Zelf-myofasciale release bij hemofiele enkelartropathie
Prospectieve en multicenter studie om de veiligheid en effectiviteit van een fysiotherapeutische behandeling te beoordelen door middel van zelf-myofasciale release met schuimroller bij patiënten met hemofiele enkelartropathie. Een gerandomiseerde klinische studie.
Inleiding: hemofiele artropathie van de enkel manifesteert zich door degeneratieve functionele veranderingen (tekort aan spierkracht, mobiliteit en proprioceptie) (intra-articulaire veranderingen) en chronische pijn. Myofasciale release-technieken worden gebruikt om verklevingen van zacht weefsel te behandelen, pijn te verlichten en weefselgevoeligheid te verminderen.
Ontwerp. Een gerandomiseerde klinische studie. Doel: het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een protocol door zelf-myofasciale release met Foam Roller toegepast bij patiënten met hemofiele enkelartropathie.
Patiënten: 70 patiënten met enkelartropathie zullen worden geworven voor deelname aan het onderzoek. Patiënten zullen worden geworven in 5 centra, uit verschillende regio's van Spanje.
Interventie: Elke sessie duurt ongeveer 15 minuten, met vijf fysiotherapiesessies per week gedurende een periode van 3 maanden. Patiënten worden geëvalueerd bij baseline, na de interventie en na een follow-upperiode van 3 maanden. Het behandelprogramma omvat 11 oefeningen die bilateraal moeten worden uitgevoerd. Er zal een mobiele applicatie worden ontwikkeld waar elke patiënt de uit te voeren oefeningen kan observeren.
Meetinstrumenten en studievariabelen: digitale goniometer (bewegingsbereik enkel); visuele analoge schaal en drukalgometer (gewrichtspijn); Hemofilie Joint Health Score (gewrichtsstatus); rollenbank beoordelen (spierkracht); 6-minuten looptest (functionaliteit onderste ledematen); Mobiel apparaat (Activiteitsrecord); Vinger-vloertest (spierflexibiliteit). Tegelijkertijd zal de studie het mogelijk maken om gewrichtsbloeding veroorzaakt door toegepaste fysiotherapeutische behandeling vast te stellen.
Verwachte resultaten: Aantonen van de veiligheid van deze fysiotherapeutische techniek bij patiënten met hemofilie. Evenzo wordt een verbetering van enkelpijn, functionaliteit en gewrichtsbeweging verwacht.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30006
- University of Murcia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Patiënten met een medische diagnose van hemofilie A of B.
- Patiënten met een ernstig fenotype van hemofilie (
- Patiënten met een medische diagnose van hemofiele enkelartropathie en meer dan 3 punten op de Hemophilia Joint Health Score.
- Geen geplande orthopedische operaties tijdens de studiefase.
- Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsdocument.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met enkelhemartrose in de maand voor aanvang van de studie.
- Patiënten die niet kunnen lopen, zelfs niet met technische hulpmiddelen.
Patiënten met hemofiele elleboogartropathie die de uitvoering van de oefeningen verhinderde.
- Patiënten die ten minste 80% van de geplande sessies in de interventie niet hebben voltooid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelf-myofasciale release
Elke sessie duurt ongeveer 15 minuten, met vijf fysiotherapiesessies gedurende een periode van 3 maanden.
Het Self-Myofascial Release Protocol voor de onderste ledematen met behulp van een Foam Roller en Solid Ball Massage, aangepast aan patiënten met hemofilie enkelartropathie, omvat 11 oefeningen die bilateraal moeten worden uitgevoerd.
Er zal een mobiele applicatie worden ontwikkeld waar elke patiënt de uit te voeren oefeningen kan observeren.
|
Thuis voerden de patiënten gedurende 8 weken een dagelijkse sessie uit van elk 15 minuten.
Patiënten kregen toegang tot een ad-hoc mobiele applicatie ontworpen door de onderzoeksgroep Hemophilia Physiotherapy (He-Foam®).
Deze app, toegankelijk vanaf elke smartphone, maakte het mogelijk om de video's te bekijken met alle oefeningen die bij de interventie hoorden.
De zeven oefeningen volgens het specifieke protocol voor patiënten met hemofilie artropathie waren: zelfontlasting van het plantaire gebied van de voet met een schuimbal; Losmaken van het achterste deel van het been met de schuimroller; Losmaken van het voorste beengebied met een schuimroller; Losmaken van het hamstringsgebied met een schuimroller; Losmaken van adductoren met een schuimbal; Losmaken van abductorspieren met een schuimroller; Losmaken van de bekken-trochanterische spieren met een schuimroller
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline enkelbloeding na behandeling en na 3 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van drie maanden
|
De veiligheid van de interventie werd geëvalueerd door middel van periodieke monitoring van de ontwikkeling van enkelhemartrose.
De fysiotherapeut die verantwoordelijk was voor de evaluatie van de patiënten voerde tijdens de experimentele fase wekelijkse follow-up-telefoontjes uit om de ontwikkeling van enkelhemartrose of andere complicaties (blauwe plekken) te evalueren.
Bloedgerelateerde gegevens werden verzameld door de beoordelaar na de follow-upperiode.
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline enkelpijn na behandeling en na 3 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van drie maanden
|
De intensiteit van gewrichtspijn werd beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS).
Deze schaal beoordeelt enkelgewrichtspijn met scores van nul tot 10 punten (van geen pijn tot de maximaal waargenomen pijn).
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van drie maanden
|
|
Verandering ten opzichte van het uitgangsbereik van de enkelbeweging na behandeling en na 3 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van drie maanden
|
Het bewegingsbereik van de enkel in dorsaal- en plantairflexie werd gemeten met een universele goniometer, met stappen van één graad.
De patiënt werd in rugligging geplaatst, met de as van de goniometer op de laterale malleolus en de vaste arm van de goniometer evenwijdig aan de fibula.
Deze procedure ging gepaard met verbale prikkels aan de patiënt om de compenserende beweging van de tenen en het bewegingsbereik van het talocrurale gewricht te beheersen.
De meeteenheid is de graden (hoe hoger de markering, hoe beter het bewegingsbereik).
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van drie maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline functionele capaciteit na behandeling en na 3 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van drie maanden
|
Functionele capaciteit werd gemeten met de 6-Minute Walk-test, met behulp van de standaardisatie beschreven door de American Thoracic Society.
De test werd uitgevoerd op een vlak, hard, recht, 20 m lang oppervlak.
Voorafgaand aan de test instrueerde de beoordelaar elke patiënt om de baan twee keer te lopen om vertrouwd te raken met de test en op te warmen.
De evaluerende fysiotherapeut gebruikte tijdens de test bij alle proefpersonen gestandaardiseerde verbale prikkels.
Patiënten werd gevraagd om gedurende 6 minuten met een constante snelheid te lopen, zonder te springen of te rennen.
Om de exacte afgelegde afstand tijdens de test te meten, volgde de fysiotherapeut de patiënten nauwlettend met een stopwatch.
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- He-FoamAnk
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .