GP0112 用于丰颊和矫正的安全性和有效性

纳入标准：

1. 能够充分理解以当地语言提供的口头解释和书面主题信息，以及同意参与研究的能力和意愿。 签署并注明日期的参与研究的知情同意书。
2. 18 岁或以上的男性和未怀孕、未哺乳的女性。
3. 由盲法评估员评估，面部每侧的 MMVS 等级为 2、3 或 4（面部中部区域轻度至显着丧失丰满度）。 面部每一侧的MMVS不需要相等，但两侧之间的差异应限制在1级以内。
4. 受试者愿意在研究期间放弃任何其他低于眼眶下缘水平的面部整形手术或整容手术（例如，激光或化学换肤、针刺、整容、提升线、射频等）。

5. 打算接受治疗以纠正中面容积不足。

   纳入标准 6-7 仅适用于女性受试者

6. 如果受试者是有生育能力的女性，她同意在研究期间使用可接受的有效节育形式，并愿意在治疗前的筛选/基线访问时进行尿妊娠试验 (UPT)/注射，并在研究访问结束时。
7. 在筛选/基线访视和所有注射访视时，育龄妇女的 UPT 均为阴性。

排除标准：

1. 已知/以前对任何可注射透明质酸 (HA) 凝胶或革兰氏阳性细菌蛋白过敏或过敏。
2. 已知/以前对局部麻醉剂过敏或超敏反应，例如 利多卡因或其他酰胺类麻醉剂或神经阻断剂（如果打算用于该受试者）。
3. 以前或现在严重或多重过敏表现为严重反应，例如过敏反应或血管性水肿，或这些病症的家族史。
4. 以前的面部手术（例如 面部脂肪去除、整容和鼻窦手术）在治疗区域内或附近，在治疗研究者看来可能会干扰研究安全性和/或有效性评估。

5. 任何以前的美容程序或植入物：

   • 以前使用过任何永久性（不可生物降解）或半永久性（例如羟基磷灰石钙或聚左旋乳酸）面部组织增强疗法、提拉线、永久性植入物或面部自体脂肪，无论时间如何。
   • 12 个月内在治疗区域内或附近使用过 HA 填充剂或胶原蛋白填充剂。
   • 6 个月内在治疗区域或治疗区域附近接受过肉毒杆菌毒素治疗。
   • 以前基于能量的美容程序（例如 激光、强脉冲光、射频和超声波）在 6 个月内在治疗区域或治疗区域附近。
   • 以前的机械（例如 6 个月内在治疗区域或附近进行皮肤磨削、针刺）或化学美容手术（例如化学换肤）。
   • 6 个月内在治疗区内或治疗区附近进行过冷冻治疗。
6. 在待治疗区域附近或上有癌症史或既往放射史。

7. 待治疗区域附近或上存在任何疾病或损伤，例如，

   • 炎症、活动性或慢性感染（例如口腔、牙科、头部）；
   • 面部牛皮癣、湿疹、痤疮、酒渣鼻、口周皮炎、单纯疱疹或带状疱疹；
   • 疤痕或畸形；
   • 癌症或癌前病变（例如 光化性角化病或光化性唇炎）。
8. 在基线访问前 1 年内有疤痕相关疾病或延迟愈合活动的证据，或易患瘢痕疙瘩形成、色素沉着过度或增生性疤痕的受试者。
9. 纹身、穿孔、胡须或面部毛发的存在，在治疗研究者看来，这会干扰研究注射和/或研究评估。
10. 治疗研究者认为会干扰研究注射和/或研究评估的牙科、口腔或面部疾病的存在；例如有假牙或任何装置覆盖全部或部分上颚，和/或严重的咬合不正或牙颌面或颌面畸形。 任何计划的程序（例如 牙种植体、拔牙、牙齿矫正），这将使该受试者不适合纳入研究者的意见。
11. 一种潜在的已知疾病、外科手术或医疗状况会使受试者面临不当风险，例如 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性肝炎、自身免疫性疾病、出血性疾病史、结缔组织病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、多发性肌炎、皮肌炎或硬皮病）。
12. 使用有可能延长出血时间的伴随药物，例如抗凝剂或血小板聚集抑制剂（例如 阿司匹林或其他非甾体抗炎药 (NSAIDs)、Omega 3 或维生素 E），注射前 14 天内服用。 Omega 3 和维生素 E 仅作为标准复合维生素配方的一部分是可接受的。
13. 化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（例如 免疫抑制性单克隆抗体、针对 HIV 或肝炎的抗病毒治疗）。
14. 基线访视前 3 个月内使用全身性皮质类固醇治疗（允许吸入皮质类固醇）。
15. 在基线访问后 1 个月内在待治疗区域附近或上使用局部面部皮质类固醇或处方类视黄醇，或在基线访问后 6 个月内进行全身类视黄醇治疗，或计划在参与研究期间接受此类治疗。

16. 存在任何条件或情况，在治疗研究者看来，这会使受试者无法按照方案完成研究，例如

    • 受试者不太可能避免其他被禁止的面部美容治疗；
    • 由于其他承诺，受试者不太可能完成研究；
    • 受试者预计无法就诊，无法理解研究评估或对治疗结果抱有不切实际的期望；
    • 有伴随病症的受试者（例如 急性病毒或细菌感染伴发热），这可能会混淆或混淆研究治疗或评估。
17. 计划减肥或患有可能导致他们在研究过程中显着减轻体重的健康状况的受试者。
18. 研究中心人员、研究中心人员的近亲（例如 赞助商公司的父母、子女、兄弟姐妹或配偶）、雇员或雇员的近亲属。
19. 治疗前30天内参加过任何其他介入性临床研究。