Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowa recepta na leczenie hipourykemiczne, febuksostat, w porównaniu z jego opóźnionym podaniem (FEFACRIGOU)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Badanie non-inferiority nowej strategii terapeutycznej dny moczanowej: natychmiastowa recepta na leczenie hipourykemią, febuksostat, w porównaniu z jego opóźnionym podaniem – badanie FEFACRIGOU

Dna moczanowa, najczęstszy we Francji reumatyzm zapalny, jest powikłaniem przewlekłej hiperurykemii (> 360umol/l). Powstałe kryształy moczanów osadzają się w wielu tkankach, zwłaszcza w kośćcu lub nerkach. Pojawia się w postaci samoistnie ustępujących napadów zapalnych stawów w ciągu 5 do 7 dni, ale nawracających. Dna przechodzi w chorobę przewlekłą, jeśli kwasica moczowa nie jest zmniejszona i jest odpowiedzialna za destrukcję stawów. Staje się wektorem niewydolności nerek i wiąże się z chorobowością z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz skróceniem oczekiwanej długości życia. Jest wyleczony, jeśli zastosuje się długotrwałe leczenie, takie jak febuksostat, prowadzące do normalizacji kwasicy moczowej.

Jednak częstotliwość tej choroby wzrasta w krajach uprzemysłowionych lub w krajach rozwijających się. Przyczyn jest wiele, zwłaszcza żywieniowych, ale także związanych z błędami w opiece terapeutycznej. Badania pokazują, że tego leczenia nie stosuje się w szczególności dlatego, że po ostrym ataku pacjent, który ponownie stał się bezobjawowy, nie korzysta już z konsultacji. Obecnie w sposób tradycyjny i zgodnie z zaleceniami europejskimi przepisuje się go dopiero po kilku tygodniach od ostrego ataku, aby uniknąć wczesnych nawrotów, których wtedy byłoby więcej. Niemniej jednak, nawet jeśli środek hipourykemiczny zostanie przepisany późno, ataki mogą się powtarzać i stają się rzadkie przez kilka miesięcy po uzyskaniu urykemii poniżej 360umol / l; w końcu znikają. Brak wiedzy na temat tej choroby w dużej mierze wpływa na zagrożenia związane z leczeniem modyfikującym przebieg choroby, które samo w sobie może zapobiec progresji do przewlekłej choroby zapalnej i jej wpływowi na układ sercowo-naczyniowy i nerki oraz śmiertelności. Jedną z przyczyn nieprzyjmowania środka hipourykemizującego jest jego opóźnione podanie.

Zaproponowano to badanie, aby ocenić znaczenie wczesnego rozpoczęcia w porównaniu z opóźnionym podaniem takiego leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie non-inferiority porównujące natychmiastowe podanie z 6-tygodniowym opóźnieniem podawania febuksostatu w dawce 80 mg/dobę. Metodologia non-inferiority jest tym, co chcemy pokazać. Rzeczywiście, natychmiastowe rozpoczęcie leczenia hipourykemią jest obecnie uważane za czynnik obciążający w odniesieniu do czasu trwania lub ryzyka wczesnego nawrotu kryzysu, bez poparcia w dokładnych badaniach. Leczenie podstawowe jest korzystne w dłuższej perspektywie: normalizując urykemię, kontroluje chorobę dny moczanowej. Chcemy pokazać, że wczesne wprowadzenie jest równie dobrze tolerowane, jak wstrzymanie się od głosu, co jest obecnie rekomendacją.

Rozpoznanie napadu dny moczanowej opiera się na niedawno ustalonych kryteriach amerykańsko-europejskich.

Wybór cząsteczki hipourykemicznej to febuksostat, z jednej strony ze względu na większą siłę działania niż allopurynol w dostępnych dawkach, co powinno pozwolić na uzyskanie wyraźnej redukcji mocznicy (o około 40%), a z drugiej strony łatwy w użyciu - bez dostosowania dawki - u pacjentów z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min.

Liczbę pacjentów biorących udział w badaniu ustalono na 128, czyli więcej niż w opublikowanych badaniach prospektywnych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w kolejności kolejności w momencie włączania do badania) do 2 grup, pierwsza otrzyma febuksostat natychmiast przez 6 tygodni, druga nie otrzyma natychmiastowego leczenia febuksostatem – co odpowiada obecnej praktyce.

Niniejsze opracowanie obejmuje kilka okresów:

  • pierwszy, trwający 6 tygodni, pozwoli na bezpośrednie porównanie febuksostatu bez DMARD: to jest główny cel.
  • druga jest fazą przedłużenia i trwa od 7 do 12 tygodnia, gdzie każdy pacjent w ramach rutynowej opieki jest leczony febuksostatem: umożliwia porównanie natychmiastowego użycia febuksostatu (faza S0-S1 grupy 1 ) do jej opóźnionego podania (faza S6-S12 grupy 2 z opóźnionym podaniem) pod względem nawrotów napadów dny moczanowej.
  • 3° po 3 miesiącach pozwala na późniejszą ocenę po 6 miesiącach leczenia podtrzymującego.

Oceny odbywać się będą pod koniec 2 i 6 tygodnia (plus minus 3 dni) oraz pod koniec 3 i 6 miesiąca (plus minus jeden tydzień).

Przeprowadza je asesor, który nie zna sposobu leczenia pacjenta.

Opierają się one na następujących parametrach:

1- Liczba dni z dnawym przełomem stawowym, jego lokalizacja, podana przez pacjenta w książeczce wypełnianej codziennie: zbierane będą również informacje o pojawieniu się nowego napadu zgodnie z ocenianymi kryteriami.

2 - Ocena przez pacjenta jego stanu (ból, astenia, chodzenie, stan ogólny) za pomocą codziennej skali VAS. Zostaną użyte dwa wskaźniki czynnościowe, które zostały ocenione w dnie moczanowej -: wymiar fizyczny SF 36 jest wypełniony podczas wizyt tygodniowych 6° i 12°: ten wskaźnik został wybrany, ponieważ nie był specyficzny dla choroby stawów. i ocenić okres 4 tygodni; HAQ, opracowany dla reumatoidalnego zapalenia stawów, ocenia okres 2 tygodni i zapewnia prawidłowe oszacowanie ogólnej funkcji fizycznej (stanu ruchowego) w dnie moczanowej, mniej w przypadku braku guzków.

3 - Ocena przez lekarza stanu klinicznego pacjenta: badanie stawowe i somatyczne: zapalenie stawów (tak lub nie), obecność guzków, ciśnienie tętnicze, badanie układu krążenia i skóry.

4 - Zbiór nietolerancji leków. 5 - W W6 i W12 przeprowadzone zostaną badania biologiczne zgodnie z zaleceniami: oznaczenie urykemii, kreatyniny w surowicy, transaminaz, CRP oraz oznaczenie morfologii krwi, co pozwala kontrolować spożycie i biologiczną tolerancję leczenie hipourykemiczne, poziom biologicznego stanu zapalnego.

Leczenie kryzysu będzie zgodne z europejskimi zaleceniami i pozostawione swobodnej inicjatywie lekarza. Bezpośrednio po tym leczeniu nastąpi leczenie zapobiegawcze w zalecanych dawkach w przypadku nawrotu choroby.

Febuksostat:

Jego wskazanie nie będzie odwoływać się do zaleceń europejskich, ale do zaleceń francuskich: leczenie hipourykemy jest wskazane, gdy tylko utrzyma się rozpoznanie dny moczanowej. Zostanie on dostarczony w tym samym czasie, co leczenie kryzysu, maksymalnie w ciągu 5 dni od jego diagnozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU De Caen
        • Kontakt:
      • Cherbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
        • Kontakt:
      • Dieppe, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHG Dieppe
        • Kontakt:
      • Elbeuf, Francja
      • Le Havre, Francja
      • Rouen, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z napadem dny moczanowej zdiagnozowanym natychmiast lub w wieku poniżej 5 dni. Dnę definiuje się według kryteriów amerykańsko-europejskich (załącznik 3).

  2. Napad dny moczanowej dotykający jednego (lub więcej) stawów obwodowych, niezależnie od tego:

    • Albo pierwszy kryzys,
    • Nowy atak dny moczanowej nieleczony lekiem hipourykemicznym lub w przypadku którego leczenie hipourykemy nie było stosowane przez co najmniej 6 miesięcy.
  3. mocznica ≥ 420 µmol / l, w tym pod wpływem leku moczopędnego (dawkowanie przeprowadzone w ciągu 10 dni przed włączeniem),
  4. Wiek ≥ 18 lat,
  5. Pacjent z klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min (dawkowanie przeprowadzone w ciągu 10 dni przed włączeniem),
  6. Pacjent po przeczytaniu i zrozumieniu listu informacyjnego i podpisaniu formularza zgody,
  7. Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego,
  8. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną antykoncepcję zgodnie z definicją WHO (estrogen-progestagen lub wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów przez ponad 1 miesiąc i kontynuowane przez co najmniej 5 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku. ) oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu włączenia i przez cały czas trwania badania W przypadku kobiet po menopauzie: brak miesiączki nie wywołany medycznie przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poniżej 18 roku życia,
  2. Przestań brać środek hipourykemiczny na mniej niż 6 miesięcy,
  3. Znane przeciwwskazania do stosowania leku ADENURIC 80 mg tabletka powlekana: nadwrażliwość na substancję czynną (febuksostat) lub na jedną z substancji pomocniczych,
  4. niewydolność nerek definiowana przez klirens kreatyniny <30 ml/min,
  5. Choroba wątroby definiowana przez ponad 2-krotny wzrost aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej, ponad 3-krotny wzrost gamma-GT,
  6. Nieodstawiony alkoholizm,
  7. Kryzys trwający dłużej niż 5 dni,
  8. Pacjent, który otrzymał przeszczep narządu lub szpiku,
  9. Osoba przyjmująca naproksen, merkaptopurynę, azatioprynę, inhibitory i induktory glukuronidacji, teofilinę, makrolidy, inhibitory reduktazy HMG Co-A i/lub lek moczopędny w połączeniu z inhibitorem ACE lub ARAII,
  10. Osoba z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy
  11. Słabe zrozumienie projektu z powodu choroby neurologicznej lub braku praktyki francuskiej,
  12. Kobieta w ciąży lub mogąca być w przypadku braku skutecznej antykoncepcji (kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu),
  13. Kobieta karmiąca piersią
  14. Każda wcześniej istniejąca poważna choroba sercowo-naczyniowa (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niestabilna dusznica bolesna itp.), metaboliczna, endokrynologiczna, psychiatryczna lub nowotworowa w niekontrolowanym rozwoju,
  15. Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową,
  16. Osoba objęta ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą,
  17. Uczestniczący pacjent, który uczestniczył w miesiącu poprzedzającym włączenie do innego interwencyjnego badania leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Natychmiastowa recepta (przy randomizacji) ADENURIC 80 mg / dobę (febuksostat), leczenie zmniejszające stężenie moczanów, przez okres 2 x 6 tygodni.
Lek: Adenuryczny
Natychmiastowa recepta (przy randomizacji) ADENURIC 80 mg/dobę (febuksostat), leczenie hipourykemią, przez okres 2 x 6 tygodni
Brak interwencji: Standardowe ramię pielęgnacyjne
Recepta odroczona do 6 tygodni (42 dni +/- 3 dni) ADENURIC 80 mg/dobę (febuksostat): leczenie hipourykemiczne, na okres 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie liczby dni z dną moczanową w wieku 42 dni +/- 3 dni (W6) u pacjentów z wczesnym podaniem febuksostatu z ostrego napadu w porównaniu z pacjentami z opóźnionym podaniem febuksostatu o 6 tygodni po ostrym napadzie.
Ramy czasowe: 6 tygodni
liczba dni z dną moczanową w 42. dniu (S6) oceniana na podstawie wydanej pacjentowi książeczki dziennej, pozwalającej mu codziennie informować, czy chorował na dnę moczanową, czy nie
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla porównania u pacjentów z wczesnym podaniem febuksostatu w porównaniu z pacjentami z opóźnionym podaniem funkcja pacjentki w trakcie badania (do 26 tygodnia)
Ramy czasowe: W trakcie badania (od randomizacji do 26 tyg.)
Physicians Global Assessment do pomiaru jakości życia
W trakcie badania (od randomizacji do 26 tyg.)
Dla porównania u pacjentów z wczesnym podaniem febuksostatu w porównaniu z pacjentami z opóźnionym podaniem nasilenie bólu w trakcie badania (do 26 tyg.)
Ramy czasowe: W trakcie badania (od randomizacji do 26 tyg.)
Wizualna ocena analogowa bólu
W trakcie badania (od randomizacji do 26 tyg.)
Dla porównania u pacjentów z wczesnym podaniem febuksostatu w porównaniu z pacjentami z późnym podaniem tolerancja leczenia w trakcie badania (do 26 tygodnia)
Ramy czasowe: W trakcie badania (od randomizacji do 26 tyg.)
Liczba zdarzeń niepożądanych
W trakcie badania (od randomizacji do 26 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/386/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adenuryczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj