Собственный миофасциальный релиз при гемофильной артропатии голеностопного сустава
Проспективное и многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности физиотерапевтического лечения посредством самостоятельного миофасциального релиза с пенным валиком у пациентов с гемофильной артропатией голеностопного сустава. Рандомизированное клиническое исследование.
Введение. Гемофильная артропатия голеностопного сустава проявляется дегенеративными функциональными изменениями (дефицит мышечной силы, подвижности и проприоцепции) (внутрисуставные изменения) и хронической болью. Методы миофасциального релиза используются для лечения спаек мягких тканей, облегчения боли и снижения чувствительности тканей.
Дизайн. Рандомизированное клиническое исследование. Цель: оценить безопасность и эффективность протокола самостоятельного миофасциального релиза с применением пенного валика у пациентов с гемофильной артропатией голеностопного сустава.
Пациенты: для включения в исследование будут набраны 70 пациентов с артропатией голеностопного сустава. Пациентов будут набирать в 5 центрах из разных регионов Испании.
Вмешательство: Каждый сеанс будет длиться примерно 15 минут, с пятью сеансами физиотерапии в неделю в течение 3 месяцев. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и после периода наблюдения в 3 месяца. Программа лечения включает 11 упражнений, которые необходимо выполнять двусторонне. Будет разработано мобильное приложение, где каждый пациент сможет наблюдать за выполняемыми упражнениями.
Измерительные инструменты и параметры исследования: цифровой гониометр (диапазон движений голеностопного сустава); визуальная аналоговая шкала и альгометр давления (боль в суставах); Шкала здоровья суставов при гемофилии (состояние суставов); динамометрическая оценка (мышечная сила); Тест 6-минутной ходьбы (функциональность нижних конечностей); Мобильное устройство (Запись активности); Пальце-пальцевая проба (гибкость мышц). В то же время исследование позволит определить суставную кровоточивость, вызванную применяемым физиотерапевтическим лечением.
Ожидаемые результаты: Продемонстрировать безопасность этого метода физиотерапии у пациентов с гемофилией. Кроме того, ожидается улучшение болей в лодыжках, улучшение функциональности и подвижности суставов.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30006
- University of Murcia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Пациенты с медицинским диагнозом гемофилии А или В.
- Больные с тяжелым фенотипом гемофилии (
- Пациенты с медицинским диагнозом гемофилической артропатии голеностопного сустава и более 3 баллов по шкале здоровья суставов гемофилии.
- Нет плановых ортопедических операций на этапе исследования.
- Подписание документа информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с гемартрозом голеностопного сустава за месяц до начала исследования.
- Больные не могут ходить даже с помощью технических средств.
Пациенты с гемофилической артропатией локтевого сустава, препятствующей выполнению упражнений.
- Пациенты, не завершившие как минимум 80% сеансов, запланированных в ходе вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Собственный миофасциальный релиз
Каждый сеанс будет длиться примерно 15 минут, при этом пять сеансов физиотерапии пройдут в течение 3 месяцев.
Протокол самостоятельного миофасциального расслабления нижних конечностей с использованием пенного валика и массажа твердыми шариками, адаптированный для пациентов с гемофильной артропатией голеностопного сустава, будет включать 11 упражнений, которые необходимо выполнять с обеих сторон.
Будет разработано мобильное приложение, где каждый пациент сможет наблюдать за выполняемыми упражнениями.
|
Дома пациенты проводили ежедневные сеансы продолжительностью 15 минут каждый в течение 8 недель.
Пациенты получали доступ к специальному мобильному приложению, разработанному исследовательской группой физиотерапии гемофилии (He-Foam®).
Это приложение, доступное с любого смартфона, позволяло просматривать видеоролики со всеми упражнениями, включенными в интервенцию.
Семь упражнений по специальному протоколу для пациентов с гемофилической артропатией: самостоятельное освобождение подошвенной области стопы с помощью пенопластового мяча; Освобождение заднего отдела голени поролоновым валиком; Освобождение передней области голени поролоновым валиком; Расслабление области подколенных сухожилий поролоновым валиком; Расслабление приводящих мышц пенопластовым мячом; Расслабление отводящих мышц пенным валиком; Расслабление тазовых вертельных мышц с помощью поролонового валика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кровотечения из голеностопного сустава после лечения и через 3 месяца
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий визит через три месяца
|
Безопасность вмешательства оценивали путем периодического наблюдения за развитием гемартроза голеностопного сустава.
Физиотерапевт, ответственный за оценку состояния пациентов, еженедельно проводил последующие телефонные звонки во время экспериментальной фазы, чтобы оценить развитие гемартроза голеностопного сустава или других осложнений (синяков).
Связанные с кровотечением данные были собраны оценщиком после периода наблюдения.
|
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий визит через три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в голеностопном суставе по сравнению с исходным уровнем после лечения и через 3 месяца
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий визит через три месяца
|
Интенсивность боли в суставах оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Эта шкала оценивает боль в голеностопном суставе от нуля до 10 баллов (от отсутствия боли до максимальной воспринимаемой боли).
|
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий визит через три месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным диапазоном движений голеностопного сустава после лечения и через 3 месяца
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий визит через три месяца
|
Диапазон движений голеностопного сустава при тыльном и подошвенном сгибании измеряли универсальным гониометром с шагом в один градус.
Пациента укладывали на спину с осью гониометра на латеральной лодыжке, а фиксированное плечо гониометра параллельно малоберцовой кости.
Эта процедура сопровождалась вербальным стимулированием пациента для контроля компенсаторного движения пальцев стопы и объема движений в голеностопном суставе.
Единицей измерения являются градусы (чем выше отметка, тем лучше диапазон движения).
|
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий визит через три месяца
|
|
Изменение функциональной способности по сравнению с исходным уровнем после лечения и через 3 месяца
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий визит через три месяца
|
Функциональную способность измеряли с помощью теста 6-минутной ходьбы, используя стандартизацию, описанную Американским торакальным обществом.
Тест проводился на ровной, твердой, прямой поверхности длиной 20 м.
Перед тестом оценщик проинструктировал каждого пациента пройти по дорожке дважды, чтобы ознакомиться с тестом и разогреться.
Оценивающий физиотерапевт использовал стандартизированные вербальные стимулы во время теста со всеми испытуемыми.
Пациентов просили идти с постоянной скоростью, не прыгая и не бегая, в течение 6 минут.
Чтобы измерить точное расстояние, пройденное во время теста, физиотерапевт внимательно следил за пациентами с секундомером.
|
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий визит через три месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- He-FoamAnk
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .