Selbst-myofasziale Freisetzung bei hämophiler Knöchelarthropathie
Prospektive und multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer physiotherapeutischen Behandlung durch selbst-myofasziale Freisetzung mit Schaumstoffrolle bei Patienten mit hämophiler Sprunggelenksarthropathie. Eine randomisierte klinische Studie.
Einleitung: Die hämophile Sprunggelenksarthropathie äußert sich in degenerativen funktionellen Veränderungen (Defizit der Muskelkraft, Beweglichkeit und Propriozeption) (intraartikuläre Veränderungen) und chronischen Schmerzen. Myofasziale Freisetzungstechniken werden verwendet, um Weichteiladhäsionen zu behandeln, Schmerzen zu lindern und die Gewebeempfindlichkeit zu reduzieren.
Design. Eine randomisierte klinische Studie. Ziel: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Protokolls durch selbst-myofasziale Freisetzung mit Foam Roller, das bei Patienten mit hämophiler Knöchelarthropathie angewendet wird.
Patienten: 70 Patienten mit Sprunggelenkarthropathie werden für die Aufnahme in die Studie rekrutiert. Die Patienten werden in 5 Zentren aus verschiedenen Regionen Spaniens rekrutiert.
Intervention: Jede Sitzung dauert ungefähr 15 Minuten, mit fünf Physiotherapiesitzungen pro Woche für einen Zeitraum von 3 Monaten. Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach dem Eingriff und nach einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten evaluiert. Das Behandlungsprogramm umfasst 11 Übungen, die beidseitig durchgeführt werden müssen. Es wird eine mobile Anwendung entwickelt, in der jeder Patient die durchzuführenden Übungen beobachten kann.
Messinstrumente und Studienvariablen: digitales Goniometer (Knöchel-Bewegungsbereich); visuelle Analogskala und Druckalgometer (Gelenkschmerzen); Haemophilia Joint Health Score (Gemeinschaftsstatus); Dynamometerbeurteilung (Muskelkraft); 6-Minuten-Gehtest (Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten); Mobilgerät (Aktivitätsaufzeichnung); Fingerbodentest (Muskelflexibilität). Gleichzeitig ermöglicht die Studie die Bestimmung von Gelenkblutungen, die durch eine angewandte physiotherapeutische Behandlung verursacht werden.
Erwartete Ergebnisse: Demonstration der Sicherheit dieser physiotherapeutischen Technik bei Patienten mit Hämophilie. Ebenso wird eine Verbesserung der Sprunggelenkschmerzen, der Funktionalität und der Gelenkbewegung erwartet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Murcia, Spanien, 30006
- University of Murcia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein
- Patienten mit einer medizinischen Diagnose von Hämophilie A oder B.
- Patienten mit einem schweren Hämophilie-Phänotyp (
- Patienten mit einer medizinischen Diagnose einer hämophilen Knöchelarthropathie und mehr als 3 Punkten auf dem Hemophilia Joint Health Score.
- Keine geplanten orthopädischen Operationen während der Studienphase.
- Unterzeichnung des Einverständniserklärungsdokuments.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Knöchelhämarthrose im Monat vor Beginn der Studie.
- Patienten, die auch mit technischen Hilfsmitteln nicht gehen können.
Patienten mit hämophiler Ellbogenarthropathie, die die Durchführung der Übungen verhinderten.
- Patienten, die nicht mindestens 80 % der für die Intervention geplanten Sitzungen absolvieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selbst-myofasziale Freisetzung
Jede Sitzung dauert ungefähr 15 Minuten, wobei fünf Physiotherapiesitzungen über einen Zeitraum von 3 Monaten stattfinden.
Das Selbst-Myofasziale-Release-Protokoll für die unteren Gliedmaßen mit einer Schaumstoffrolle und einer festen Ballmassage, angepasst an Patienten mit hämophiler Knöchelarthropathie, umfasst 11 Übungen, die bilateral verabreicht werden müssen.
Es wird eine mobile Anwendung entwickelt, in der jeder Patient die durchzuführenden Übungen beobachten kann.
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Zu Hause führten die Patienten über 8 Wochen eine tägliche Sitzung mit einer Dauer von jeweils 15 Minuten durch.
Die Patienten griffen auf eine mobile Ad-hoc-Anwendung zu, die von der Hämophilie-Physiotherapie-Forschungsgruppe (He-Foam®) entwickelt wurde.
Diese App, auf die von jedem Smartphone aus zugegriffen werden kann, ermöglichte es, die Videos mit allen in der Intervention enthaltenen Übungen anzusehen.
Die sieben Übungen im Rahmen des spezifischen Protokolls für Patienten mit hämophiler Arthropathie waren: Selbstfreisetzung der Plantarregion des Fußes mit einem Schaumstoffball; Lösen des hinteren Beinbereichs mit der Faszienrolle; Lösen der vorderen Beinregion mit einer Faszienrolle; Entlastung der Kniesehnenregion mit einer Schaumstoffrolle; Lösen der Adduktorenmuskeln mit einem Schaumstoffball; Lösen der Abduktorenmuskeln mit einer Schaumstoffrolle; Lösen der Beckentrochantermuskeln mit einer Schaumstoffrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Knöchelblutung zu Studienbeginn nach der Behandlung und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach drei Monaten Folgebesuch
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Die Sicherheit des Eingriffs wurde durch regelmäßige Überwachung der Entwicklung einer Knöchel-Hämarthrose bewertet.
Der für die Beurteilung der Patienten zuständige Physiotherapeut führte während der Versuchsphase wöchentliche telefonische Nachsorgegespräche durch, um die Entwicklung einer Knöchelhämarthrose oder anderer Komplikationen (Blutergüsse) zu beurteilen.
Blutungsbezogene Daten wurden vom Auswerter nach dem Nachbeobachtungszeitraum erhoben.
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Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach drei Monaten Folgebesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Knöchelschmerzen nach der Behandlung und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach drei Monaten Folgebesuch
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Die Intensität der Gelenkschmerzen wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
Diese Skala bewertet Sprunggelenkschmerzen mit Punkten von null bis 10 Punkten (von keinen Schmerzen bis zum maximal wahrgenommenen Schmerz).
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Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach drei Monaten Folgebesuch
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Veränderung des Bewegungsumfangs des Sprunggelenks gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach drei Monaten Folgebesuch
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Der Bewegungsbereich des Sprunggelenks in Dorsal- und Plantarflexion wurde mit einem Universal-Goniometer in Ein-Grad-Schritten gemessen.
Der Patient wurde in Rückenlage gelagert, wobei die Achse des Goniometers auf dem Außenknöchel und der fixierte Arm des Goniometers parallel zur Fibula lag.
Dieser Vorgang wurde von einem verbalen Stimulus an den Patienten begleitet, um die kompensatorische Bewegung der Zehen und den Bewegungsbereich des Talokruralgelenks zu kontrollieren.
Die Maßeinheit ist Grad (je höher die Markierung, desto besser der Bewegungsbereich).
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Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach drei Monaten Folgebesuch
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Veränderung der funktionellen Kapazität nach der Behandlung und nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach drei Monaten Folgebesuch
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Die Funktionskapazität wurde mit dem 6-Minuten-Gehtest unter Verwendung der von der American Thoracic Society beschriebenen Standardisierung gemessen.
Der Test wurde auf einer flachen, harten, geraden, 20 m langen Oberfläche durchgeführt.
Vor dem Test wies der Auswerter jeden Patienten an, die Strecke zweimal zu gehen, um sich mit dem Test vertraut zu machen und sich aufzuwärmen.
Der bewertende Physiotherapeut verwendete während des Tests bei allen Probanden standardisierte verbale Stimuli.
Die Patienten wurden gebeten, 6 Minuten lang mit konstanter Geschwindigkeit zu gehen, ohne zu springen oder zu rennen.
Um die genaue Distanz zu messen, die während des Tests zurückgelegt wurde, folgte der Physiotherapeut den Patienten genau mit einer Stoppuhr.
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Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach drei Monaten Folgebesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- He-FoamAnk
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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