Безопасность и эффективность GP0112 для увеличения и коррекции щек

Критерии включения:

1. Способность адекватно понимать устные объяснения и письменную информацию о предмете, представленную на местном языке, а также способность и готовность дать согласие на участие в исследовании. Подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Мужчины и небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте 18 лет и старше.
3. 2, 3 или 4 балла по шкале MMVS (потеря полноты от легкой до значительной) на каждой стороне лица по оценке слепого оценщика. MMVS для каждой стороны лица не обязательно должны быть одинаковыми, однако разница между двумя сторонами должна быть ограничена 1 баллом.
4. Субъекты, желающие воздержаться от любых других пластических хирургических или косметических процедур на лице ниже уровня нижнего орбитального края на время исследования (например, лазерная или химическая шлифовка, иглы, подтяжка лица, подтяжка нитями, радиочастота и т. д.).

5. Намерен пройти лечение для коррекции дефицита объема средней зоны лица.

   Критерии включения 6-7 применяются только к субъектам женского пола.

6. Если субъект является женщиной детородного возраста, она соглашается использовать приемлемую форму эффективного контроля над рождаемостью на время исследования и готова пройти тест мочи на беременность (UPT) во время скрининга/базового визита до начала лечения/ инъекции и в конце учебного визита.
7. Отрицательный UPT для женщин детородного возраста при скрининговом/базовом посещении и при всех визитах для инъекций.

Критерий исключения:

1. Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к любому инъекционному гелю гиалуроновой кислоты (ГК) или к белкам грамположительных бактерий.
2. Известная/предыдущая аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам, напр. лидокаин или другие анестетики амидного типа или средства, блокирующие нервы (если они предназначены для использования у этого субъекта).
3. Предыдущая или настоящая тяжелая или множественная аллергия, проявляющаяся тяжелыми реакциями, такими как анафилаксия или ангионевротический отек, или семейный анамнез этих состояний.
4. Предыдущие операции на лице (например, удаление жира на лице, подтяжка лица и хирургия околоносовых пазух) в области лечения или рядом с ней, что, по мнению лечащего исследователя, может повлиять на оценку безопасности и/или эффективности исследования.

5. Любые предыдущие эстетические процедуры или имплантаты:

   • Предыдущее использование любой постоянной (небиоразлагаемой) или полупостоянной (например, гидроксиапатита кальция или поли-L-молочной кислоты) терапии по увеличению тканей лица, лифтинговых нитей, постоянных имплантатов или аутологичного жира на лице независимо от времени.
   • Предыдущий наполнитель ГК или коллагеновый наполнитель в области лечения или рядом с ней в течение 12 месяцев.
   • Предыдущее лечение ботулотоксином в зоне лечения или рядом с ней в течение 6 месяцев.
   • Предыдущие эстетические процедуры на основе энергии (например, лазером, интенсивным импульсным светом, радиочастотой и ультразвуком) в области лечения или рядом с ней в течение 6 месяцев.
   • Предыдущий механический (например, дермабразию, иглы) или химические эстетические процедуры (например, химический пилинг) в области лечения или рядом с ней в течение 6 месяцев.
   • Предшествующее лечение криотерапией в области лечения или рядом с ней в течение 6 месяцев.
6. Рак в анамнезе или предыдущее облучение вблизи или на участке, подлежащем лечению.

7. Наличие любого заболевания или поражений вблизи или на обрабатываемой области, например,

   • Воспаление, активная или хроническая инфекция (например, во рту, зубах, голове);
   • Псориаз лица, экзема, акне, розацеа, периоральный дерматит, простой или опоясывающий герпес;
   • Шрамы или деформации;
   • Рак или предраковые состояния (например, актинический кератоз или актинический хейлит).
8. Доказательства заболевания, связанного с рубцами, или замедленное заживление в течение 1 года до исходного визита, или субъекты, предрасположенные к келоидному образованию, гиперпигментации или гипертрофическому рубцеванию.
9. Наличие татуировки, пирсинга, бороды или растительности на лице, которые, по мнению лечащего исследователя, могут помешать инъекциям и/или оценке исследования.
10. Наличие стоматологических, оральных или лицевых заболеваний, которые, по мнению лечащего исследователя, могут помешать инъекциям и/или оценке исследования; например имеет зубные протезы или любое приспособление, покрывающее все или часть верхнего неба, и/или тяжелые нарушения прикуса, зубочелюстные или челюстно-лицевые деформации. Любая запланированная процедура (например, зубные имплантаты, удаление зубов, ортодонтия) в течение периода исследования, что, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для включения.
11. Основное известное заболевание, хирургическое или медицинское состояние, которое может подвергнуть субъекта неоправданному риску, например. вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит, аутоиммунное заболевание, нарушения свертываемости крови в анамнезе, заболевания соединительной ткани, такие как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, полимиозит, дерматомиозит или склеродермия.
12. Использование сопутствующих препаратов, которые могут удлинять время кровотечения, таких как антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), омега-3 или витамин Е) в течение 14 дней до инъекции. Омега-3 и витамин Е допустимы только в составе стандартной поливитаминной рецептуры.
13. Лечение химиотерапией, иммунодепрессантами, иммуномодулирующей терапией (например, иммуносупрессивные моноклональные антитела, противовирусное лечение ВИЧ или гепатита).
14. Лечение системными кортикостероидами (разрешены ингаляционные кортикостероиды) в течение 3 месяцев до исходного визита.
15. Использование местных кортикостероидов для лица или ретиноидов, отпускаемых по рецепту, вблизи или на области, подлежащей лечению, в течение 1 месяца после исходного визита или системного лечения ретиноидами в течение 6 месяцев после исходного визита, или планирование получения такого лечения во время участия в исследовании.

16. Наличие любого состояния или ситуации, которые, по мнению лечащего исследователя, делают субъекта неспособным завершить исследование в соответствии с протоколом, например.

    • Субъект вряд ли будет избегать других запрещенных косметических процедур для лица;
    • Субъект вряд ли завершит исследование из-за других обязательств;
    • Ожидается, что субъект будет недоступен для посещений, неспособен понять исследовательские оценки или иметь нереалистичные ожидания результата лечения;
    • Субъект с сопутствующим заболеванием (например, острая вирусная или бактериальная инфекция с лихорадкой), которые могут запутать или запутать исследуемые методы лечения или оценки.
17. Субъект, который планирует похудеть или имеет заболевание, которое может привести к значительной потере веса в ходе исследования.
18. Персонал учебного центра, близкие родственники персонала учебного центра (например, родители, дети, братья, сестры или супруги), сотрудники или близкие родственники сотрудников компании-спонсора.
19. Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до лечения.