Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Self-myofasciální uvolnění u hemofilní artropatie kotníku

25. října 2021 aktualizováno: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Prospektivní a multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti fyzioterapeutické léčby prostřednictvím samomyofasciálního uvolnění pomocí pěnového válečku u pacientů s hemofilickou artropatií kotníku. Randomizovaná klinická studie.

Úvod: Hemofilní artropatie hlezna se projevuje degenerativními funkčními změnami (deficit svalové síly, pohyblivosti a propriocepce) (intraartikulární alterace) a chronickou bolestí. Techniky myofasciálního uvolňování se používají k léčbě adhezí měkkých tkání, zmírnění bolesti a snížení citlivosti tkání.

Design. Randomizovaná klinická studie. Cíl: Zhodnotit bezpečnost a účinnost protokolu samomyofasciálním uvolněním pomocí Foam Roller aplikovaného u pacientů s hemofilickou artropatií kotníku.

Pacienti: Pro zařazení do studie bude vybráno 70 pacientů s artropatií kotníku. Pacienti budou náborováni v 5 centrech z různých regionů Španělska.

Intervence: Každé sezení bude trvat přibližně 15 minut s pěti fyzioterapeutickými sezeními týdně po dobu 3 měsíců. Pacienti budou hodnoceni na začátku, po intervenci a po období sledování 3 měsíců. Léčebný program zahrnuje 11 cviků, které je nutné podávat oboustranně. Bude vyvinuta mobilní aplikace, kde bude moci každý pacient sledovat cvičení, která mají být prováděna.

Měřicí přístroje a studijní proměnné: digitální goniometr (rozsah pohybu kotníku); vizuální analogová stupnice a tlakový algometr (bolest kloubů); Haemophilia Joint Health Score (stav kloubu); posouzení na dynamometru (svalová síla); 6-minutový test chůze (funkčnost dolních končetin); Mobilní zařízení (Záznam činnosti); Finger-floor test (flexibilita svalů). Studie zároveň umožní stanovit kloubní krvácení způsobené aplikovanou fyzioterapeutickou léčbou.

Očekávané výsledky: Prokázat bezpečnost této fyzioterapeutické techniky u pacientů s hemofilií. Stejně tak se očekává zlepšení bolesti kotníku, funkčnosti a pohyblivosti kloubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30006
        • University of Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Pacienti s lékařskou diagnózou hemofilie A nebo B.
  • Pacienti s těžkým fenotypem hemofilie (
  • Pacienti s lékařskou diagnózou hemofilní artropatie kotníku a více než 3 body na Hemophilia Joint Health Score.
  • Žádné plánované ortopedické operace ve fázi studie.
  • Podepsání dokumentu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hemartrózou kotníku v měsíci před začátkem studie.
  • Pacienti nemohou chodit ani s technickými pomůckami.

  • Pacienti s hemofilickou artropatií lokte, která bránila provedení cviků.

    • Pacienti, kteří nedokončili alespoň 80 % sezení naplánovaných v rámci intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Self-myofasciální uvolnění
Každé sezení bude trvat přibližně 15 minut, přičemž pět fyzioterapeutických sezení bude probíhat po dobu 3 měsíců. Protokol self-myofasciálního uvolnění pro dolní končetiny s použitím pěnového válečku a masáže pevným míčem, přizpůsobený pacientům s hemofilickou artropatií kotníku, bude zahrnovat 11 cvičení, která musí být podávána oboustranně. Bude vyvinuta mobilní aplikace, kde bude moci každý pacient sledovat cvičení, která mají být prováděna.
Jiný: Self-myofasciální uvolnění
Doma pacienti prováděli denní sezení, každé trvající 15 minut, po dobu 8 týdnů. Pacienti měli přístup k ad hoc mobilní aplikaci navržené výzkumnou skupinou Hemophilia Physiotherapy (He-Foam®). Tato aplikace, přístupná z jakéhokoli smartphonu, umožnila sledovat videa se všemi cvičeními zahrnutými v intervenci. Těchto sedm cvičení v rámci specifického protokolu pro pacienty s hemofilickou artropatií bylo: Samovolné uvolnění plantární oblasti nohy pomocí pěnového míčku; Uvolnění zadní oblasti nohy pomocí pěnového válce; Uvolnění přední oblasti nohy pomocí pěnového válečku; Uvolnění oblasti hamstringů pomocí pěnového válečku; Uvolnění adduktorů pomocí pěnového míče; Uvolnění abduktorových svalů pomocí pěnového válce; Uvolnění trochanterických svalů pánve pomocí pěnového válce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího krvácení do kotníku po léčbě a po 3 měsících
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po třech měsících následné návštěvy
Bezpečnost intervence byla hodnocena prostřednictvím periodického sledování rozvoje hemartrózy kotníku. Fyzioterapeut pověřený hodnocením pacientů prováděl během experimentální fáze týdenní kontrolní telefonáty za účelem vyhodnocení rozvoje hemartrózy kotníku nebo jiných komplikací (modřiny). Údaje související s krvácením byly shromážděny hodnotitelem po období sledování.
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po třech měsících následné návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí bolesti kotníku po léčbě a po 3 měsících
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po třech měsících následné návštěvy
Intenzita bolesti kloubů byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice hodnotí bolest kotníkového kloubu skóre od nuly do 10 bodů (od žádné bolesti po maximální vnímanou bolest).
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po třech měsících následné návštěvy
Změna od výchozího rozsahu pohybu kotníku po léčbě a po 3 měsících
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po třech měsících následné návštěvy
Rozsah pohybu kotníku v dorzální a plantární flexi byl měřen univerzálním goniometrem s přírůstky o jeden stupeň. Pacient byl uložen do polohy na zádech, s osou goniometru na laterálním kotníku a fixním ramenem goniometru rovnoběžně s fibulou. Tento postup byl doprovázen verbálním podnětem k pacientovi ke kontrole kompenzačního pohybu prstů na nohou a rozsahu pohybu talokrurálního kloubu. Jednotkou měření jsou stupně (čím vyšší značka, tím lepší rozsah pohybu).
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po třech měsících následné návštěvy
Změna od výchozí funkční kapacity po léčbě a po 3 měsících
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po třech měsících následné návštěvy
Funkční kapacita byla měřena testem 6-Minute Walk za použití standardizace popsané American Thoracic Society. Test byl proveden na rovném, tvrdém, rovném, 20 m dlouhém povrchu. Před testem dal hodnotitel každému pacientovi pokyn, aby prošel trať dvakrát, aby se seznámil s testem a zahřál se. Hodnotící fyzioterapeut použil při testu se všemi subjekty standardizované verbální podněty. Pacienti byli požádáni, aby chodili konstantní rychlostí, bez skákání nebo běhání, po dobu 6 minut. Aby se změřila přesná vzdálenost ušlé během testu, fyzioterapeut pacienty pečlivě sledoval pomocí stopek.
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po třech měsících následné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • He-FoamAnk

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Self-myofasciální uvolnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit