Fase 2a undersøgelse af AR882 alene og i kombination med Febuxostat eller Allopurinol hos gigtpatienter
18. november 2020 opdateret af: Arthrosi Therapeutics
En fase 2a, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af AR882 administreret alene eller i kombination med Febuxostat eller Allopurinol hos gigtpatienter
Studiet er designet til at evaluere PK/PD, sikkerhed og tolerabilitet af AR882 alene eller i kombination med febuxostat eller allopurinol, når det administreres til gigtpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd (CCST)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Historien om gigt
- sUA > 7 mg/dL
- Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
Nøgleekskluderingskriterier:
- Malignitet inden for 5 år, bortset fra vellykket behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden
- Anamnese med hjerteabnormiteter
- Aktiv mavesår eller aktiv leversygdom
- Historien om nyresten
- Allergi eller intolerance over for colchicin, febuxostat og allopurinol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AR882/FBX
|
AR882 + Febuxostat, AR882 alene, Febuxostat alene
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: AR882/ALLO
|
AR882 + Allopurinol, AR882 alene, Allopurinol alene
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PD-profil af AR882 administreret alene eller i kombination med febuxostat
Tidsramme: 22 dage
|
Profil fra serum urinsyrekoncentration over tid
|
22 dage
|
|
PD-profil af AR882 administreret alene eller i kombination med allopurinol
Tidsramme: 22 dage
|
Profil fra serum urinsyrekoncentration over tid.
|
22 dage
|
|
Serumurinsyre (sUA) responsrate
Tidsramme: 22 dage
|
sUA responsrate for at opnå sUA
|
22 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area under the curve (AUC) for plasma AR882
Tidsramme: 22 dage
|
Profil fra plasma i form af AUC for AR882
|
22 dage
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for AR882
Tidsramme: 22 dage
|
Profil fra plasma i form af Tmax for AR882
|
22 dage
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for AR882
Tidsramme: 22 dage
|
Profil fra plasma i form af Cmax for AR882
|
22 dage
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for AR882
Tidsramme: 22 dage
|
Profil fra plasma i form af t1/2 for AR882
|
22 dage
|
|
Mængde udskilt (Ae) i urinen for AR882
Tidsramme: 22 dage
|
Profil fra urin i form af Ae for AR882
|
22 dage
|
|
Renal clearance (CLr) for AR882
Tidsramme: 22 dage
|
Profil fra urin i form af CLr for AR882
|
22 dage
|
|
AUC for plasma for febuxostat
Tidsramme: 22 dage
|
Profil fra plasma i form af AUC for febuxostat
|
22 dage
|
|
Tmax for febuxostat
Tidsramme: 22 dage
|
Profil fra plasma i form af Tmax for febuxostat
|
22 dage
|
|
Cmax for febuxostat
Tidsramme: 22 dage
|
Profil fra plasma i form af Cmax for febuxostat
|
22 dage
|
|
t1/2 for febuxostat
Tidsramme: 22 dage
|
Profil fra plasma i form af t1/2 for febuxostat
|
22 dage
|
|
AUC for plasma allopurinol/oxypurinol
Tidsramme: 22 dage
|
Profil fra plasma i form af AUC for allopurinol/oxypurinol
|
22 dage
|
|
Tmax for allopurinol/oxypurinol
Tidsramme: 22 dage
|
Profil fra plasma i form af Tmax for allopurinol/oxypurinol
|
22 dage
|
|
Cmax for allopurinol/oxypurinol
Tidsramme: 22 dage
|
Profil fra plasma i form af Cmax for allopurinol/oxypurinol
|
22 dage
|
|
t1/2 for for allopurinol/oxypurinol
Tidsramme: 22 dage
|
Profil fra plasma i form af t1/2 for allopurinol/oxypurinol
|
22 dage
|
|
Ae i urinen for allopurinol/oxypurinol
Tidsramme: 22 dage
|
Profil fra urin i form af Ae for allopurinol/oxypurinol
|
22 dage
|
|
CLr for allopurinol/oxypurinol
Tidsramme: 22 dage
|
Profil fra urin i form af CLr for allopurinol/oxypurinol
|
22 dage
|
|
AUC for plasma for colchicin
Tidsramme: 22 dage
|
Profil fra plasma i form af AUC for colchicin
|
22 dage
|
|
Tmax for colchicin
Tidsramme: 22 dage
|
Profil fra plasma i form af Tmax for colchicin
|
22 dage
|
|
Cmax for colchicin
Tidsramme: 22 dage
|
Profil fra plasma i form af Cmax for colchicin
|
22 dage
|
|
t1/2 for for colchicin
Tidsramme: 22 dage
|
Profil fra plasma i form af t1/2 for colchicin
|
22 dage
|
|
Forekomst af uønskede hændelser, ændringer i laboratoriet, elektrokardiogram og vitale tegn
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Wynne, MBChB, Grad Dip Pharm Med, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
3. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2019
Først opslået (Faktiske)
7. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Metabolisme, medfødte fejl
- Krystalarthropatier
- Purin-Pyrimidin metabolisme, medfødte fejl
- Gigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Frie radikale scavengers
- Gigthæmmende midler
- Allopurinol
- Febuxostat
Andre undersøgelses-id-numre
- AR882-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .