Hypourikeemisen hoidon, febuksostaatti, välitön määräys verrattuna sen viivästymiseen (FEFACRIGOU)

Tämä on non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan febuksostaatin välitöntä antamista 6 viikkoa viivästettyyn annokseen 80 mg/vrk. Ei-alempiarvoisuuden metodologia on se, mitä haluamme näyttää. Itse asiassa hypourikeemisen aineen käytön välitöntä aloittamista pidetään tällä hetkellä raskauttavana tekijänä kriisin keston tai varhaisen uusiutumisen riskien suhteen, ilman että tätä tuetaan tarkoilla tutkimuksilla. Perushoidosta on hyötyä pitkällä aikavälillä: normalisoimalla urikemiaa se hallitsee kihtitautia. Haluamme osoittaa, että varhainen käyttöönotto on yhtä hyvin siedettyä kuin sen pidättäytyminen, mikä on nykyinen suositus.

Kihtikohtauksen diagnoosi perustuu äskettäin vahvistettuihin amerikkalais-eurooppalaisiin kriteereihin.

Hyporurikeeminen molekyyli on valittu febuksostaatti, koska se vaikuttaa tehokkaammin kuin allopurinoli saatavilla olevilla annoksilla, minkä pitäisi mahdollistaa selvä uremian väheneminen (noin 40 %), ja toisaalta. helppokäyttöinen - ilman annoksen muuttamista - potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma yli 30 ml/min.

Tutkimukseen osallistuvien potilaiden lukumääräksi on asetettu 128, mikä on enemmän kuin julkaistuissa prospektiivitutkimuksissa. Potilaat satunnaistetaan (peräkkäisessä järjestyksessä tutkimukseen tullessa) kahteen ryhmään, joista ensimmäinen saa febuksostaattia välittömästi 6 viikon ajan, toinen ei saa välitöntä febuksostaattihoitoa - mikä vastaa nykyistä käytäntöä.

Tämä tutkimus kattaa useita ajanjaksoja:

• ensimmäinen, joka kestää 6 viikkoa, mahdollistaa febuksostaattien suoran vertailun ilman DMARDia: tämä on ensisijainen tavoite.
• toinen on jatkovaihe ja kestää 7.–12. viikosta, jolloin jokaista potilasta rutiinihoidon yhteydessä hoidetaan febuksostaatilla: sen avulla voidaan verrata febuksostaatin välitöntä käyttöä (ryhmän 1 vaihe S0-S1 ) sen viivästyneeseen antoon (ryhmän 2 vaihe S6-S12, jossa annostelu on viivästynyt) kihtikohtausten uusiutumisen kannalta.
• 3 ° 3 kuukautta mahdollistaa myöhemmän arvioinnin 6 kuukauden terapeuttisen ylläpidon kohdalla.

Arvioinnit suoritetaan 2. ja 6. viikon lopussa (plus tai miinus 3 päivää) ja 3. ja 6. kuukauden lopussa (plus tai miinus yksi viikko).

Ne suorittaa arvioija, joka ei tunne potilaan hoitoa.

Ne perustuvat seuraaviin parametreihin:

1- Kihtinivelkriisipäivien lukumäärä, sen sijainti, potilaan ilmoittama päivittäin täytettävässä vihkossa: kerätään myös arvioitujen kriteerien mukainen uuden kohtauksen esiintyminen.

2 - Potilaan arvio tilastaan ​​(kipu, voimattomuus, kävely, yleinen kunto) VAS-asteikon päivittäisellä käytöllä. Kahta toiminnallista indeksiä käytetään ja ne on arvioitu kihdissä -: SF 36 Physical Dimension täytetään viikon 6 ° ja 12 ° käyntien aikana: tämä indeksi valittiin, koska se ei ollut spesifinen nivelsairaudelle. ja arvioida 4 viikon ajanjakso; HAQ, joka on kehitetty nivelreumaan, arvioi 2 viikon ajanjakson ja antaa oikean arvion yleisestä fyysisestä toiminnasta (liikkumistila) tophaceae-kihdissä, vähemmän, jos tofuusta ei ole.

3 - Lääkärin arvio potilaan kliinisestä tilasta: nivel- ja somaattinen tutkimus: niveltulehdus (kyllä ​​tai ei), tophien esiintyminen, valtimopaine, sydän- ja verisuoni- ja ihotutkimus.

4 - Lääke-intoleranssien kerääminen. 5 - V6 ja 12 biologiset tutkimukset suoritetaan suositusten mukaisesti: urikemian, seerumin kreatiniinin, transaminaasien, CRP:n ja CBC-verihiutaleiden määrittäminen, jonka avulla voidaan kontrolloida verihiutaleiden saantia ja biologista sietokykyä. hypourikeeminen hoito, biologisen tulehduksen taso.

Kriisin hoito vastaa eurooppalaisia ​​suosituksia ja jätetään lääkärin vapaaseen aloitteeseen. Tätä hoitoa seuraa välittömästi uusiutumista ehkäisevä hoito suositelluilla annoksilla.

Febuksostaatti:

Sen käyttöaihe ei viittaa eurooppalaisiin suosituksiin vaan ranskalaisiin suosituksiin: hypourikeeminen hoito on aiheellista heti, kun kihtidiagnoosi säilyy. Se toimitetaan samaan aikaan kriisin hoidon kanssa, enintään 5 päivän kuluessa kriisin diagnoosista.