Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samouwalnianie mięśniowo-powięziowe w hemofilowej artropatii stawu skokowego

25 października 2021 zaktualizowane przez: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Prospektywne i wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia fizjoterapeutycznego poprzez samouwalnianie mięśniowo-powięziowe za pomocą wałka piankowego u pacjentów z hemofilową artropatią stawu skokowego. Randomizowane badanie kliniczne.

Wstęp: Hemofilowa artropatia stawu skokowego objawia się zwyrodnieniowymi zmianami czynnościowymi (upośledzenie siły, ruchomości i propriocepcji mięśni) (zmiany wewnątrzstawowe) oraz przewlekłym bólem. Techniki uwalniania mięśniowo-powięziowego są stosowane w leczeniu zrostów tkanek miękkich, łagodzeniu bólu i zmniejszaniu wrażliwości tkanek.

Projekt. Randomizowane badanie kliniczne. Cel: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności protokołu polegającego na samodzielnym uwalnianiu mięśniowo-powięziowym za pomocą wałka piankowego stosowanego u pacjentów z hemofilową artropatią stawu skokowego.

Pacjenci: 70 pacjentów z artropatią stawu skokowego zostanie włączonych do badania. Pacjenci będą rekrutowani w 5 ośrodkach, z różnych regionów Hiszpanii.

Interwencja: Każda sesja będzie trwała około 15 minut, z pięcioma sesjami fizjoterapeutycznymi tygodniowo przez okres 3 miesięcy. Pacjenci będą oceniani na początku badania, po interwencji i po 3-miesięcznym okresie obserwacji. Program leczenia obejmuje 11 ćwiczeń, które należy wykonać obustronnie. Powstanie aplikacja mobilna, w której każdy pacjent będzie mógł obserwować ćwiczenia do wykonania.

Przyrządy pomiarowe i badane zmienne: goniometr cyfrowy (zakres ruchu kostki); wizualna skala analogowa i algometr ciśnienia (bóle stawów); Hemofilia Joint Health Score (stan stawów); ocena dynamometryczna (siła mięśniowa); 6-minutowy test marszu (sprawność kończyn dolnych); Urządzenie mobilne (zapis aktywności); Test palca na podłodze (elastyczność mięśni). Jednocześnie badanie pozwoli określić krwawienia do stawów spowodowane zastosowanym postępowaniem fizjoterapeutycznym.

Oczekiwane wyniki: Wykazanie bezpieczeństwa tej techniki fizjoterapeutycznej u pacjentów z hemofilią. Podobnie oczekuje się poprawy w zakresie bólu kostki, funkcjonalności i ruchomości stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30006
        • University of Murcia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ukończone 18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem medycznym hemofilii A lub B.
  • Pacjenci z ciężkim fenotypem hemofilii (
  • Pacjenci z rozpoznaniem medycznym hemofilowej artropatii stawu skokowego i więcej niż 3 punkty w skali hemofilii stawów.
  • Nbrak zaplanowanych operacji ortopedycznych w fazie badania.
  • Podpisanie dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wylewem krwi do stawu skokowego w miesiącu przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci nie mogą chodzić nawet z pomocą techniczną.

  • Pacjenci z hemofilową artropatią stawu łokciowego, która uniemożliwiała wykonywanie ćwiczeń.

    • Pacjenci, którzy nie ukończyli co najmniej 80% sesji zaplanowanych w ramach interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samorozładowanie mięśniowo-powięziowe
Każda sesja będzie trwała około 15 minut, a pięć sesji fizjoterapeutycznych odbędzie się w ciągu 3 miesięcy. Protokół samodzielnego uwalniania mięśniowo-powięziowego kończyn dolnych przy użyciu wałka piankowego i masażu piłką stałą, dostosowany do pacjentów z hemofilową artropatią stawu skokowego, będzie obejmował 11 ćwiczeń, które należy wykonać obustronnie. Powstanie aplikacja mobilna, w której każdy pacjent będzie mógł obserwować ćwiczenia do wykonania.
Inny: Samorozładowanie mięśniowo-powięziowe
W domu pacjenci wykonywali codzienne sesje, trwające po 15 minut, przez 8 tygodni. Pacjenci korzystali z aplikacji mobilnej ad hoc zaprojektowanej przez grupę badawczą Hemophilia Physiotherapy (He-Foam®). Ta aplikacja, dostępna z dowolnego smartfona, umożliwiała oglądanie filmów ze wszystkimi ćwiczeniami wchodzącymi w skład interwencji. Siedem ćwiczeń w ramach specjalnego protokołu dla pacjentów z artropatią hemofilową to: Samodzielne uwalnianie okolicy podeszwowej stopy za pomocą piankowej kulki; Uwolnienie tylnej części nogi za pomocą wałka piankowego; Uwolnienie przedniego obszaru nóg za pomocą wałka piankowego; Uwolnienie okolicy ścięgien za pomocą wałka piankowego; Uwalnianie mięśni przywodzicieli za pomocą piankowej kulki; Uwalnianie mięśni odwodzicieli za pomocą wałka piankowego; Uwolnienie mięśni krętarzowych miednicy za pomocą wałka piankowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego krwawienia z kostki po leczeniu i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po trzech miesiącach wizyta kontrolna
Bezpieczeństwo interwencji oceniano poprzez okresowe monitorowanie rozwoju krwawienia do stawu skokowego. Fizjoterapeuta odpowiedzialny za ocenę pacjentów przeprowadzał cotygodniowe kontrolne rozmowy telefoniczne podczas fazy eksperymentalnej w celu oceny rozwoju krwawienia do stawu skokowego lub innych powikłań (siniaki). Dane dotyczące krwawień zostały zebrane przez oceniającego po okresie obserwacji.
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po trzech miesiącach wizyta kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego bólu kostki po leczeniu i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po trzech miesiącach wizyta kontrolna
Nasilenie bólu stawów oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ta skala ocenia ból stawu skokowego w skali od zera do 10 punktów (od braku bólu do maksymalnego odczuwanego bólu).
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po trzech miesiącach wizyta kontrolna
Zmiana w stosunku do wyjściowego zakresu ruchu kostki po leczeniu i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po trzech miesiącach wizyta kontrolna
Zakres ruchu stawu skokowego w zgięciu grzbietowym i podeszwowym mierzono goniometrem uniwersalnym z dokładnością do jednego stopnia. Chorego ułożono w pozycji leżącej, z osią goniometru na kostce bocznej i ramieniem nieruchomym goniometru równolegle do kości strzałkowej. Zabiegowi temu towarzyszył bodziec werbalny skierowany do pacjenta w celu kontrolowania kompensacyjnego ruchu palców stóp oraz zakresu ruchu stawu skokowo-goleniowego. Jednostką miary są stopnie (im wyższy znak, tym większy zakres ruchu).
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po trzech miesiącach wizyta kontrolna
Zmiana w stosunku do wyjściowej wydolności funkcjonalnej po leczeniu i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po trzech miesiącach wizyta kontrolna
Wydolność funkcjonalną mierzono za pomocą testu 6-minutowego marszu, stosując standaryzację opisaną przez American Thoracic Society. Test przeprowadzono na płaskiej, twardej, prostej powierzchni o długości 20 m. Przed badaniem osoba oceniająca poleciła każdemu pacjentowi dwukrotne przejście bieżni w celu zapoznania się z testem i rozgrzewki. Oceniający fizjoterapeuta stosował wystandaryzowane bodźce werbalne podczas testu ze wszystkimi badanymi. Pacjenci zostali poproszeni o chodzenie ze stałą prędkością, bez skakania i biegania, przez 6 minut. Aby zmierzyć dokładny dystans przebyty podczas testu, fizjoterapeuta uważnie obserwował pacjentów ze stoperem.
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po trzech miesiącach wizyta kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • He-FoamAnk

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samorozładowanie mięśniowo-powięziowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj