou angioedema, ou história familiar dessas condições.
4. Cirurgia facial anterior (ex. remoção de gordura facial, facelift e cirurgia sinusal) na área de tratamento ou próximo a ela que, na opinião do investigador responsável pelo tratamento, possa interferir nas avaliações de segurança e/ou eficácia do estudo.

5. Quaisquer procedimentos estéticos ou implantes anteriores:

   • Uso prévio de qualquer terapia de aumento de tecido facial permanente (não biodegradável) ou semipermanente (por exemplo, hidroxilapatita de cálcio ou ácido poli-L-lático), fios de sustentação, implantes permanentes ou gordura autóloga na face, independentemente do tempo.
   • Preenchimento de HA anterior ou preenchimento de colágeno na área de tratamento ou próximo a ela em 12 meses.
   • Tratamento anterior com toxina botulínica na área de tratamento ou próximo a ela dentro de 6 meses.
   • Procedimentos estéticos anteriores baseados em energia (ex. laser, luz intensa pulsada, radiofrequência e ultrassom) dentro ou perto da área de tratamento dentro de 6 meses.
   • Mecânica anterior (ex. dermoabrasão, agulhamento) ou procedimentos estéticos químicos (por exemplo, peeling químico) dentro ou perto da área de tratamento dentro de 6 meses.
   • Tratamento anterior com crioterapia na área de tratamento ou perto dela dentro de 6 meses.
6. História de câncer ou radiação anterior perto ou na área a ser tratada.

7. Presença de qualquer doença ou lesão próxima ou na área a ser tratada, por exemplo,

   • Inflamação, infecção ativa ou crônica (por exemplo, na boca, dentes, cabeça);
   • Psoríase facial, eczema, acne, rosácea, dermatite perioral, herpes simples ou herpes zoster;
   • Cicatrizes ou deformidades;
   • Câncer ou condições pré-cancerosas (por exemplo, queratose actínica ou queilite actínica).
8. Evidência de doença relacionada à cicatriz ou atividade de cicatrização retardada dentro de 1 ano antes da visita inicial, ou indivíduos suscetíveis à formação de queloide, hiperpigmentação ou cicatriz hipertrófica.
9. Presença de tatuagem, piercing, barba ou pelos faciais que, na opinião do Investigador responsável pelo tratamento, interfeririam nas injeções do estudo e/ou na avaliação do estudo.
10. Presença de uma condição dentária, oral ou facial que, na opinião do Investigador responsável pelo tratamento, interferiria nas injeções do estudo e/ou na avaliação do estudo; por exemplo. tem dentaduras ou qualquer dispositivo que cubra todo ou parte do palato superior e/ou má oclusão severa ou deformidades dentofaciais ou maxilofaciais. Qualquer procedimento planejado (por exemplo, implantes dentários, extrações dentárias, ortodontia) durante o período do estudo, que tornariam o sujeito inadequado para inclusão na opinião do Investigador.
11. Uma doença subjacente conhecida, uma condição cirúrgica ou médica que exporia o sujeito a um risco indevido, por ex. vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite ativa, doença autoimune, história de distúrbios hemorrágicos, doenças do tecido conjuntivo, como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, polimiosite, dermatomiosite ou esclerodermia.
12. Uso concomitante de medicamentos com potencial para prolongar os tempos de sangramento, como anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária (p. aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ômega 3 ou vitamina E), dentro de 14 dias antes da injeção. O ômega 3 e a vitamina E são aceitáveis ​​apenas como parte de uma formulação multivitamínica padrão.
13. Tratamento com quimioterapia, agentes imunossupressores, terapia imunomoduladora (p. anticorpos monoclonais imunossupressores, tratamento antiviral para HIV ou hepatite).
14. Tratamento com corticosteroides sistêmicos (corticosteroides inalatórios são permitidos) dentro de 3 meses antes da visita inicial.
15. Uso de corticosteroides faciais tópicos ou retinóides prescritos perto ou na área a ser tratada dentro de 1 mês da visita inicial ou tratamento com retinóide sistêmico dentro de 6 meses da visita inicial, ou planeja receber tal tratamento durante a participação no estudo.

16. Presença de qualquer condição ou situação que, na opinião do Investigador Responsável, torne o sujeito incapaz de concluir o estudo de acordo com o protocolo, por ex.

    • Não é provável que o sujeito evite outros tratamentos cosméticos faciais proibidos;
    • É improvável que o sujeito conclua o estudo devido a outros compromissos;
    • Prevê-se que o sujeito esteja indisponível para visitas, incapaz de entender as avaliações investigativas ou com expectativas irrealistas do resultado do tratamento;
    • Sujeito que tem uma condição concomitante (por exemplo, infecção viral ou bacteriana aguda com febre) que podem confundir ou confundir os tratamentos ou avaliações do estudo.
17. Sujeito que planeja perder ou tem uma condição médica que pode fazer com que perca uma quantidade significativa de peso durante o estudo.
18. Funcionários do centro de estudos, parentes próximos do pessoal do centro de estudos (p. pais, filhos, irmãos ou cônjuge), funcionários ou parentes próximos de funcionários da empresa Patrocinadora.
19. Participação em qualquer outro estudo clínico intervencionista até 30 dias antes do tratamento.