Rilascio auto-miofasciale nell'artropatia emofilica della caviglia
Studio prospettico e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento fisioterapico attraverso il rilascio auto-miofasciale con rullo di schiuma in pazienti con artropatia emofilica della caviglia. Uno studio clinico randomizzato.
Introduzione: L'artropatia emofilica di caviglia si manifesta con alterazioni funzionali degenerative (deficit di forza muscolare, mobilità e propriocezione) (alterazioni intrarticolari) e dolore cronico. Le tecniche di rilascio miofasciale sono utilizzate per trattare le aderenze dei tessuti molli, alleviare il dolore e ridurre la sensibilità dei tessuti.
Design. Uno studio clinico randomizzato. Scopo: Valutare la sicurezza e l'efficacia di un protocollo di rilascio auto-miofasciale con Foam Roller applicato in pazienti con artropatia emofilica della caviglia.
Pazienti: 70 pazienti con artropatia della caviglia saranno reclutati per l'inclusione nello studio. I pazienti saranno reclutati in 5 centri, provenienti da diverse regioni della Spagna.
Intervento: ogni sessione durerà circa 15 minuti, con cinque sessioni di fisioterapia a settimana per un periodo di 3 mesi. I pazienti saranno valutati al basale, dopo l'intervento e dopo un periodo di follow-up di 3 mesi. Il programma di trattamento comprende 11 esercizi che devono essere somministrati bilateralmente. Verrà sviluppata un'applicazione mobile dove ogni paziente potrà osservare gli esercizi da svolgere.
Strumenti di misura e variabili di studio: goniometro digitale (gamma di movimento della caviglia); scala analogica visiva e algometro pressorio (dolori articolari); Haemophilia Joint Health Score (stato comune); valutazione dinamometrica (forza muscolare); 6-Minute Walking test (funzionalità degli arti inferiori); Dispositivo mobile (registro attività); Test del pavimento delle dita (flessibilità muscolare). Allo stesso tempo, lo studio consentirà di determinare il sanguinamento articolare causato dal trattamento fisioterapico applicato.
Risultati attesi: dimostrare la sicurezza di questa tecnica fisioterapica nei pazienti con emofilia. Allo stesso modo, è previsto un miglioramento del dolore alla caviglia, della funzionalità e del movimento articolare.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna, 30006
- University of Murcia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Pazienti con diagnosi medica di emofilia A o B.
- Pazienti con un fenotipo grave di emofilia (
- Pazienti con una diagnosi medica di artropatia emofilica della caviglia e più di 3 punti nel punteggio di salute dell'articolazione dell'emofilia.
- Nno interventi ortopedici programmati durante la fase di studio.
- Firma del documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con emartro alla caviglia nel mese precedente l'inizio dello studio.
- Pazienti impossibilitati a camminare anche con ausili tecnici.
Pazienti con artropatia emofilica del gomito che ha impedito l'esecuzione degli esercizi.
- Pazienti che non riescono a completare almeno l'80% delle sessioni previste nell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rilascio auto-miofasciale
Ogni sessione durerà circa 15 minuti, con cinque sessioni di fisioterapia che si svolgeranno in un periodo di 3 mesi.
Il protocollo di auto-rilascio miofasciale per gli arti inferiori con Foam Roller e Solid Ball Massage, adattato ai pazienti con artropatia emofilica della caviglia, includerà 11 esercizi che devono essere somministrati bilateralmente.
Verrà sviluppata un'applicazione mobile dove ogni paziente potrà osservare gli esercizi da svolgere.
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A casa, i pazienti hanno eseguito una sessione giornaliera, della durata di 15 minuti ciascuna, per 8 settimane.
I pazienti hanno avuto accesso a un'applicazione mobile ad hoc progettata dal gruppo di ricerca Hemophilia Physiotherapy (He-Foam®).
Questa app, accessibile da qualsiasi smartphone, ha permesso di guardare i video con tutti gli esercizi inclusi nell'intervento.
I sette esercizi previsti dal protocollo specifico per i pazienti con artropatia emofilica erano: Autorilascio della regione plantare del piede con una palla di gommapiuma; Rilascio della regione posteriore della gamba con il foam roller; Rilascio della regione anteriore della gamba con un foam roller; Rilascio della regione dei muscoli posteriori della coscia con un rullo di schiuma; Rilascio dei muscoli adduttori con una palla di schiuma; Rilascio dei muscoli abduttori con un rullo di schiuma; Rilascio dei muscoli trocanterici pelvici con un foam roller
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal sanguinamento della caviglia al basale dopo il trattamento e a 3 mesi
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo tre mesi visita di follow-up
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La sicurezza dell'intervento è stata valutata attraverso il monitoraggio periodico dello sviluppo dell'emartro della caviglia.
Il fisioterapista incaricato di valutare i pazienti ha effettuato visite telefoniche settimanali di follow-up durante la fase sperimentale per valutare lo sviluppo di emartro di caviglia o altre complicanze (lividi).
I dati relativi al sanguinamento sono stati raccolti dal valutatore dopo il periodo di follow-up.
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Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo tre mesi visita di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal dolore alla caviglia al basale dopo il trattamento e a 3 mesi
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo tre mesi visita di follow-up
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L'intensità del dolore articolare è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Questa scala valuta il dolore articolare della caviglia con punteggi da zero a 10 punti (da nessun dolore al massimo dolore percepito).
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Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo tre mesi visita di follow-up
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Variazione rispetto al range di movimento della caviglia al basale dopo il trattamento e a 3 mesi
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo tre mesi visita di follow-up
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La gamma di movimento della caviglia in flessione dorsale e plantare è stata misurata con un goniometro universale, con incrementi di un grado.
Il paziente è stato posto in posizione supina, con l'asse del goniometro sul malleolo laterale e il braccio fisso del goniometro parallelo al perone.
Questa procedura è stata accompagnata da stimoli verbali al paziente per controllare il movimento compensatorio delle dita dei piedi e l'ampiezza di movimento dell'articolazione talocrurale.
L'unità di misura sono i gradi (più alto è il segno, migliore è il raggio di movimento).
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Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo tre mesi visita di follow-up
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Variazione rispetto alla capacità funzionale basale dopo il trattamento e a 3 mesi
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo tre mesi visita di follow-up
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La capacità funzionale è stata misurata con il 6-Minute Walk test, utilizzando la standardizzazione descritta dall'American Thoracic Society.
Il test è stato eseguito su una superficie piana, dura, diritta, lunga 20 m.
Prima del test, il valutatore ha incaricato ogni paziente di percorrere due volte il percorso per familiarizzare con il test e riscaldarsi.
Il fisioterapista valutatore ha utilizzato stimoli verbali standardizzati durante il test con tutti i soggetti.
Ai pazienti è stato chiesto di camminare a velocità costante, senza saltare o correre, per 6 minuti.
Per misurare l'esatta distanza percorsa durante il test il fisioterapista ha seguito da vicino i pazienti con un cronometro.
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Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo tre mesi visita di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- He-FoamAnk
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