Umiddelbar forskrivning av en hypourisemisk behandling, Febuxostat, sammenlignet med dens forsinkede administrering (FEFACRIGOU)

Dette er en non-inferioritetsstudie som sammenligner umiddelbar administrering med 6 uker forsinket administrering av febuxostat i en dose på 80 mg/dag. Metodikken for ikke-mindreverdighet er det vi ønsker å vise. Umiddelbar igangsetting av et hypo-urikemisk middel anses faktisk for tiden som en skjerpende faktor med hensyn til varigheten eller risikoen for tidlig tilbakefall av krisen, uten at dette støttes av nøyaktige studier. Grunnbehandlingen er gunstig på lang sikt: ved å normalisere urikemi kontrollerer den giktsykdom. Vi ønsker å vise at den tidlige introduksjonen tolereres like godt som å avstå fra å stemme, som er gjeldende anbefaling.

Diagnosen giktanfall er basert på nylig etablerte amerikansk-europeiske kriterier.

Valget av det hyporurikemiske molekylet er febuxostat, på den ene siden på grunn av en større virkningsstyrke enn allopurinol ved tilgjengelige doser, noe som skal gjøre det mulig å oppnå en klar reduksjon i uremi (på ca. 40%) og på den annen side enkel å bruke - uten dosejustering - hos pasienter med nyreinsuffisiens med en kreatininclearance større enn 30 ml/min.

Antall pasienter som deltar i studien er satt til 128, som er høyere enn de publiserte prospektive studiene. Pasienter vil bli randomisert (i rekkefølge når de går inn i studien) i 2 grupper, den første får febuxostat umiddelbart i 6 uker, den andre får ingen umiddelbar febuxostatbehandling - som tilsvarer dagens praksis.

Denne studien dekker flere perioder:

• den første, som varer i 6 uker, vil tillate en direkte sammenligning av febuxostat uten DMARD: dette er hovedmålet.
• den andre er en forlengelsesfase og går fra 7. til 12. uke hvor hver pasient i forbindelse med rutinebehandling behandles med febuxostat: det gjør det mulig å sammenligne den umiddelbare bruken av febuxostat (fase S0-S1 i gruppe 1) ) til sin forsinkede administrering (fase S6-S12 av gruppe 2 med forsinket administrering) når det gjelder tilbakefall av giktangrep.
• 3 ° av 3 måneder tillater en senere evaluering ved 6 måneders terapeutisk vedlikehold.

Evalueringene vil finne sted på slutten av 2. og 6. uke (pluss eller minus 3 dager) og på slutten av 3. og 6. måned (pluss eller minus en uke).

De utføres av en bedømmer som ikke kjenner behandlingen av pasienten.

De er basert på følgende parametere:

1- Antall dager med giktleddskrise, dens plassering, rapportert av pasienten i et hefte som fylles ut daglig: forekomsten av et nytt anfall i henhold til de evaluerte kriteriene vil også bli samlet inn.

2 - Vurdering av pasientens tilstand (smerte, asteni, gange, generell tilstand) ved daglig bruk av VAS-skalaen. To funksjonelle indekser vil bli brukt og har blitt evaluert i gikt -: den fysiske dimensjonen SF 36 fylles under besøkene på 6 ° og 12 ° uken: denne indeksen ble valgt fordi den ikke var spesifikk for en leddsykdom. og evaluere en periode på 4 uker; HAQ, utviklet for revmatoid artritt, evaluerer en periode på 2 uker og gir et korrekt estimat av generell fysisk funksjon (bevegelsesstatus) ved tophaceae gikt, mindre i fravær av tophus.

3 - Vurdering av legen av pasientens kliniske tilstand: ledd og somatisk undersøkelse: leddgikt (ja eller nei), tilstedeværelse av tophi, arterielt trykk, kardiovaskulær og hudundersøkelse.

4 - Innsamling av narkotikaintoleranser. 5 - Ved W6 og W12 vil det bli utført biologiske undersøkelser, i henhold til anbefalingene: bestemmelse av urikemi, serumkreatinin, transaminaser, CRP og bestemmelse av CBC-blodplater som gjør det mulig å kontrollere inntaket og den biologiske toleransen av hypouricemic behandling, nivået av biologisk betennelse.

Behandlingen av krisen vil svare på europeiske anbefalinger og vil bli overlatt til legens frie initiativ. Denne behandlingen vil umiddelbart etterfølges av en forebyggende behandling for tilbakefall ved anbefalte doser.

Febuxostat:

Indikasjonen vil ikke referere til europeiske anbefalinger, men til franske anbefalinger: hypourikemisk behandling er indisert så snart diagnosen gikt opprettholdes. Det vil bli levert samtidig med behandlingen av krisen, innen maksimalt 5 dager etter diagnosen.