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Sofortige Verschreibung einer hypourikämischen Behandlung, Febuxostat, im Vergleich zu seiner verzögerten Verabreichung (FEFACRIGOU)

4. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Nichtunterlegenheitsstudie einer neuen therapeutischen Strategie für Gicht: Sofortige Verschreibung einer hypourikämischen Behandlung, Febuxostat, im Vergleich zu seiner verzögerten Verabreichung - FEFACRIGOU-Studie

Gicht, der häufigste entzündliche Rheumatismus in Frankreich, ist eine Komplikation der chronischen Hyperurikämie (> 360umol / l). Die resultierenden Uratkristalle lagern sich in vielen Geweben ab, insbesondere im Skelett oder in den Nieren. Es tritt in Form von spontan regressiven entzündlichen Gelenkattacken in 5 bis 7 Tagen auf, die jedoch wiederkehrend sind. Gicht wird zu einer chronischen Krankheit, wenn die Harnazidämie nicht reduziert wird, und ist für die Gelenkzerstörung verantwortlich. Es wird zu einem Vektor für Nierenversagen und ist mit kardiovaskulärer Morbidität und einer Verringerung der Lebenserwartung verbunden. Es ist geheilt, wenn eine Langzeitbehandlung wie Febuxostat verabreicht wird, die zu einer Normalisierung der Harnazidämie führt.

Allerdings nimmt die Häufigkeit dieser Erkrankung in Industrie- oder Schwellenländern zu. Die Ursachen sind zahlreich, insbesondere Lebensmittel, aber auch im Zusammenhang mit Mängeln in der therapeutischen Versorgung. Studien zeigen, dass diese Behandlung insbesondere deshalb nicht eingenommen wird, weil nach dem akuten Anfall der wieder asymptomatisch gewordene Patient nicht mehr konsultiert. Derzeit wird es traditionell und nach europäischen Empfehlungen erst einige Wochen nach dem akuten Anfall verschrieben, um frühzeitige Rückfälle zu vermeiden, die dann zahlreicher wären. Selbst wenn das hypourikämische Mittel spät verschrieben wird, können die Attacken jedoch wiederholt werden und für mehrere Monate selten werden, nachdem eine Urikämie unter 360 umol / l erreicht wurde; sie verschwinden schließlich. Mangelndes Wissen über diese Krankheit wirkt sich weitgehend auf die Gefahren einer krankheitsmodifizierenden Behandlung aus, die allein das Fortschreiten zu einer chronischen Entzündungskrankheit und ihre Auswirkungen auf Herz-Kreislauf und Nieren sowie auf die Sterblichkeit verhindern kann. Einer der Gründe für die Nichteinnahme eines hypourikämischen Mittels ist seine verzögerte Verabreichung.

Diese Studie wird vorgeschlagen, um die Relevanz eines frühen Beginns gegenüber einer verzögerten Verabreichung einer solchen Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Nicht-Unterlegenheitsstudie, in der die sofortige Gabe mit einer 6-wöchigen verzögerten Gabe von Febuxostat in einer Dosis von 80 mg/Tag verglichen wird. Die Methodik der Nicht-Unterlegenheit ist das, was wir zeigen wollen. Tatsächlich wird die sofortige Einleitung eines hypourikämischen Mittels derzeit als erschwerender Faktor in Bezug auf die Dauer oder die Risiken eines frühen Rückfalls der Krise angesehen, ohne dass dies durch genaue Studien gestützt wird. Die Basisbehandlung ist langfristig vorteilhaft: Durch die Normalisierung der Urikämie steuert sie die Gichterkrankung. Wir wollen zeigen, dass die frühzeitige Einführung ebenso gut toleriert wird wie der derzeitige Verzicht.

Die Diagnose eines Gichtanfalls basiert auf neu etablierten amerikanisch-europäischen Kriterien.

Die Wahl des hyporurikämischen Moleküls ist Febuxostat, einerseits wegen einer größeren Wirkungsstärke als Allopurinol bei den verfügbaren Dosierungen, was es ermöglichen sollte, eine deutliche Verringerung der Urämie (um etwa 40 %) zu erzielen, und andererseits einfache Anwendung - ohne Dosisanpassung - bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 30 ml / min.

Die Zahl der an der Studie teilnehmenden Patienten ist auf 128 festgelegt und damit höher als in den veröffentlichten prospektiven Studien. Die Patienten werden (in der Reihenfolge bei Aufnahme in die Studie) in 2 Gruppen randomisiert, wobei die erste 6 Wochen lang sofort Febuxostat erhält, die zweite keine sofortige Febuxostat-Behandlung erhält – was der derzeitigen Praxis entspricht.

Diese Studie umfasst mehrere Zeiträume:

  • Die erste, die 6 Wochen dauert, wird einen direkten Vergleich von Febuxostat mit keinem DMARD ermöglichen: Dies ist das primäre Ziel.
  • die zweite ist eine Verlängerungsphase und läuft von der 7. bis zur 12. Woche, in der jeder Patient im Rahmen der Routineversorgung mit Febuxostat behandelt wird: Sie ermöglicht den Vergleich der sofortigen Anwendung von Febuxostat (Phase S0-S1 der Gruppe 1 ) zu seiner verzögerten Verabreichung (Phase S6-S12 der Gruppe 2 mit verzögerter Verabreichung) in Bezug auf das Wiederauftreten von Gichtanfällen.
  • die 3 ° von 3 Monaten ermöglicht eine spätere Bewertung nach 6 Monaten therapeutischer Erhaltung.

Die Auswertungen erfolgen am Ende der 2. und 6. Woche (plus oder minus 3 Tage) und am Ende des 3. und 6. Monats (plus oder minus eine Woche).

Sie werden von einem Gutachter durchgeführt, der die Behandlung des Patienten nicht kennt.

Sie basieren auf folgenden Parametern:

1- Die Anzahl der Tage mit gichtartiger Gelenkkrise, deren Ort, die der Patient in einem täglich ausgefüllten Heft angibt: Das Auftreten eines neuen Anfalls gemäß den bewerteten Kriterien wird ebenfalls erfasst.

2 - Einschätzung des Patienten über seinen Zustand (Schmerzen, Asthenie, Gehen, Allgemeinzustand) durch tägliche Anwendung der VAS-Skala. Zwei Funktionsindizes werden verwendet und wurden bei Gicht bewertet: Die körperliche Dimension SF 36 wird während der Besuche in der 6. und 12. Woche ausgefüllt: Dieser Index wurde gewählt, weil er nicht spezifisch für eine Gelenkerkrankung war. und einen Zeitraum von 4 Wochen auswerten; HAQ, entwickelt für rheumatoide Arthritis, wertet einen Zeitraum von 2 Wochen aus und liefert eine korrekte Schätzung der gesamten körperlichen Funktion (Bewegungszustand) bei Tophaceae-Gicht, weniger bei Abwesenheit von Tophus.

3 - Beurteilung des klinischen Zustands des Patienten durch den Arzt: Gelenk- und somatische Untersuchung: Arthritis (ja oder nein), Vorhandensein von Tophi, Arteriendruck, Herz-Kreislauf- und Hautuntersuchung.

4 - Erfassung von Arzneimittelunverträglichkeiten. 5 - In W6 und W12 werden gemäß den Empfehlungen biologische Untersuchungen durchgeführt: Bestimmung von Urikämie, Serumkreatinin, Transaminasen, CRP und Bestimmung der CBC-Thrombozyten, die es ermöglichen, die Aufnahme und die biologische Verträglichkeit der zu kontrollieren Hypourikämische Behandlung, das Niveau der biologischen Entzündung.

Die Behandlung der Krise wird den europäischen Empfehlungen entsprechen und der freien Initiative des Arztes überlassen bleiben. Auf diese Behandlung folgt unmittelbar eine vorbeugende Behandlung für einen Rückfall in den empfohlenen Dosen.

Febuxostat:

Seine Indikation bezieht sich nicht auf europäische Empfehlungen, sondern auf französische Empfehlungen: Eine hypourikämische Behandlung ist indiziert, sobald die Diagnose Gicht bestehen bleibt. Es wird gleichzeitig mit der Behandlung der Krise geliefert, innerhalb von maximal 5 Tagen nach seiner Diagnose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU De Caen
        • Kontakt:
      • Cherbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
        • Kontakt:
      • Dieppe, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHG Dieppe
        • Kontakt:
      • Elbeuf, Frankreich
      • Le Havre, Frankreich
      • Rouen, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem sofort diagnostizierten oder weniger als 5 Tage alten Gichtanfall. Gicht wird nach amerikanisch-europäischen Kriterien definiert (Anhang 3).

  2. Gichtanfall, der ein (oder mehrere) periphere Gelenk (e) betrifft, was auch immer (s) es (s) ist (s):

    • Entweder eine erste Krise,
    • Entweder ein neuer Gichtanfall, der nicht mit einem hypourikämischen Medikament behandelt wurde oder für das die hypourikämische Behandlung seit mindestens 6 Monaten nicht mehr eingenommen wurde.
  3. Urikämie ≥ 420 µmol/l, auch unter einem Diuretikum (Dosierung erfolgt innerhalb von 10 Tagen vor Aufnahme),
  4. Alter ≥ 18 Jahre alt,
  5. Patient mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (Dosierung innerhalb von 10 Tagen vor Einschluss durchgeführt),
  6. Patient hat das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben,
  7. Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem,
  8. Frauen im gebärfähigen Alter mit wirksamer Empfängnisverhütung gemäß WHO-Definition (Östrogen-Gestagene oder Intrauterinpessar oder Tubenligatur für mehr als 1 Monat und für mindestens 5 Wochen nach der letzten Dosis des Arzneimittels fortzusetzen. ) und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Einschluss und während der gesamten Dauer der Studie. Bei Frau nach der Menopause: Amenorrhoe, die mindestens 12 Monate vor dem Einschlussbesuch nicht medizinisch herbeigeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren,
  2. Unterbrechen Sie die Einnahme eines hypourikämischen Mittels für weniger als 6 Monate,
  3. Bekannte Kontraindikation für ADENURIC 80 mg Filmtablette: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Febuxostat) oder einen der sonstigen Bestandteile,
  4. Nierenversagen definiert durch Kreatinin-Clearance < 30 ml / min,
  5. Lebererkrankung, definiert durch einen Anstieg auf mehr als das 2-fache des Normalwerts von Transaminasen, alkalischen Phosphatasen, auf mehr als das 3-fache des Normalwerts von Gamma-GT,
  6. Nicht entwöhnter Alkoholismus,
  7. Krise älter als 5 Tage,
  8. Patient, der eine Organ- oder Knochenmarktransplantation erhalten hat,
  9. Person auf Naproxen, Mercaptopurin, Azathioprin, Glycuronidations-Hemmern und -Induktoren, Theophyllin, Makroliden, HMG-Co-A-Reduktase-Hemmern und/oder Diuretika in Kombination mit einem ACE-Hemmer oder ARAII,
  10. Personen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorption
  11. Schlechtes Verständnis des Projekts aufgrund einer neurologischen Erkrankung oder mangelnder Französischpraxis,
  12. Schwangere Frau oder wahrscheinlich ohne wirksame Verhütung (Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben),
  13. Stillende Frau
  14. Jede Vorgeschichte von vorbestehenden schweren kardiovaskulären Erkrankungen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabile Angina pectoris usw.), metabolische, endokrine, psychiatrische oder krebsartige Erkrankungen in unkontrollierter Entwicklung,
  15. Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist,
  16. Person, die unter gerichtlichen Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt wird,
  17. Teilnehmender Patient, der im Monat vor der Aufnahme an einer anderen interventionellen Arzneimittelstudie teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Sofortige Verordnung (bei Randomisierung) von ADENURIC 80 mg / Tag (Febuxostat), harnsäuresenkende Behandlung, für einen Zeitraum von 2 x 6 Wochen.
Arzneimittel: Adenurisch
Sofortige Verschreibung (bei Randomisierung) von ADENURIC 80 mg / Tag (Febuxostat), hypourikämische Behandlung, für einen Zeitraum von 2 x 6 Wochen
Kein Eingriff: Standardpflegearm
Verschreibung auf 6 Wochen (42 Tage +/- 3 Tage) von ADENURIC 80 mg / Tag (Febuxostat) verschoben: hypourikämische Behandlung für einen Zeitraum von 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl der Tage mit Gicht nach 42 Tagen +/- 3 Tage (W6) bei Patienten mit einer frühen Gabe von Febuxostat nach dem akuten Anfall im Vergleich zu Patienten mit einer verzögerten Gabe von Febuxostat um 6 Wochen nach dem akuten Anfall.
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Tage mit Gicht nach 42 Tagen (S6), ermittelt anhand des dem Patienten ausgehändigten Tagesheftes, das es ihm erlaubt, täglich mitzuteilen, ob er an Gicht gelitten hat oder nicht
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Vergleich: Bei Patienten mit früher Verabreichung von Febuxostat im Vergleich zu Patienten mit verzögerter Verabreichung die Funktion des Patienten während der Studie (bis 26 Wochen)
Zeitfenster: Während der Studie (von der Randomisierung bis 26 Wochen)
Physicians Global Assessment zur Messung der Lebensqualität
Während der Studie (von der Randomisierung bis 26 Wochen)
Zum Vergleich: Bei Patienten mit früher Gabe von Febuxostat im Vergleich zu Patienten mit verzögerter Gabe war die Schmerzintensität während der Studie (bis 26 Wochen)
Zeitfenster: Während der Studie (von der Randomisierung bis 26 Wochen)
Visueller Analog-Score für Schmerzen
Während der Studie (von der Randomisierung bis 26 Wochen)
Zum Vergleich: Bei Patienten mit früher Verabreichung von Febuxostat im Vergleich zu Patienten mit verzögerter Verabreichung die Verträglichkeit der Behandlung während der Studie (bis 26 Wochen)
Zeitfenster: Während der Studie (von der Randomisierung bis 26 Wochen)
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Während der Studie (von der Randomisierung bis 26 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/386/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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