Sécurité et efficacité du GP0112 pour l'augmentation et la correction des joues

Critère d'intégration:

1. Capacité à comprendre de manière adéquate les explications verbales et les informations écrites sur le sujet fournies dans la langue locale et capacité et volonté de donner son consentement pour participer à l'étude. Consentement éclairé signé et daté pour participer à l'étude.
2. Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 ans ou plus.
3. Grade MMVS de 2, 3 ou 4 (perte légère à substantielle de plénitude dans la zone médiane du visage) de chaque côté du visage, tel qu'évalué par l'évaluateur en aveugle. Le MMVS pour chaque côté du visage n'a pas besoin d'être égal, cependant la différence entre les deux côtés doit être limitée à 1 grade.
4. Sujets disposés à s'abstenir de toute autre intervention chirurgicale ou cosmétique plastique faciale sous le niveau du rebord orbitaire inférieur pendant la durée de l'étude (par exemple, resurfaçage au laser ou chimique, aiguilletage, lifting, fils de levage, radiofréquence, etc.).

5. Intention de suivre un traitement pour corriger le déficit de volume de la face médiane.

   Les critères d'inclusion 6-7 s'appliquent uniquement aux sujets féminins

6. Si le sujet est une femme en âge de procréer, elle accepte d'utiliser une forme acceptable de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude et est disposée à passer un test de grossesse urinaire (UPT) lors de la visite de dépistage/de référence, avant le traitement/ l'injection et à la fin de la visite d'étude.
7. UPT négatif pour les femmes en âge de procréer lors de la visite de dépistage/de référence et de toutes les visites d'injection.

Critère d'exclusion:

1. Allergie ou hypersensibilité connue / antérieure à tout gel injectable d'acide hyaluronique (HA) ou aux protéines bactériennes gram positives.
2. Allergie ou hypersensibilité connue/précédente aux anesthésiques locaux, par ex. la lidocaïne ou d'autres anesthésiques de type amide ou agents bloquant les nerfs (si destinés à être utilisés pour ce sujet).
3. Allergies graves ou multiples antérieures ou présentes se manifestant par des réactions graves, telles que l'anaphylaxie ou l'œdème de Quincke, ou des antécédents familiaux de ces affections.
4. Chirurgie faciale antérieure (par ex. élimination de la graisse faciale, lifting et chirurgie des sinus) dans ou à proximité de la zone de traitement qui, de l'avis de l'investigateur traitant, pourrait interférer avec les évaluations de l'innocuité et/ou de l'efficacité de l'étude.

5. Toutes procédures esthétiques ou implants antérieurs :

   • Utilisation antérieure de toute thérapie d'augmentation des tissus faciaux permanente (non biodégradable) ou semi-permanente (p.
   • Remplissage HA ou remplissage de collagène antérieur dans ou à proximité de la zone de traitement dans les 12 mois.
   • Traitement antérieur à la toxine botulique dans ou à proximité de la zone de traitement dans les 6 mois.
   • Procédures esthétiques énergétiques antérieures (par ex. laser, lumière pulsée intense, radiofréquence et ultrasons) dans ou à proximité de la zone de traitement dans les 6 mois.
   • Mécanique précédente (par ex. dermabrasion, aiguilletage) ou des procédures esthétiques chimiques (par exemple peeling chimique) dans ou à proximité de la zone de traitement dans les 6 mois.
   • Traitement antérieur par cryothérapie dans ou à proximité de la zone de traitement dans les 6 mois.
6. Antécédents de cancer ou de radiations antérieures à proximité ou sur la zone à traiter.

7. Présence de toute maladie ou lésion à proximité ou sur la zone à traiter, p.

   • Inflammation, infection active ou chronique (par exemple, dans la bouche, les dents, la tête) ;
   • Psoriasis facial, eczéma, acné, rosacée, dermatite périorale, herpès simplex ou zona ;
   • Cicatrices ou déformations ;
   • Cancer ou conditions précancéreuses (par ex. kératose actinique ou chéilite actinique).
8. Preuve d'une maladie liée à la cicatrice ou d'une activité de cicatrisation retardée dans l'année précédant la visite de référence, ou sujets sensibles à la formation de chéloïdes, à l'hyperpigmentation ou à la cicatrisation hypertrophique.
9. Présence d'un tatouage, d'un piercing, d'une barbe ou de poils sur le visage qui, de l'avis de l'investigateur traitant, interféreraient avec les injections de l'étude et/ou l'évaluation de l'étude.
10. Présence d'une affection dentaire, buccale ou faciale qui, de l'avis de l'investigateur traitant, interférerait avec les injections de l'étude et/ou l'évaluation de l'étude ; par exemple. a un dentier ou tout appareil recouvrant tout ou partie de la partie supérieure du palais, et/ou une malocclusion sévère ou des déformations dento-faciales ou maxillo-faciales. Toute procédure prévue (par ex. implants dentaires, extractions dentaires, orthodontie) pendant la période d'étude, ce qui rendrait le sujet inapte à être inclus dans l'avis de l'investigateur.
11. Une maladie sous-jacente connue, une condition chirurgicale ou médicale qui exposerait le sujet à un risque excessif, par ex. virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite active, maladie auto-immune, antécédents de troubles hémorragiques, maladies du tissu conjonctif telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la polymyosite, la dermatomyosite ou la sclérodermie.
12. Utilisation concomitante de médicaments susceptibles de prolonger les temps de saignement tels que les anticoagulants ou les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (par ex. aspirine ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), oméga 3 ou vitamine E), dans les 14 jours précédant l'injection. Les oméga 3 et la vitamine E ne sont acceptables que dans le cadre d'une formulation standard de multivitamines.
13. Traitement par chimiothérapie, agents immunosuppresseurs, thérapie immunomodulatrice (par ex. anticorps monoclonaux immunosuppresseurs, traitement antiviral du VIH ou de l'hépatite).
14. Traitement avec des corticostéroïdes systémiques (les corticostéroïdes inhalés sont autorisés) dans les 3 mois précédant la visite de référence.
15. Utilisation de corticostéroïdes faciaux topiques ou de rétinoïdes sur ordonnance près ou sur la zone à traiter dans le mois suivant la visite de référence ou traitement systémique aux rétinoïdes dans les 6 mois suivant la visite de référence, ou prévoir de recevoir un tel traitement pendant la participation à l'étude.

16. Présence de toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur traitant, rend le sujet incapable de terminer l'étude selon le protocole, par ex.

    • Le sujet n'est pas susceptible d'éviter d'autres traitements cosmétiques du visage interdits ;
    • Le sujet n'est pas susceptible de terminer l'étude en raison d'autres engagements ;
    • On s'attend à ce que le sujet ne soit pas disponible pour les visites, incapable de comprendre les évaluations expérimentales ou ayant des attentes irréalistes quant au résultat du traitement ;
    • Sujet qui a une affection concomitante (par ex. infection virale ou bactérienne aiguë accompagnée de fièvre) susceptible de confondre ou de confondre les traitements ou les évaluations de l'étude.
17. Sujet qui envisage de perdre ou qui a une condition médicale qui peut lui faire perdre une quantité importante de poids au cours de l'étude.
18. Personnel du centre d'étude, parents proches du personnel du centre d'étude (par ex. parents, enfants, frères et sœurs ou conjoint), employés ou proches des employés de l'entreprise parraine.
19. Participation à toute autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant le traitement.