Selvmyofascial frigjøring ved hemofil ankelartropati
Prospektiv og multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en fysioterapibehandling gjennom selvmyofascial frigjøring med foam roller hos pasienter med hemofil ankelartropati. En randomisert klinisk studie.
Introduksjon: Hemofil ankelartropati manifesteres av degenerative funksjonelle endringer (mangel på muskelstyrke, mobilitet og propriosepsjon) (intraartikulære endringer) og kroniske smerter. Myofascial frigjøringsteknikker brukes til å behandle bløtvevsadhesjoner, lindre smerte og redusere vevsfølsomhet.
Design. En randomisert klinisk studie. Mål: Å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en protokoll ved selvmyofascial frigjøring med Foam Roller påført hos pasienter med hemofil ankelartropati.
Pasienter: 70 pasienter med ankelartropati vil bli rekruttert for inkludering i studien. Pasienter vil bli rekruttert i 5 sentre, fra forskjellige regioner i Spania.
Intervensjon: Hver økt vil vare i ca. 15 minutter, med fem fysioterapiøkter per uke i en periode på 3 måneder. Pasientene vil bli evaluert ved baseline, etter intervensjonen og etter en oppfølgingsperiode på 3 måneder. Behandlingsprogrammet inkluderer 11 øvelser som skal administreres bilateralt. Det skal utvikles en mobilapplikasjon der hver pasient skal kunne observere øvelsene som skal gjennomføres.
Måleinstrumenter og studievariabler: digitalt goniometer (ankelens bevegelsesområde); visuell analog skala og trykkalgometer (leddsmerter); Hemofili felles helsepoeng (leddstatus); dynamometer vurdere (muskelstyrke); 6-minutters gangtest (funksjonalitet til underekstremiteter); Mobil enhet (aktivitetsrekord); Finger-gulvtest (muskelfleksibilitet). Samtidig vil studien tillate å bestemme leddblødninger forårsaket av anvendt fysioterapibehandling.
Forventede resultater: For å demonstrere sikkerheten til denne fysioterapiteknikken hos pasienter med hemofili. Likeledes forventes en bedring i ankelsmerter, funksjonalitet og leddbevegelse.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30006
- University of Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år
- Pasienter med medisinsk diagnose hemofili A eller B.
- Pasienter med en alvorlig fenotype av hemofili (
- Pasienter med medisinsk diagnose hemofil ankelartropati og mer enn 3 poeng på Hemophilia Joint Health Score.
- Ingen planlagte ortopediske operasjoner i studiefasen.
- Signering av det informerte samtykkedokumentet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ankel hemartrose i måneden før begynnelsen av studien.
- Pasienter som ikke kan gå selv med tekniske hjelpemidler.
Pasienter med hemofil albueartropati som hindret utførelse av øvelsene.
- Pasienter som ikke fullfører minst 80 % av øktene som er planlagt i intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvmyofascial utgivelse
Hver økt vil vare i omtrent 15 minutter, med fem fysioterapiøkter over en periode på 3 måneder.
Self-Myofascial release-protokollen for underekstremitetene ved bruk av Foam Roller og Solid Ball Massasje, tilpasset pasienter med hemofil ankelartropati, vil inkludere 11 øvelser som må administreres bilateralt.
Det skal utvikles en mobilapplikasjon der hver pasient skal kunne observere øvelsene som skal gjennomføres.
|
Hjemme gjennomførte pasientene en daglig økt, som varte 15 minutter hver, over 8 uker.
Pasienter fikk tilgang til en ad hoc-mobilapplikasjon designet av forskningsgruppen Hemophilia Physiotherapy (He-Foam®).
Denne appen, tilgjengelig fra hvilken som helst smarttelefon, gjorde det mulig å se videoene med alle øvelsene inkludert i intervensjonen.
De syv øvelsene under den spesifikke protokollen for pasienter med hemofil artropati var: Selvfrigjøring av fotens plantarregion med en skumball; Frigjøring av den bakre delen av benet med skumrullen; Frigjøring av fremre benregion med en skumrulle; Frigjøring av hamstrings-regionen med en skumrulle; Frigjøring av adduktormuskler med en skumball; Frigjøring av bortføringsmuskler med en skumrulle; Frigjøring av bekkentrokantermuskler med en foam roller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ankelblødning etter behandling og ved 3 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter tre måneders oppfølgingsbesøk
|
Sikkerheten ved intervensjonen ble evaluert gjennom periodisk overvåking av utviklingen av ankelhemartrose.
Fysioterapeuten med ansvar for evaluering av pasientene gjennomførte ukentlige oppfølgingstelefoner i forsøksfasen for å evaluere utvikling av ankelhemartrose eller andre komplikasjoner (blåmerker).
Blødningsrelaterte data ble samlet inn av evaluator etter oppfølgingsperioden.
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter tre måneders oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ankelsmerter etter behandling og ved 3 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter tre måneders oppfølgingsbesøk
|
Intensiteten av leddsmerter ble vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Denne skalaen vurderer ankelleddssmerter med skårer fra null til 10 poeng (fra ingen smerte til maksimal opplevd smerte).
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter tre måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline-området for ankelbevegelse etter behandling og ved 3 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter tre måneders oppfølgingsbesøk
|
Omfanget av ankelbevegelse i dorsal og plantar fleksjon ble målt med et universal goniometer, med én grads intervaller.
Pasienten ble plassert i ryggleie, med goniometerets akse på lateral malleolus og den faste armen på goniometeret parallelt med fibula.
Denne prosedyren ble ledsaget av verbal stimulus til pasienten for å kontrollere den kompenserende bevegelsen av tærne og bevegelsesområdet til det talokrurale leddet.
Måleenheten er gradene (jo høyere merket, jo bedre bevegelsesutslag).
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter tre måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline funksjonskapasitet etter behandling og ved 3 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter tre måneders oppfølgingsbesøk
|
Funksjonell kapasitet ble målt med 6-Minute Walk-testen, ved å bruke standardiseringen beskrevet av American Thoracic Society.
Testen ble utført på en flat, hard, rett, 20 m lang overflate.
Før testen instruerte evaluatoren hver pasient om å gå banen to ganger for å gjøre seg kjent med testen og varme opp.
Den vurderende fysioterapeuten brukte standardiserte verbale stimuli under testen med alle forsøkspersonene.
Pasientene ble bedt om å gå med konstant hastighet, uten å hoppe eller løpe, i 6 minutter.
For å måle den nøyaktige avstanden som gikk under testen fulgte fysioterapeuten nøye pasientene med stoppeklokke.
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter tre måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- He-FoamAnk
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .