Itsestään myofaskiaalinen vapautuminen hemofiilisessä nilkan artropatiassa
Tuleva ja monikeskustutkimus fysioterapiahoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi itsemyofaskiaalisen irtoamisen kautta vaahtotelalla potilailla, joilla on hemofilinen nilkan artropatia. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Johdanto: Hemofiilinen nilkan artropatia ilmenee rappeutuvina toiminnallisina muutoksina (lihasvoiman, liikkuvuuden ja proprioseption puute) (nivelen sisäiset muutokset) ja krooninen kipu. Myofaskiaalisia vapautustekniikoita käytetään pehmytkudoskiinnittymien hoitoon, kivun lievitykseen ja kudosten herkkyyden vähentämiseen.
Design. Satunnaistettu kliininen tutkimus. Tavoite: Arvioida protokollan turvallisuutta ja tehokkuutta itsemyofaskiaalisella vapautumisella Foam Rollerin avulla potilailla, joilla on hemofilinen nilkan artropatia.
Potilaat: 70 nilkan artropatiaa sairastavaa potilasta rekrytoidaan tutkimukseen. Potilaita rekrytoidaan viiteen keskukseen Espanjan eri alueilta.
Interventio: Jokainen istunto kestää noin 15 minuuttia, ja viisi fysioterapiakertaa viikossa 3 kuukauden ajan. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurantajakson jälkeen. Hoito-ohjelma sisältää 11 harjoitusta, jotka on annettava kahdenvälisesti. Kehitetään mobiilisovellus, jossa jokainen potilas voi seurata suoritettavia harjoituksia.
Mittauslaitteet ja tutkimusmuuttujat: digitaalinen goniometri (nilkan liikerata); visuaalinen analoginen asteikko ja painealgometri (nivelkipu); Hemofilia Joint Health Score (nivelen tila); dynamometrin arviointi (lihasvoima); 6 minuutin kävelytesti (alaraajojen toiminta); Mobiililaite (toimintatietue); Sormipohjatesti (lihasten joustavuus). Samalla selvitetään sovelletun fysioterapiahoidon aiheuttamaa nivelverenvuotoa.
Odotetut tulokset: Tämän fysioterapiatekniikan turvallisuuden osoittaminen hemofiliapotilailla. Samoin nilkkakivun, toimivuuden ja nivelten liikkeen paranemista odotetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30006
- University of Murcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen diagnoosi hemofilia A tai B.
- Potilaat, joilla on vaikea hemofilian fenotyyppi (
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen diagnoosi hemofilinen nilkan artropatia ja yli 3 pistettä hemofilian nivelten terveyspisteissä.
- Ei määräaikaisia ortopedisia leikkauksia tutkimusvaiheen aikana.
- Tietoon perustuvan suostumusasiakirjan allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nilkan hemartroosi kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään edes teknisten apuvälineiden kanssa.
Potilaat, joilla on hemofilinen kyynärpään artropatia, joka esti harjoitusten suorittamisen.
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan vähintään 80 prosenttia interventiossa suunnitelluista istunnoista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsestään myofaskiaalinen vapautuminen
Jokainen istunto kestää noin 15 minuuttia, joista viisi fysioterapiakertaa 3 kuukauden aikana.
Self-myofascial-vapautusprotokolla alaraajoille käyttäen vaahtorullaa ja kiinteää pallohierontaa, joka on mukautettu hemofiilisen nilkan artropatian potilaille, sisältää 11 harjoitusta, jotka on annettava kahdenvälisesti.
Kehitetään mobiilisovellus, jossa jokainen potilas voi seurata suoritettavia harjoituksia.
|
Kotona potilaat suorittivat päivittäin 15 minuuttia kestäneen istunnon 8 viikon ajan.
Potilaat käyttivät Hemophilia Physiotherapy -tutkimusryhmän (He-Foam®) suunnittelemaa ad hoc -mobiilisovellusta.
Tämä sovellus, joka on käytettävissä millä tahansa älypuhelimella, mahdollisti videoiden katselun kaikista interventioon sisältyvistä harjoituksista.
Seitsemän harjoitusta hemofiilisen artropatian potilaiden erityisprotokollan mukaisesti olivat: Jalan plantaarialueen itsevapautus vaahtopallolla; Jalan takaosan vapauttaminen vaahtotelalla; Jalan etuosan vapauttaminen vaahtotelalla; Reisilihasten alueen vapauttaminen vaahtotelalla; Adductor-lihasten vapauttaminen vaahtopallolla; Sieppauslihasten vapauttaminen vaahtotelalla; Lantion trokanterilihasten vapauttaminen vaahtotelalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta nilkan verenvuotoon hoidon jälkeen ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
Intervention turvallisuutta arvioitiin nilkan hemartroosin kehittymisen säännöllisellä seurannalla.
Potilaiden arvioinnista vastaava fysioterapeutti soitti koevaiheessa viikoittain seurantapuheluita nilkan hemartroosin tai muiden komplikaatioiden (mustelmien) kehittymisen arvioimiseksi.
Arvioija keräsi verenvuotoon liittyvät tiedot seurantajakson jälkeen.
|
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta nilkkakipuun hoidon jälkeen ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
Nivelkivun voimakkuus arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Tämä asteikko arvioi nilkan nivelkipua arvosanalla nollasta 10 pisteeseen (ei kipua koettuun kipuun).
|
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
|
Muutos nilkan liikeratojen lähtötasosta hoidon jälkeen ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
Nilkan liikkeen vaihteluväli selän ja jalkapohjan fleksiossa mitattiin yleisellä goniometrillä yhden asteen välein.
Potilas asetettiin makuuasentoon niin, että goniometrin akseli oli lateraalisessa malleolussa ja goniometrin kiinteä käsivarsi yhdensuuntainen pohjeluun kanssa.
Tähän toimenpiteeseen liittyi potilaan sanallinen ärsyke varpaiden kompensoivan liikkeen ja talokruunaalisen nivelen liikeradan hallitsemiseksi.
Mittayksikkö on asteet (mitä korkeampi merkki, sitä parempi liikealue).
|
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
|
Muutos lähtötason toimintakyvystä hoidon jälkeen ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
Toiminnallinen kapasiteetti mitattiin 6 minuutin kävelytestillä käyttäen American Thoracic Societyn kuvaamaa standardointia.
Testi suoritettiin tasaiselle, kovalle, suoralle, 20 m pitkälle pinnalle.
Ennen testiä arvioija neuvoi jokaista potilasta kävelemään polkua kahdesti, jotta hän perehtyisi kokeeseen ja lämmitteli.
Arvioiva fysioterapeutti käytti standardoituja verbaalisia ärsykkeitä testin aikana kaikkien koehenkilöiden kanssa.
Potilaita pyydettiin kävelemään tasaisella nopeudella ilman hyppäämistä tai juoksemista 6 minuuttia.
Mittaakseen tarkan testin aikana kävellyn matkan fysioterapeutti seurasi potilaita tarkasti sekuntikellolla.
|
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- He-FoamAnk
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .