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Prescrizione immediata di un trattamento ipouricemico, Febuxostat, rispetto alla sua somministrazione ritardata (FEFACRIGOU)

4 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Studio di non inferiorità di una nuova strategia terapeutica per la gotta: prescrizione immediata di un trattamento ipouricemico, Febuxostat, rispetto alla sua somministrazione ritardata - Studio FEFACRIGOU

La gotta, il reumatismo infiammatorio più diffuso in Francia, è una complicazione dell'iperuricemia cronica (> 360umol/l). I cristalli di urato che ne derivano si depositano in molti tessuti, in particolare nello scheletro o nei reni. Appare sotto forma di attacchi articolari infiammatori spontaneamente regressivi in ​​5-7 giorni ma ricorrenti. La gotta si trasforma in una malattia cronica se l'acidemia urica non viene ridotta ed è responsabile della distruzione articolare. Diventa un vettore di insufficienza renale ed è associato a morbilità cardiovascolare ea una riduzione dell'aspettativa di vita. È guarito se viene somministrato un trattamento a lungo termine come il febuxostat che porta alla normalizzazione dell'acidemia urica.

Tuttavia, la frequenza di questa malattia è in aumento nei paesi industrializzati o emergenti. Le cause sono numerose, in particolare alimentari, ma anche legate a carenze nelle cure terapeutiche. Gli studi dimostrano che questo trattamento non viene preso in particolare perché, dopo l'attacco acuto, il paziente che è diventato nuovamente asintomatico non consulta più. Attualmente, in modo tradizionale e secondo le raccomandazioni europee, non viene prescritto fino a diverse settimane dopo l'attacco acuto per evitare ricadute precoci, che sarebbero poi più numerose. Tuttavia, anche se l'ipouricemizzante viene prescritto tardivamente, gli attacchi possono ripetersi e divenire rari per diversi mesi dopo aver ottenuto un'uricemia inferiore a 360umol/l; alla fine scompaiono. La mancanza di conoscenza di questa malattia influisce in gran parte sui rischi del trattamento modificante la malattia, che da solo può prevenire la progressione verso la malattia infiammatoria cronica e il suo impatto cardiovascolare e renale e sulla mortalità. Una delle cause della mancata assunzione di un agente ipouricemizzante è la sua ritardata somministrazione.

Questo studio si propone di valutare la rilevanza dell'inizio precoce rispetto alla somministrazione ritardata di tale trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di non inferiorità che confronta la somministrazione immediata con la somministrazione ritardata di 6 settimane di febuxostat alla dose di 80 mg/die. La metodologia della non inferiorità è ciò che vogliamo mostrare. Infatti, l'inizio immediato di un agente ipouricemico è attualmente considerato un'aggravante rispetto alla durata o ai rischi di recidiva precoce della crisi, senza che ciò sia supportato da studi precisi. Il trattamento di base è benefico a lungo termine: normalizzando l'uricemia, controlla la malattia gottosa. Vogliamo dimostrare che l'introduzione anticipata è ben tollerata quanto la sua astensione che è l'attuale raccomandazione.

La diagnosi di attacco di gotta si basa su criteri americano-europei stabiliti di recente.

La scelta della molecola iporuricemica è febuxostat, da un lato per una maggiore potenza d'azione rispetto all'allopurinolo ai dosaggi disponibili, che dovrebbe consentire di ottenere una netta riduzione dell'uremia (di circa il 40%) e dall'altro facile da usare - senza aggiustamento della dose - in pazienti con insufficienza renale con una clearance della creatinina superiore a 30 ml / min.

Il numero di pazienti che partecipano allo studio è fissato a 128, che è superiore a quello degli studi prospettici pubblicati. I pazienti saranno randomizzati (in ordine di successione al momento dell'ingresso nello studio) in 2 gruppi, il primo che riceverà immediatamente febuxostat per 6 settimane, il secondo che non riceverà alcun trattamento immediato con febuxostat, che corrisponde alla pratica corrente.

Questo studio copre diversi periodi:

  • il primo, della durata di 6 settimane, consentirà un confronto diretto tra febuxostat e assenza di DMARD: questo è l'obiettivo primario.
  • la seconda è una fase di estensione e va dalla 7a alla 12a settimana dove ogni paziente nell'ambito delle cure di routine viene trattato con febuxostat: permette di confrontare l'uso immediato del febuxostat (fase S0-S1 del gruppo 1 ) alla sua somministrazione ritardata (fase S6-S12 del gruppo 2 con somministrazione ritardata) in termini di recidiva di attacchi gottosi.
  • il 3° di 3 mesi consente una successiva valutazione a 6 mesi di mantenimento terapeutico.

Le valutazioni si svolgeranno alla fine della 2° e 6° settimana (più o meno 3 giorni) e alla fine del 3° e 6° mese (più o meno una settimana).

Sono eseguiti da un valutatore che non conosce il trattamento del paziente.

Si basano sui seguenti parametri:

1- Il numero di giorni con crisi articolare gottosa, la sua sede, riportati dal paziente in un libretto compilato giornalmente: verrà raccolto anche l'insorgenza di un nuovo attacco secondo i criteri valutati.

2 - Valutazione da parte del paziente della sua condizione (dolore, astenia, deambulazione, condizioni generali) mediante l'uso quotidiano della scala VAS. Verranno utilizzati e sono stati valutati nella gotta due indici funzionali: la Dimensione Fisica SF 36 viene compilata durante le visite della 6° e 12° settimana: questo indice è stato scelto perché non era specifico per una patologia articolare. e valutare un periodo di 4 settimane; HAQ, sviluppato per l'artrite reumatoide, valuta un periodo di 2 settimane e fornisce una stima corretta della funzione fisica complessiva (stato locomotore) nella gotta delle tofacee, meno in assenza di tofo.

3 - Valutazione da parte del medico delle condizioni cliniche del paziente: esame articolare e somatico: artrosi (si o no), presenza di tofi, pressione arteriosa, esame cardiovascolare e cutaneo.

4 - Raccolta delle intolleranze ai farmaci. 5 - A S6 e S12 verranno eseguiti gli esami biologici, secondo le raccomandazioni: determinazione dell'uricemia, della creatinina sierica, delle transaminasi, della PCR e determinazione dell'emocromo-piastrinico che consente di controllare l'assunzione e la tolleranza biologica del trattamento ipouricemico, il livello di infiammazione biologica.

La cura della crisi risponderà alle raccomandazioni europee e sarà lasciata alla libera iniziativa del medico. Questo trattamento sarà immediatamente seguito da un trattamento preventivo per la ricaduta alle dosi raccomandate.

Febuxostato:

La sua indicazione non farà riferimento alle raccomandazioni europee ma a quelle francesi: il trattamento ipouricemico è indicato non appena viene conservata la diagnosi di gotta. Verrà consegnato contemporaneamente al trattamento della crisi, entro 5 giorni al massimo dalla sua diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU De Caen
        • Contatto:
      • Cherbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
        • Contatto:
      • Dieppe, Francia
        • Reclutamento
        • CHG Dieppe
        • Contatto:
      • Elbeuf, Francia
      • Le Havre, Francia
      • Rouen, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con un attacco di gotta, diagnosticato immediatamente o da meno di 5 giorni. La gotta è definita secondo i criteri americano-europei (Appendice 3).

  2. Attacco di gotta che colpisce una (o più) articolazioni periferiche, qualunque essa sia:

    • O una prima crisi,
    • O un nuovo attacco di gotta non trattato con un ipouricemico o per il quale il trattamento ipouricemico non è stato assunto da almeno 6 mesi.
  3. Uricemia ≥ 420 µmol / l, anche sotto un diuretico (dosaggio effettuato entro 10 giorni prima dell'inclusione),
  4. Età ≥ 18 anni,
  5. Paziente con una clearance della creatinina ≥ 30 ml/min (dosaggio effettuato entro 10 giorni prima dell'inclusione),
  6. Il paziente dopo aver letto e compreso la lettera informativa e firmato il modulo di consenso,
  7. Affiliazione a un regime di previdenza sociale,
  8. Donna in età fertile con contraccezione efficace secondo la definizione dell'OMS (estrogeni-progestinici o dispositivo intrauterino o legatura delle tube per più di 1 mese e da continuare per almeno 5 settimane dopo l'ultima dose del farmaco. ) e un test di gravidanza sulle urine negativo all'inclusione e per tutta la durata dello studio Dove Donna in postmenopausa: amenorrea non indotta da farmaci per almeno 12 mesi prima della visita di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni,
  2. Interrompere l'assunzione di un agente ipouricemico per meno di 6 mesi,
  3. Controindicazione nota per ADENURIC 80 mg compresse rivestite con film: ipersensibilità al principio attivo (febuxostat) o ad uno degli eccipienti,
  4. Insufficienza renale definita da clearance della creatinina <30 ml/min,
  5. Malattia epatica definita da un aumento a più di 2 volte il normale delle transaminasi, fosfatasi alcaline, a più di 3 volte il normale della gamma-GT,
  6. Alcolismo non svezzato,
  7. Crisi da più di 5 giorni,
  8. Paziente che ha ricevuto un trapianto di organi o di midollo,
  9. Persona che assume naprossene, mercaptopurina, azatioprina, inibitori e induttori della glicuronidazione, teofillina, macrolidi, inibitori della HMG Co-A reduttasi e/o diuretico in combinazione con un ACE inibitore o ARAII,
  10. Persona con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio
  11. Scarsa comprensione del progetto a causa di malattie neurologiche o mancanza di pratica francese,
  12. Donna incinta o probabilmente in assenza di una contraccezione efficace (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo),
  13. Donna che allatta
  14. Qualsiasi storia di malattie cardiovascolari maggiori preesistenti (infarto miocardico, ictus, angina instabile, ecc.), metaboliche, endocrine, psichiatriche o cancerose in sviluppo incontrollato,
  15. Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria,
  16. Persona posta sotto tutela giurisdizionale, tutela o curatela,
  17. Paziente partecipante che ha partecipato nel mese precedente l'inclusione in un'altra sperimentazione farmacologica interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Prescrizione immediata (alla randomizzazione) di ADENURIC 80 mg/giorno (febuxostat), trattamento ipouricemizzante, per un periodo di 2 x 6 settimane.
Droga: Adenurico
Prescrizione immediata (alla randomizzazione) di ADENURIC 80 mg/die (febuxostat), trattamento ipo-uricemico, per un periodo di 2 x 6 settimane
Nessun intervento: Braccio di cura standard
Prescrizione differita a 6 settimane (42 giorni +/- 3 giorni) di ADENURIC 80 mg/die (febuxostat): trattamento ipouricemico, per un periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il numero di giorni con gotta a 42 giorni +/- 3 giorni (S6) in pazienti con una somministrazione precoce di febuxostat dall'attacco acuto rispetto ai pazienti con una somministrazione ritardata di febuxostat entro 6 settimane dopo l'attacco acuto.
Lasso di tempo: 6 settimane
numero di giorni con gotta a 42 giorni (S6) valutati dal libretto giornaliero consegnato al paziente, che gli permette di informare giornalmente se ha sofferto o meno di gotta
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare, nei pazienti con somministrazione precoce di febuxostat rispetto ai pazienti con somministrazione ritardata, la funzione del paziente durante lo studio (fino a 26 settimane)
Lasso di tempo: Durante lo studio (dalla randomizzazione a 26 settimane)
Physicians Global Assessment per misurare la qualità della vita
Durante lo studio (dalla randomizzazione a 26 settimane)
Per confrontare, nei pazienti con somministrazione precoce di febuxostat rispetto ai pazienti con somministrazione ritardata l'intensità del dolore durante lo studio (fino a 26 settimane)
Lasso di tempo: Durante lo studio (dalla randomizzazione a 26 settimane)
Punteggio analogico visivo per il dolore
Durante lo studio (dalla randomizzazione a 26 settimane)
Per confrontare, nei pazienti con somministrazione precoce di febuxostat rispetto ai pazienti con somministrazione ritardata, la tolleranza del trattamento durante lo studio (fino a 26 settimane)
Lasso di tempo: Durante lo studio (dalla randomizzazione a 26 settimane)
Numero di eventi avversi
Durante lo studio (dalla randomizzazione a 26 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/386/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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