Selv-myofascial frigivelse i hæmofil ankelarthropati
Prospektiv og multicenter undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en fysioterapibehandling gennem selvmyofascial frigivelse med foam roller hos patienter med hæmofil ankelartropati. Et randomiseret klinisk forsøg.
Introduktion: Hæmofil ankelartropati viser sig ved degenerative funktionelle ændringer (underskud af muskelstyrke, mobilitet og proprioception) (intraartikulære ændringer) og kroniske smerter. Myofascial frigivelsesteknikker bruges til at behandle blødt vævsadhæsioner, lindre smerter og reducere vævsfølsomhed.
Design. Et randomiseret klinisk forsøg. Formålet: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af en protokol ved selv-myofascial frigivelse med Foam Roller påført hos patienter med hæmofil ankelartropati.
Patienter: 70 patienter med ankelartropati vil blive rekrutteret til inklusion i undersøgelsen. Patienter vil blive rekrutteret i 5 centre, fra forskellige regioner i Spanien.
Intervention: Hver session varer cirka 15 minutter med fem fysioterapisessioner om ugen i en periode på 3 måneder. Patienterne vil blive evalueret ved baseline, efter interventionen og efter en opfølgningsperiode på 3 måneder. Behandlingsprogrammet omfatter 11 øvelser, der skal administreres bilateralt. Der vil blive udviklet en mobilapplikation, hvor hver patient vil kunne observere de øvelser, der skal udføres.
Måleinstrumenter og undersøgelsesvariable: digitalt goniometer (ankelbevægelsesudslag); visuel analog skala og trykalgometer (ledsmerter); Hæmofili Joint Health Score (ledstatus); dynamometer vurdere (muskelstyrke); 6-minutters gangtest (funktionalitet af underekstremiteter); Mobil enhed (aktivitetsregistrering); Finger-gulv test (muskelfleksibilitet). Samtidig vil undersøgelsen gøre det muligt at bestemme ledblødninger forårsaget af anvendt fysioterapibehandling.
Forventede resultater: For at demonstrere sikkerheden ved denne fysioterapiteknik hos patienter med hæmofili. Ligeledes forventes en forbedring af ankelsmerter, funktionalitet og ledbevægelser.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30006
- University of Murcia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år
- Patienter med en medicinsk diagnose af hæmofili A eller B.
- Patienter med en svær fænotype af hæmofili (
- Patienter med en medicinsk diagnose af hæmofil ankelarthropati og mere end 3 point på Hæmophilia Joint Health Score.
- Ingen planlagte ortopædiske operationer i studiefasen.
- Underskrivelse af det informerede samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ankelhæmartrose i måneden før begyndelsen af undersøgelsen.
- Patienter ude af stand til at gå selv med tekniske hjælpemidler.
Patienter med hæmofil albuearthropati, der forhindrede udførelsen af øvelserne.
- Patienter, der ikke gennemfører mindst 80 % af de sessioner, der er planlagt i interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selv-myofascial frigivelse
Hver session varer cirka 15 minutter, med fem fysioterapisessioner over en periode på 3 måneder.
Den Self-Myofascial frigivelsesprotokol for underekstremiteterne ved hjælp af en Foam Roller og Solid Ball Massage, tilpasset til patienter med hæmofil ankelarthropati, vil omfatte 11 øvelser, der skal administreres bilateralt.
Der vil blive udviklet en mobilapplikation, hvor hver patient vil kunne observere de øvelser, der skal udføres.
|
I hjemmet udførte patienterne en daglig session, der varede 15 minutter hver, over 8 uger.
Patienterne fik adgang til en ad hoc-mobilapplikation designet af Hemophilia Physiotherapy-forskningsgruppen (He-Foam®).
Denne app, der er tilgængelig fra enhver smartphone, gjorde det muligt at se videoerne med alle øvelserne inkluderet i interventionen.
De syv øvelser under den specifikke protokol for patienter med hæmofil artropati var: Selvudløsning af fodens plantarområde med en skumbold; Frigivelse af den bageste del af benet med foam roller; Frigivelse af det forreste benområde med en skumrulle; Frigørelse af hamstringsområdet med en foam roller; Frigivelse af adduktormuskler med en skumbold; Frigivelse af abduktormuskler med en foam roller; Frigørelse af bækken trochanteriske muskler med en foam roller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline ankelblødning efter behandling og efter 3 måneder
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter tre måneders opfølgningsbesøg
|
Sikkerheden af interventionen blev evalueret gennem periodisk overvågning af udviklingen af ankelhæmartrose.
Fysioterapeuten med ansvar for evaluering af patienterne udførte ugentlige opfølgende telefonopkald i forsøgsfasen for at evaluere udviklingen af ankelhæmartrose eller andre komplikationer (blå mærker).
Blødningsrelaterede data blev indsamlet af evaluatoren efter opfølgningsperioden.
|
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter tre måneders opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline ankelsmerter efter behandling og efter 3 måneder
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter tre måneders opfølgningsbesøg
|
Intensiteten af ledsmerter blev vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Denne skala vurderer ankelledssmerter med score fra nul til 10 point (fra ingen smerte til den maksimale opfattede smerte).
|
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter tre måneders opfølgningsbesøg
|
|
Ændring fra baseline rækkevidde af ankelbevægelse efter behandling og efter 3 måneder
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter tre måneders opfølgningsbesøg
|
Omfanget af ankelbevægelser i dorsal og plantar fleksion blev målt med et universelt goniometer, med en-graders intervaller.
Patienten blev anbragt i rygliggende stilling med goniometerets akse på den laterale malleol og den faste arm på goniometeret parallelt med fibula.
Denne procedure blev ledsaget af verbal stimulus til patienten for at kontrollere den kompenserende bevægelse af tæerne og bevægelsesområdet for det talocrurale led.
Måleenheden er graderne (jo højere mærket, desto bedre bevægelsesområde).
|
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter tre måneders opfølgningsbesøg
|
|
Ændring fra baseline funktionskapacitet efter behandling og efter 3 måneder
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter tre måneders opfølgningsbesøg
|
Funktionel kapacitet blev målt med 6-Minute Walk-testen ved hjælp af standardiseringen beskrevet af American Thoracic Society.
Testen blev udført på en flad, hård, lige, 20 m lang overflade.
Før testen instruerede evaluatoren hver patient om at gå banen to gange for at gøre sig bekendt med testen og varme op.
Den evaluerende fysioterapeut brugte standardiserede verbale stimuli under testen med alle forsøgspersoner.
Patienterne blev bedt om at gå med konstant hastighed uden at hoppe eller løbe i 6 minutter.
For at måle den nøjagtige distance, der gik under testen, fulgte fysioterapeuten patienterne tæt med et stopur.
|
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter tre måneders opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- He-FoamAnk
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .