- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05098457
Seguridad y eficacia de GP0112 para aumento y corrección de pómulos
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, cegado por el evaluador, de grupos paralelos, controlado por un comparador para evaluar la seguridad y la eficacia de GP0112 para el aumento de mejillas y la corrección de las deficiencias del contorno de la cara media
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50996
- Galderma Research Site
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Galderma Research Site
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Duesseldorf, Alemania, 40212
- Galderma Research Site
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Duesseldorf, Alemania, 40545
- Galderma Research Site
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Hamburg, Alemania, 20146
- Galderma Research Site
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Hamburg, Alemania, 22609
- Galderma Research Site
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Munich, Alemania, 80469
- Galderma Research Site
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Wuppertal, Alemania, 42287
- Galderma Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender adecuadamente las explicaciones verbales y la información escrita del sujeto proporcionada en el idioma local y capacidad y disposición para dar su consentimiento para participar en el estudio. Consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio.
- Hombres y mujeres de 18 años o más que no estén embarazadas ni amamantando.
- Grado MMVS de 2, 3 o 4 (pérdida de plenitud de leve a sustancial en el área media de la cara) en cada lado de la cara según lo evaluado por el evaluador cegado. No es necesario que el MMVS para cada lado de la cara sea igual, sin embargo, la diferencia entre los dos lados debe limitarse a 1 grado.
- Sujetos que deseen abstenerse de cualquier otro procedimiento estético o quirúrgico plástico facial por debajo del nivel del borde orbitario inferior durante la duración del estudio (por ejemplo, rejuvenecimiento con láser o químico, punción, estiramiento facial, hilos de elevación, radiofrecuencia, etc.).
Intención de someterse a un tratamiento para la corrección del déficit de volumen del tercio medio facial.
Los criterios de inclusión 6-7 se aplican solo a sujetos femeninos
- Si el sujeto es una mujer en edad fértil, acepta usar una forma aceptable de control de la natalidad eficaz durante la duración del estudio y está dispuesta a hacerse una prueba de embarazo en orina (UPT) en la visita de selección/basal, antes del tratamiento/ inyección y al final de la visita del estudio.
- UPT negativo para mujeres en edad fértil en la visita de selección/basal y en todas las visitas de inyección.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida/previa a cualquier gel inyectable de ácido hialurónico (AH) o a proteínas bacterianas gram positivas.
- Alergia conocida/anterior o hipersensibilidad a los anestésicos locales, p. lidocaína u otros anestésicos de tipo amida o agentes bloqueadores de nervios (si están destinados a ser utilizados para ese sujeto).
- Alergias graves o múltiples previas o presentes que se manifiestan por reacciones graves, como anafilaxia o angioedema, o antecedentes familiares de estas afecciones.
- Cirugía facial previa (por ej. extracción de grasa facial, estiramiento facial y cirugía de los senos paranasales) en o cerca del área de tratamiento que, en opinión del investigador tratante, podría interferir con las evaluaciones de seguridad y/o eficacia del estudio.
Cualquier procedimiento estético previo o implantes:
- Uso previo de cualquier terapia de aumento de tejido facial permanente (no biodegradable) o semipermanente (por ejemplo, hidroxiapatita de calcio o ácido poli-L-láctico), hilos de elevación, implantes permanentes o grasa autóloga en la cara, independientemente del tiempo.
- Relleno de HA o relleno de colágeno anterior en o cerca del área de tratamiento dentro de los 12 meses.
- Tratamiento previo con toxina botulínica en o cerca del área de tratamiento dentro de los 6 meses.
- Procedimientos estéticos previos basados en energía (p. láser, luz pulsada intensa, radiofrecuencia y ultrasonido) en o cerca del área de tratamiento dentro de los 6 meses.
- Mecánica anterior (p. ej. dermoabrasión, punción) o procedimientos estéticos químicos (por ejemplo, exfoliación química) en o cerca del área de tratamiento dentro de los 6 meses.
- Tratamiento previo con crioterapia en o cerca del área de tratamiento dentro de los 6 meses.
- Antecedentes de cáncer o radiación previa cerca o sobre el área a tratar.
Presencia de cualquier enfermedad o lesión cerca o sobre el área a tratar, por ejemplo,
- Inflamación, infección activa o crónica (p. ej., en la boca, dientes, cabeza);
- Psoriasis facial, eczema, acné, rosácea, dermatitis perioral, herpes simplex o herpes zoster;
- Cicatrices o deformidades;
- Cáncer o condiciones precancerosas (p. queratosis actínica o queilitis actínica).
- Evidencia de enfermedad relacionada con la cicatriz o actividad de cicatrización retrasada dentro de 1 año antes de la visita inicial, o sujetos susceptibles a la formación de queloides, hiperpigmentación o cicatrización hipertrófica.
- Presencia de tatuajes, perforaciones, barba o vello facial que, en opinión del investigador tratante, interferiría con las inyecciones del estudio y/o la evaluación del estudio.
- Presencia de una afección dental, oral o facial que, en opinión del Investigador a cargo, podría interferir con las inyecciones del estudio y/o la evaluación del estudio; p.ej. tiene dentadura postiza o cualquier dispositivo que cubra todo o parte del paladar superior, y/o maloclusión severa o deformidades dentofaciales o maxilofaciales. Cualquier procedimiento planificado (p. implantes dentales, extracciones dentales, ortodoncia) durante el período de estudio, que harían que el tema no fuera adecuado para su inclusión en la opinión del Investigador.
- Una enfermedad subyacente conocida, una afección quirúrgica o médica que expondría al sujeto a un riesgo indebido, p. virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis activa, enfermedad autoinmune, antecedentes de trastornos hemorrágicos, enfermedades del tejido conectivo como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, polimiositis, dermatomiositis o esclerodermia.
- El uso de medicación concomitante que tenga el potencial de prolongar los tiempos de sangrado, como anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria (p. aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), Omega 3 o vitamina E), dentro de los 14 días anteriores a la inyección. Omega 3 y vitamina E son aceptables solo como parte de una formulación multivitamínica estándar.
- Tratamiento con quimioterapia, agentes inmunosupresores, terapia inmunomoduladora (p. anticuerpos monoclonales inmunosupresores, tratamiento antiviral para VIH o hepatitis).
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos (se permiten los corticosteroides inhalados) dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial.
- Uso de corticosteroides faciales tópicos o retinoides recetados cerca o sobre el área a tratar dentro de 1 mes de la visita inicial o tratamiento con retinoides sistémicos dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial, o plan para recibir dicho tratamiento durante la participación en el estudio.
Presencia de cualquier condición o situación que, en opinión del investigador tratante, haga que el sujeto no pueda completar el estudio según el protocolo, p.
- No es probable que el sujeto evite otros tratamientos cosméticos faciales prohibidos;
- No es probable que el sujeto complete el estudio debido a otros compromisos;
- Se prevé que el sujeto no esté disponible para las visitas, sea incapaz de comprender las evaluaciones de investigación o tenga expectativas poco realistas del resultado del tratamiento;
- Sujeto que tiene una condición concomitante (p. infección viral o bacteriana aguda con fiebre) que podría confundir o confundir los tratamientos o evaluaciones del estudio.
- Sujetos que planean perder o tienen una condición médica que puede causar que pierdan una cantidad significativa de peso durante el curso del estudio.
- Personal del centro de estudios, parientes cercanos del personal del centro de estudios (p. padres, hijos, hermanos o cónyuge), empleados o familiares cercanos de los empleados de la empresa Patrocinadora.
- Participación en cualquier otro estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores al tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: GP0112
Inyección única e inyección de retoque opcional con GP0112
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Gel inyectable
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Comparador activo: Restylane Lyft Lidocaína
Inyección única e inyección de retoque opcional con Restylane Lyft Lidocaine
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Gel inyectable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la no inferioridad de GP0112 frente a un control de comparación en el aumento de mejillas y la corrección de las deficiencias del contorno de la cara media
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde el inicio basado en la evaluación en vivo del evaluador cegado de la plenitud del tercio medio facial utilizando la escala de volumen del tercio medio facial (MMVS) de Medicis basada en fotografías de 4 grados
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de GP0112 y control de comparación según la evaluación de la escala de volumen de la parte media de la cara (MMVS) de Medicis
Periodo de tiempo: 6, 9, 12 y 13 Meses
|
Tasa de respuesta basada en la evaluación en vivo del evaluador cegado de la escala de volumen de la parte media de la cara de Medicis (MMVS)
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6, 9, 12 y 13 Meses
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Eficacia de GP0112 en la Escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 y 13 Meses
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Porcentaje de respondedores, definido por tener al menos "Mejorado" (mejorado, muy mejorado o muy mejorado) en la Escala de mejora estética global (GAIS) según lo evaluado por el sujeto y el investigador tratante
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3, 6, 9, 12 y 13 Meses
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Efectividad de GP0112 y control comparador utilizando FACE-Q
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 y 13 Meses
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Cambio desde el inicio en la satisfacción de los sujetos utilizando los cuestionarios FACE-Q Satisfaction with Cheeks y Satisfaction with Outcome
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3, 6, 9, 12 y 13 Meses
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Efectividad de GP0112 y control de comparación usando el Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 y 13 Meses
|
Proporción de sujetos en cada categoría de respuesta para cada pregunta en el Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
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3, 6, 9, 12 y 13 Meses
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Eficacia de GP0112 y control de comparación para volver al compromiso social
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 y 13 Meses
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Tiempo en horas hasta que el sujeto se sienta cómodo volviendo a la participación social después del tratamiento, según el informe del diario del sujeto
|
3, 6, 9, 12 y 13 Meses
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Seguridad de GP0112 en el aumento de pómulos y corrección de deficiencias en el contorno de la parte media de la cara eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 13 Meses
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Incidencia, intensidad, tiempo de aparición y duración de los eventos adversos
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Hasta 13 Meses
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Seguridad de GP0112 en el aumento de mejillas y la corrección del contorno de la parte media de la cara eventos postratamiento esperados predefinidos
Periodo de tiempo: Hasta 13 Meses
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Incidencia, intensidad y número de días de eventos postratamiento esperados predefinidos recopilados mediante diarios de sujetos durante los 14 días posteriores a cada tratamiento
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Hasta 13 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 43N1EU2008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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