Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig ordination af en hypourikæmisk behandling, Febuxostat, sammenlignet med dens forsinkede administration (FEFACRIGOU)

4. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Non-inferioritetsundersøgelse af en ny terapeutisk strategi for gigt: øjeblikkelig ordination af en hypourikæmisk behandling, Febuxostat, sammenlignet med dens forsinkede administration - FEFACRIGOU-forsøg

Gigt, den mest almindelige inflammatoriske gigt i Frankrig, er en komplikation til kronisk hyperurikæmi (> 360umol/l). De resulterende uratkrystaller aflejres i mange væv, især skelettet eller nyrerne. Det viser sig i form af spontant regressive inflammatoriske ledanfald efter 5 til 7 dage, men tilbagevendende. Gigt bliver til en kronisk sygdom, hvis urinsyredæmi ikke reduceres, og er ansvarlig for leddestruktion. Det bliver en vektor for nyresvigt og er forbundet med kardiovaskulær sygelighed og en reduktion i forventet levetid. Det helbredes, hvis en langtidsbehandling såsom febuxostat, der fører til normalisering af urinacidæmi, administreres.

Hyppigheden af ​​denne sygdom er dog stigende i industrialiserede eller nye vækstlande. Årsagerne er talrige, især fødevarer, men også relateret til fejl i terapeutisk behandling. Undersøgelser viser, at denne behandling ikke tages særligt, fordi den patient, der igen er blevet symptomfri, ikke længere konsulterer efter det akutte anfald. I øjeblikket ordineres det på traditionel vis og i henhold til europæiske anbefalinger først flere uger efter det akutte anfald for at undgå tidlige tilbagefald, som så ville være flere. Ikke desto mindre, selvom det hypourikæmiske middel ordineres sent, kan anfaldene gentages og blive sjældne i flere måneder efter at have opnået en uricæmi under 360umol/l; de forsvinder til sidst. Manglende viden om denne sygdom påvirker i høj grad farerne ved sygdomsmodificerende behandling, som alene kan forhindre progression til kronisk inflammatorisk sygdom og dens kardiovaskulære og renale påvirkning og på dødelighed. En af årsagerne til ikke at tage et hypourikæmisk middel er dets forsinkede administration.

Denne undersøgelse foreslås for at vurdere relevansen af ​​tidlig initiering versus forsinket administration af en sådan behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et non-inferiority-studie, der sammenligner øjeblikkelig administration med 6 ugers forsinket administration af febuxostat i en dosis på 80 mg/dag. Metodikken om ikke-mindreværd er det, vi ønsker at vise. Faktisk anses den øjeblikkelige påbegyndelse af et hypo-uricemisk middel i øjeblikket som en skærpende faktor med hensyn til varigheden eller risikoen for tidligt tilbagefald af krisen, uden at dette understøttes af præcise undersøgelser. Den grundlæggende behandling er gavnlig på lang sigt: ved at normalisere uricæmi kontrollerer den gigtsygdom. Vi ønsker at vise, at den tidlige introduktion er lige så godt tolereret som dens undladelse, som er den nuværende anbefaling.

Diagnosen gigtangreb er baseret på nyligt etablerede amerikansk-europæiske kriterier.

Valget af hyporuricemic molekyle er febuxostat, på den ene side på grund af en større virkningsstyrke end allopurinol ved de tilgængelige doser, hvilket skulle gøre det muligt at opnå en klar reduktion af uræmi (på ca. 40%) og på den anden side nem at bruge - uden dosisjustering - hos patienter med nyreinsufficiens med en kreatininclearance større end 30 ml/min.

Antallet af patienter, der deltager i undersøgelsen, er sat til 128, hvilket er højere end de offentliggjorte prospektive undersøgelser. Patienterne vil blive randomiseret (i rækkefølge, når de går ind i studiet) i 2 grupper, den første får febuxostat med det samme i 6 uger, den anden får ingen øjeblikkelig febuxostat-behandling - hvilket svarer til gældende praksis.

Denne undersøgelse dækker flere perioder:

  • den første, der varer 6 uger, vil tillade en direkte sammenligning af febuxostat uden DMARD: dette er det primære formål.
  • den anden er en forlængelsesfase og løber fra 7. til 12. uge, hvor hver patient i forbindelse med rutinebehandling behandles med febuxostat: det gør det muligt at sammenligne den umiddelbare brug af febuxostat (fase S0-S1 i gruppe 1) ) til dets forsinkede administration (fase S6-S12 i gruppe 2 med forsinket administration) med hensyn til gentagelse af urinsyreangreb.
  • de 3 ° af 3 måneder tillader en senere evaluering efter 6 måneders terapeutisk vedligeholdelse.

Evalueringerne vil finde sted i slutningen af ​​2. og 6. uge (plus eller minus 3 dage) og i slutningen af ​​3. og 6. måned (plus eller minus en uge).

De udføres af en bedømmer, der ikke kender behandlingen af ​​patienten.

De er baseret på følgende parametre:

1- Antallet af dage med gigtledskrise, dens placering, rapporteret af patienten i et hæfte, der udfyldes dagligt: ​​forekomsten af ​​et nyt anfald i henhold til de evaluerede kriterier vil også blive indsamlet.

2 - Patientens vurdering af sin tilstand (smerte, asteni, gang, overordnet tilstand) ved daglig brug af VAS-skalaen. To funktionelle indekser vil blive brugt og er blevet evalueret i gigt -: den fysiske dimension SF 36 udfyldes under de 6 ° og 12 ° ugers besøg: dette indeks blev valgt, fordi det ikke var specifikt for en ledsygdom. og evaluere en periode på 4 uger; HAQ, udviklet til leddegigt, evaluerer en periode på 2 uger og giver et korrekt estimat af den generelle fysiske funktion (bevægelsesstatus) ved tophaceae-gigt, mindre i fravær af tophus.

3 - Lægens vurdering af patientens kliniske tilstand: led og somatisk undersøgelse: gigt (ja eller nej), tilstedeværelse af tophi, arterielt tryk, kardiovaskulær og hudundersøgelse.

4 - Indsamling af stofintolerancer. 5 - Ved W6 og W12 vil der blive udført biologiske undersøgelser i henhold til anbefalingerne: bestemmelse af uricæmi, serumkreatinin, transaminaser, CRP og bestemmelse af CBC-blodpladerne, som gør det muligt at kontrollere indtagelsen og den biologiske tolerance af hypourikæmisk behandling, niveauet af biologisk inflammation.

Behandlingen af ​​krisen vil reagere på europæiske anbefalinger og vil blive overladt til lægens frie initiativ. Denne behandling vil straks blive efterfulgt af en forebyggende behandling for tilbagefald ved de anbefalede doser.

Febuxostat:

Dens indikation vil ikke referere til europæiske anbefalinger, men til franske anbefalinger: hypo-uricemisk behandling er indiceret, så snart diagnosen gigt bevares. Det vil blive leveret samtidig med behandlingen af ​​krisen, senest 5 dage efter dets diagnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU De Caen
        • Kontakt:
      • Cherbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
        • Kontakt:
      • Dieppe, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHG Dieppe
        • Kontakt:
      • Elbeuf, Frankrig
      • Le Havre, Frankrig
      • Rouen, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med et anfald af gigt, diagnosticeret med det samme eller mindre end 5 dage gamle. Gigt defineres efter amerikansk-europæiske kriterier (bilag 3).

  2. Angreb af gigt, der påvirker et (eller flere) perifere led, uanset hvad det (s):

    • Enten en første krise,
    • Enten et nyt anfald af en gigt, der ikke er behandlet med et hypo-uricemic, eller for hvilket den hypo-uricemic behandling ikke er blevet taget i mindst 6 måneder.
  3. Urikæmi ≥ 420 µmol/l, inklusive under et diuretikum (dosering udført inden for 10 dage før inklusion),
  4. Alder ≥ 18 år gammel,
  5. Patient med en kreatininclearance ≥ 30 ml/min (dosering udført inden for 10 dage før inklusion),
  6. Patienten har læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen,
  7. Tilslutning til en social sikringsordning,
  8. Kvinde i den fødedygtige alder med effektiv prævention i henhold til WHO's definition (østrogen-progestiner eller intrauterin enhed eller tubal ligering i mere end 1 måned og skal fortsættes i mindst 5 uger efter den sidste dosis af lægemidlet. ) og en negativ uringraviditetstest ved inklusion og i hele undersøgelsens varighed. Hvor postmenopausal kvinde: amenoré ikke medicinsk induceret i mindst 12 måneder før inklusionsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år,
  2. Stop med at tage et hypourikæmisk middel i mindre end 6 måneder,
  3. Kendt kontraindikation for ADENURIC 80 mg filmovertrukken tablet: overfølsomhed over for det aktive stof (febuxostat) eller over for et af hjælpestofferne,
  4. Nyresvigt defineret ved kreatininclearance <30 ml/min.
  5. Leversygdom defineret ved en stigning til mere end 2 gange normalen for transaminaser, alkaliske fosfataser, til mere end 3 gange normalen for gamma-GT,
  6. Ikke-fravænnet alkoholisme,
  7. Krise mere end 5 dage gammel,
  8. Patient, der har modtaget en organ- eller marvtransplantation,
  9. Person på Naproxen, mercaptopurin, azathioprin, glycuronideringshæmmere og -inducere, theophyllin, makrolider, HMG Co-A reduktasehæmmere og/eller diuretikum i kombination med en ACE-hæmmer eller ARAII,
  10. Person med sjældne arvelige lidelser af galactoseintolerance, laktasemangel eller glucose/galactosemalabsorption
  11. Dårlig forståelse af projektet på grund af neurologisk sygdom eller mangel på fransk praksis,
  12. Gravid kvinde eller sandsynligvis mangel på effektiv prævention (kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ uringraviditetstest),
  13. Ammende kvinde
  14. Enhver anamnese med allerede eksisterende alvorlig kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina osv.), metabolisk, endokrin, psykiatrisk eller kræftsygdom i ukontrolleret udvikling,
  15. Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse,
  16. Person, der er stillet under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab,
  17. Deltagende patient, der deltog i måneden forud for inklusion i et andet interventionelt lægemiddelforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Øjeblikkelig ordination (ved randomisering) af ADENURIC 80 mg/dag (febuxostat), uratsænkende behandling, i en periode på 2 x 6 uger.
Medicin: Adenurisk
Øjeblikkelig ordination (ved randomisering) af ADENURIC 80 mg/dag (febuxostat), hypo-uricemisk behandling, i en periode på 2 x 6 uger
Ingen indgriben: Standard plejearm
Recept udsat til 6 uger (42 dage +/- 3 dage) af ADENURIC 80 mg/dag (febuxostat): hypourikæmisk behandling, i en periode på 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne antallet af dage med gigt efter 42 dage +/- 3 dage (W6) hos patienter med en tidlig administration af febuxostat fra det akutte anfald sammenlignet med patienter med en forsinket administration af febuxostat med 6 uger efter det akutte anfald.
Tidsramme: 6 uger
antal dage med gigt ved 42 dage (S6) vurderet af det daglige hæfte givet til patienten, hvilket giver ham mulighed for dagligt at informere, om han har lidt af gigt eller ej
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne patientens funktion under undersøgelsen hos patienter med tidlig administration af febuxostat sammenlignet med patienter med forsinket administration (indtil 26 uger)
Tidsramme: Under undersøgelsen (fra randomiseringen til 26 uger)
Physicians Global Assessment for at måle livskvalitet
Under undersøgelsen (fra randomiseringen til 26 uger)
For at sammenligne, hos patienter med tidlig administration af febuxostat sammenlignet med patienter med forsinket administration, intensiteten af ​​smerte under undersøgelsen (indtil 26 uger)
Tidsramme: Under undersøgelsen (fra randomiseringen til 26 uger)
Visuel Analog Score for smerte
Under undersøgelsen (fra randomiseringen til 26 uger)
For at sammenligne, hos patienter med tidlig administration af febuxostat sammenlignet med patienter med forsinket administration, tolerancen af ​​behandling under undersøgelsen (indtil 26 uger)
Tidsramme: Under undersøgelsen (fra randomiseringen til 26 uger)
Antal uønskede hændelser
Under undersøgelsen (fra randomiseringen til 26 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/386/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenurisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner